Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLucentis
ATĶ kodsS01LA04
Vielaranibizumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

ASV

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapūra

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katras dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) izglītojošo materiālu variants jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju.

RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī, kur Lucentis ir pārdots, zālēm nonākot tirgū un pēc tam, visām oftalmoloģiskajām klīnikām, kuras plāno lietot Lucentis, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:

informāciju ārstam;

intravitreālas injekcijas veikšanas videoierakstu;

intravitreālas injekcijas veikšanas piktogrammu;

produkta informācijas paketes pacientam.

Informācijai ārstam par Lucentis jāsatur šādi pamatelementi:

zāļu apraksts;

sterilas darba metodes, tai skaitā acs apvidus un acs dezinficēšana, lai samazinātu inficēšanās risku;

povidona joda sāls vai tam līdzvērtīga preparāta lietošana;

nepieciešamība izspiest lieko tilpumu no pilnšļirces pirms injekcijas veikšanas ar Lucentis, lai izvairītos no pārdozēšanas;

intravitreālas injekcijas veikšanas metodika;

pacienta novērošana pēc IVT injekcijas;

IVT injekcijas blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi tai skaitā paaugstināts intraokulārais spiediens, traumatiska katarakta un endoftalmīts;

ar IVT injekciju saistītu blakusparādību ārstēšana.

Produkta informācijas paketei pacientam jābūt gan pacienta informācijas bukletu veidā, gan audio kompaktdiska veidā, kas satur šādu pamatinformāciju:

lietošanas instrukcija;

kā sagatavoties ārstēšanai ar Lucentis;

kas jādara pēc ārstēšanas ar Lucentis;

nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi tai skaitā paaugstināts intraokulārais spiediens, traumatiska katarakta un endoftalmīts;

kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas