Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLucentis
ATĶ kodsS01LA04
Vielaranibizumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lucentis

ranibizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lucentis. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lucentis lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Lucentis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lucentis un kāpēc tās lieto?

Lucentis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktām slimībām, kas rada redzes traucējumus, izraisot bojājumus acs tīklenē (gaismas jutīgajā virsmā acs aizmugurējā daļā), konkrētāk, tās centrālajā apvidū, ko dēvē par makulu. Makula nodrošina centrālo redzi, kas vajadzīga, lai saskatītu detaļas, kas nepieciešamas ikdienas uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai. Lucentis lieto šādu slimību ārstēšanai:

vecuma makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu. VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (anomāla asinsvadu augšana zem tīklenes, kas var izdalīt šķidruma un asins noplūdi, kā arī radīt pietūkumu);

citus redzes traucējumus, kas saitīti ar horoidālo neovaskularizāciju;

makulas tūsku (makulas pietūkumu), ko izraisījis diabēts;

makulas tūsku, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija (aizsprostojums).

Kā lieto Lucentis?

Lucentis ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai flakonos vienreizējai izmantošanai. Tās ievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā acī). Lucentis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju ievadīšanā.

Ieteicamā Lucentis deva ir 0,5 mg, ko ievada vienas intravitreālas injekcijas veidā. Procedūra jāveic sterilos apstākļos. Pilnšļirces deva ir lielāka nekā ieteiktā deva, tādēļ, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums un jānodrošina pareizas devas injicēšana.

Ārstēšanu ar Lucentis sāk ar vienu injekciju vienreiz mēnesī, veicot regulāras pacientu redzes un acs aizmugurējās daļas pārbaudes, līdz ir sasniegta labākā iespējamā redze un/vai vairs nepastāv slimības aktivitātes pazīmes; uzraudzības un ārstēšanas intervālus nosaka ārstējošais ārsts. Lucentis terapija jāpārtrauc, ja pacients no tās negūst labumu.

Mitrās VMD un makulas tūskas gadījumā sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairāk secīgas injekcijas mēnesī. Horoidālas neovaskularizācijas gadījumā terapija ir atkarīga no pacienta stāvokļa, proti, dažiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas, kamēr citiem pacientiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana.

Intervāls starp divām Lucentis injekcijām vienā un tai pašā acī ir vismaz četras nedēļas. Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai samazinātu vai novērstu injekcijas izraisītās sāpes, un acs, tās plakstiņš, kā arī āda ap aci tiek dezinficēta. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Lucentis darbojas?

Lucentis aktīvā viela ranibizumabs ir mazs monoklonālās antivielas fragments. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.

Ranibizumabs ir izveidots, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), un to bloķētu. VEGF-A ir proteīns, kas veicina asinsvadu augšanu un šķidruma un asins noplūdi. Šāda iedarbība palielina makulas bojājumu. Bloķējot šo faktoru, ranibizumabs samazina asinsvadu augšanu un kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.

Kā noritēja Lucentis izpēte?

VMD

Trijos Lucentis pamatpētījumos bija iesaistīti 1323 pacienti ar VMD mitro formu. Visiem pacientiem bija vairāk nekā 50 gadu un pirms tam VMD mitrā forma nebija ārstēta. Divos pētījumos Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju. Šī procedūra ir līdzīga Lucentis injekcijai, bet tajā neizmanto Lucentis un adatu; veicot šo procedūru, adatu tikai piespiež acs virsmai, neko neinjicējot. Pacienti nevar noteikt, vai ir saņēmuši Lucentis vai injekcijas imitāciju. Trešajā pētījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna fotodinamisko terapiju (FDT, citu VMD ārstēšanas veidu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija skartās acs redzes izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ko noteica, izmantojot standarta acu testu ar burtu tabulu. Uzskatīja, ka pacientu redze nav nozīmīgi pasliktinājusies, ja burtu skaits, ko viņi varēja saskatīt, bija palielinājies, palicis tāds pats vai samazinājies mazāk par 15.

Lucentis bija efektīvākas redzes pasliktināšanās novēršanā nekā salīdzinājumam izmantotie līdzekļi. No 94 % līdz 96 % VMD pacientu, kuri katru mēnesi saņēma Lucentis, nepieredzēja nozīmīgu redzes pasliktināšanos, salīdzinot ar 62 % pacientu, kuriem veica injekcijas imitāciju, un 64 % pacientu, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT. Arī Lucentis saņēmušo pacientu redzes uzlabojums bija noturīgāks nekā terapijas imitāciju saņēmušo pacientu redzes uzlabojums pētījumā, kurā injekcijas ievadīja retāk – vienreiz mēnesī pirmajos trīs mēnešos un tad ik pēc trim mēnešiem.

Horoidālā neovaskularizācija

Horoidālās neovaskularizācijas gadījumā, ko izraisījusi kāds cits traucējums, nevis VMD mitrā forma, Lucentis tika pētītas divos vienu gadu ilgos pamatpētījumos. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu testu ar burtu tabulu. Patoloģiskās miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas gadījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna FDT vienā pētījumā, iesaistot 277 pacientus. Vidēji pēc pirmajiem trijiem ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojuši pacienti varēja saskatīt par astoņiem līdz deviņiem burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar verteporfīna

FDT.

Otrajā pētījumā tika iesaistīti 178 pacienti ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisījušas citas slimības, un Lucentis salīdzināja ar neīstu injekciju. Pēc diviem ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojuši pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.

Abos pētījumos redzes uzlabojums tika uzturēts visa pētījuma gaitā.

Diabētiskā makulas tūska

Diabētiskās makulas tūskas gadījumā Lucentis tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 454 pacientus. Pirmajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju. Otrajā pētījumā salīdzināja Lucentis lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), kā arī ar fotokoagulāciju ar lāzera staru atsevišķi.

Lucentis bija efektīvākas redzes uzlabošanā nekā salīdzinājumam izmantotās zāles. Pirmajā pētījumā Lucentis lietojuši pacienti pēc viena gada varēja saskatīt par sešiem burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju. Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par pieciem burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.

Makulas tūska, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija

Makulas tūskas, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija, gadījumā Lucentis tika aplūkotas divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 789 pacientus, kuros Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija redzes izmaiņas skartajā acī, ko novērtēja, salīdzinot burtu skaitu, ko pacients varēja saskatīt ārstēšanas kursa beigās, ar burtu skaitu pirms ārstēšanas sākuma.

Lucentis izrādījās efektīvākas par injekcijas imitāciju: Lucentis 0,5 mg devu saņēmušie pacienti sešu mēnešu laikā varēja saskatīt par 11 burtiem vairāk nekā pacienti, kas saņēma injekcijas imitāciju vienā pētījumā, un par 14 burtiem vairāk otrā pētījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Lucentis?

Visbiežāk novērotās Lucentis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts intraokulārais spiediens (acs iekšējais spiediens), galvassāpes, vitrīts (acs iekaisums), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (stiklveida ķermeņa atdalīšanās no acs dibena), tīklenes asiņošana (asiņošana acs dibenā), redzes traucējumi, sāpes acī, izgulsnējumi stiklveida ķermenī (punktiņi redzes laukā), konjunktīvas asiņošana (asinīm pieplūdusi acs), acs iekaisums, svešķermeņa sajūta acī, pastiprināta asaru izdalīšanās, blefarīts (plakstiņu malu iekaisums), acs sausums, okulārā hiperēmija (acs apsārtums), okulārais prurīts (acu nieze), artralģija (sāpes locītavās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Retos gadījumos novēro endoftalmītu (infekciju acs iekšienē), aklumu, smagu

tīklenes bojājumu un kataraktu (lēcas apduļķošanos). Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Lucentis nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt infekcija acī vai acs apvidū vai kuriem ir smags acs iekaisums. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lucentis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lucentis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Lucentis, nodrošina visas klīnikas, kurās paredzēts lietot Lucentis, ar informatīviem materiāliem ārstiem, tostarp informāciju par pasākumiem tāda infekcijas riska mazināšanai, kas saistīts ar injekcijām acī, un ar pacientiem paredzētiem informācijas komplektiem, lai palīdzētu viņiem sagatavoties ārstēšanai ar Lucentis, lai viņi varētu atpazīt nopietnas blakusparādības un zinātu, kad ir steidzami jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu.

Cita informācija par Lucentis

Eiropas Komisija 2007. gada 22. janvārī izsniedza Lucentis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Lucentis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lucentis, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas