Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLonquex
ATĶ kodsL03AA14
Vielalipegfilgrastim
RažotājsSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lonquex. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lonquex lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lonquex lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Lonquex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lonquex un kāpēc tās lieto?

Lonquex ir zāles, kas satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu. Tās lieto, lai mazinātu neitropēnijas (mazs balto asins šūnu veida, neitrofilo leikocītu, skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos pieaugušiem vēža pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju.

Citotoksiska ķīmijterapija (zāles, kas nonāvē ātri augošas šūnas) neitropēniju izraisa bieži, jo līdztekus vēža šūnām tā nonāvē arī citas ātri augošas šūnas, piemēram, neitrofilos leikocītus, radot pacientam infekciju risku.

Lonquex nelieto pacientiem, kuri ķīmijterapiju saņem hroniskas mieloleikozes (balto asins šūnu vēža) un mielodisplatisko sindromu (slimības, kas var izraisīt leikozes attīstību) ārstēšanai.

Kā lieto Lonquex?

Lonquex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. Injekcijas jāievada zemādā vēdera, augšdelma vai augšstilba apvidū. Vienu 6 mg devu ievada katrā ķīmijterapijas ciklā aptuveni 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža un asins slimību ārstēšanā. Labi motivēti pacienti pēc atbilstošas apmācības paši spēj sev ievadīt zāles, bet pirmā injekcija jāveic tiešā ārsta uzraudzībā. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lonquex darbojas?

Lonquex aktīvā viela lipegfilgrastims ir līdzīga granulocītu kolonijas stimulējošam faktoram (G-CSF), dabīgai, organismā esošai olbaltumvielai, kas veicina leikocītu, tostarp arī neitrofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs. Lipegfilgrastims darbojas tāpat kā dabīgi sintezēts G-CSF, veicinot neitrofilo leikocītu veidošanos un tādējādi palīdzot mazināt neitropēnijas ilgumu un novērst febrilu neitropēniju (infekcijas pazīmi) pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju.

Lipegfilgrastims ir līdzīgs filgrastimam, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams vairākus gadus. Lonquex sastāvā filgrastims ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu). Tas mazina ātrumu, ar kādu filgrastims tiek izvadīts no organisma, tādēļ šīs zāles var lietot retāk. Lonquex sastāvā esošo filgrastimu ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to sintezē baktērija, kurai ievadīts gēns (DNS), kas padara baktēriju spējīgu sintezēt filgrastima olbaltumvielu.

Kādas bija Lonquex lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Lonquex mazina neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas gadījumu skaitu pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju. Pamatpētījumā ar 202 krūts vēža pacientēm Lonquex bija ļoti līdzīgs citam pegilētam filgrastimam: smagas neitropēnijas vidējais ilgums ķīmijterapijas laikā bija 0,7 dienas (aptuveni 17 stundas), lietojot Lonquex, salīdzinājumā ar 0,8 dienām (aptuveni 19 stundas), lietojot citas zāles. Lonquex bija ļoti līdzīgas citām zālēm arī febrilas neitropēnijas gadījumu skaita ziņā: viens gadījums ar Lonquex ārstētajā grupā, salīdzinot ar trīs gadījumiem salīdzināšanai izmantoto zāļu grupā.

Citā pamatpētījumā 376 pacientiem ar plaušu vēzi ārstēšana ar Lonquex bija pārāka par placebo (fiktīvām zālēm), mazinot laiku, kāds nepieciešams atlabšanai no neitropēnijas, kā arī smagas neitropēnijas rašanos un ilgumu.

Kāds risks pastāv, lietojot Lonquex?

Visbiežāk novērotās Lonquex blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, kas parasti ir vieglas vai vidēji stipras un kuras var ārstēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem. Pilns visu Lonquex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lonquex tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lonquex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka pētījumos pierādīta Lonquex spēja mazināt smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas gadījumu skaitu. Blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, bija raksturīgas šai zāļu grupai un tās uzskatīja par novēršamām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Lonquex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lonquex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Lonquex zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, veiks arī pētījumu, lai turpinātu pētīt Lonquex ietekmi uz vēža pacientiem – zāļu novērtēšanas laikā radušās bažas par vēža pastiprināšanās iespējamību ārstēšanas

Lonquex

2. lappuse no 3

laikā ar G-CSF zālēm, lai gan tas nav pierādīts. Uzņēmums sniegs arī informāciju par iespējamām blakusparādībām bērniem līdz 18 gadu vecumam, tostarp par imūnām reakcijām.

Cita informācija par Lonquex

Eiropas Komisija 2013. gada 25. jūlijā izsniedza Lonquex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Lonquex EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Lonquex

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas