Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Lietošanas instrukcija - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLucentis
ATĶ kodsS01LA04
Vielaranibizumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lucentis 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Ranibizumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas

3.Kā tiek ievadītas Lucentis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Lucentis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Lucentis

Lucentis ir šķīdums, kas tiek injicēts acī. Lucentis pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antineovaskularizācijas preparātiem. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.

Kādam nolūkam Lucentis lieto

Lucentis lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības, kas izraisa redzes traucējumus.

Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu, ko izraisa:

-Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana. Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD). Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV.

-Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska). To var izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu nosprostošanās (slimība, ko sauc par tīklenes vēnu oklūziju (RVO)).

Kā Lucentis iedarbojas

Lucentis specifiski atpazīst, un tas saistās pie olbaltumvielas, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), kurš ir acī. Ja VEGF-A veidojas pārmērīgi, tas izraisa patoloģisku asinsvadu augšanu un tūsku acī, kas var izraisīt redzes traucējumus un radīt tādas slimības kā AMD, PM, CNV, DME vai RVO. Saistoties ar VEGF-A, Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut patoloģisku augšanu un tūsku.

Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.

2. Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Lucentis

-Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-Ja Jums ir infekcija acī vai ap to;

-Ja Jums acī ir sāpes vai apsārtums (smags intraokulārs iekaisums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lucentis lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Lucentis acī ievada injekcijas veidā. Reizēm pēc ārstēšanas ar Lucentis var rasties acs iekšējās daļas infekcija, sāpes vai apsārtums (iekaisums), viena no acs aizmugurējās daļas slāņa atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums un tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās vai plīsums) vai lēcas apduļķošanās (katarakta). Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos. Lūdzu, nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums rodas tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu;

-dažiem pacientiem uz neilgu laiku uzreiz pēc injekcijas var paaugstināties spiediens acī. To Jūs varat arī nejust, tāpēc ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas;

-pastāstiet savam ārstam, ja Jums pirms tam ir bijušas acu slimības vai acu ārstēšana, ja Jums bijis insults vai pārejošas insulta pazīmes (ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas vai uztveres traucējumi). Ārsts šo informāciju ņems vērā nosakot, vai ārstēšana ar Lucentis Jums ir piemērota.

Sīkāku informāciju par nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties terapijas ar Lucenti laikā, lūdzu skatīt 4. punktā (“Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.

Citas zāles un Lucentis

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās

Lucentis injekcijas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

-Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm. Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.

-Lucentis nav ieteicams barošanas ar krūti periodā, jo nav zināms, vai Lucentis izdalās mātes pienā. Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc ārstēšanas ar Lucentis Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz tas pāriet.

3.Kā tiek ievadītas Lucentis

Lucentis ievada Jūsu acu ārsts atsevišķas injekcijas veidā Jūsu acī vietējā anestēzijā. Parastā injekcijas deva ir 0,05 ml (kuri satur 0,5 mg aktīvās vielas). Jābūt vismaz četras nedēļas ilgam starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī . Visas Lucentis injekcijas veiks Jūsu acu ārsts.

Pirms injekcijas Jūsu ārsts rūpīgi izskalos Jums aci, lai novērstu infekciju. Ārsts Jums ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes, kas Jums iespējamas injekcijas laikā.

Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu acs stāvokli un atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu izlems, vai Jums būtu nepieciešama tālāka ārstēšana un kad tā jāsaņem.

Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās “Kā sagatavot un ievadīt Lucentis”.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Lucentis var lietot 65 gadus veci un vecāki cilvēki, nepielāgojot devu.

Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas

Ja apsverat pārtraukt ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jums ir jāārstējas ar Lucentis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kuras ir saistītas ar Lucentis ievadīšanu, rodas vai nu zāļu, vai nu injekcijas procedūras dēļ un, pārsvarā, skar aci.

Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.

Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas izpaužas kā gaismas uzplaiksnījumi ar izgulsnējumiem, kas progresējot izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).

Retāk novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

100 cilvēkiem): aklums, acs ābola infekcija (endoftalmīts) ar acs iekšējās daļas iekaisumu.

Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.

Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.

Ļoti bieži novērojamās blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem) Ar redzi saistītas blakusparādības ir acs iekaisums, asiņošana acs aizmugurējā daļā (tīklenes

asiņošana), redzes traucējumi, sāpes acī, sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā (izgulsnējumi), asinīm pieplūdusi acs, acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acī, pastiprināta asaru veidošanās, plakstiņu malu iekaisums vai infekcija, acs sausums, acs apsārtums vai nieze un paaugstināts acs spiediens.

Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir iekaisis kakls, apgrūtināta elpošana caur degunu, iesnas, galvassāpes un sāpes locītavās.

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Lucentis, ir aprakstītas zemāk.

Bieži novērojamās blakusparādības

Ar redzi saistītas blakusparādības ir samazināts redzes asums, acs daļas (acs ābola asinsvadu apvalka, radzenes) pietūkums, radzenes iekaisums (acs priekšēja daļa), nelieli acs ābola virsmas bojājumi, redzes miglošanās, asiņošana injekcijas vietā, asiņošana acī, izdalījumi no acs un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), jutība pret gaismu, diskomforta sajūta acī, plakstiņa tūska, sāpes plakstiņos.

Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir urīnceļu infekcija, zems sarkano asins šūnu daudzums (ar tādiem simptomiem kā nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa), trauksme, klepus, slikta dūša, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze un ādas apsārtums.

Retāk novērojamās blakusparādības

Ar redzi saistītas blakusparādības ir iekaisums un asiņošana acs priekšpusē, strutu uzkrāšanās acs priekšējā daļā, acs virsmas centrālās daļas pārmaiņas, sāpes vai kairinājums injekcijas vietā, diskomforta sajūta acī, plakstiņa kairinājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Lucentis

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Derīgs līdz / EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

-Pirms lietošanas neatvērto flakonu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (25C) 24 stundas.

-Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

-Nelietot zāles, ja iepakojums ir bojāts.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lucentis satur

-Aktīvā viela ir ranibizumabs. Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba. Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba / 0,23 ml šķīduma. Tas ir pietiekošs daudzums, lai nodrošinātu vienu 0,05 ml devu, kas satur 0,5 mg ranibizumaba.

-Citas sastāvdaļas ir α,α-trehalozes dihidrāts; histidīna hidrohlorīda monohidrāts; histidīns; polisorbāts 20; ūdens injekcijām.

Lucentis ārējais izskats un iepakojums

Lucentis ir šķīdums injekcijām flakonā (0,23 ml). Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas ūdens šķīdums.

Ir pieejami trīs atšķirīgi iepakojuma veidi:

Flakons + komplekts injekcijai

Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni, vienu noapaļotu filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) flakona satura ievilkšanai, vienu injekcijas adatu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) un vienu šļirci (1 ml) flakona satura ievilkšanai un intravitreālai injekcijai. Visi komponenti ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.

Tikai flakonu saturošs iepakojums

Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni. Flakons paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.

Flakons + filtra adatas iepakojums

Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni un vienu noapaļotu filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) flakona satura ievilkšanai. Visi komponenti ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Lūdzu arī skatīt 3. punktu “Kā tiek ievadītas Lucentis”

Kā sagatavot un ievadīt Lucentis

Vienreizējās lietošanas flakons tikai intravitreālu injekciju veikšanai.

Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze.

Ārstējot AMD mitro formu, CNV un DME izraisītus redzes traucējumus, vai ar RVO saistītu sekundāru makulas tūsku, Lucentis ieteicamā deva ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī jābūt vismaz četras nedēļas.

Ārstēšana jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu. Pacientiem ar mitro AMD, DME un RVO sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas, ikmēneša injekcijas.

Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.

Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.

Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).

Ja pacienti tiek ārstēti pēc „ārstēt un pagarināt (treat-and-extend) shēmas, tiklīdz ir panākts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, ir iespējams pakāpeniski pagarināt ārstēšanas intervālus līdz brīdim, kad atkārtoti parādās slimības aktivitātes vai redzes traucējumu pazīmes. Mitrās AMD gadījumā ārstēšanas intervāls var tikt pagarināts ne vairāk kā divas nedēļas vienā reizē, un DME gadījumā – ne vairāk kā vienu mēnesi viena reizē. RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu. Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.

CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos

12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi. Daudziem pacientiem ar PM saistītu sekundāru CNV var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas pirmā gada laikā.

Lucentis un fotokoagulācijas ar lāzeri lietošana DME pacientiem un pacientiem ar BRVO saistītu sekundāru makulāru tūsku

Ir zināma pieredze par Lucentis lietošanu vienlaikus ar fotokoagulāciju, izmantojot lāzera staru. Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas. Lucentis var lietot pacientiem, kuriem iepriekš veikta lāzera fotokoagulācija.

Lucentis un verteporfīna fotodinamiskā terapija ar PM saistītas sekundāras CNV gadījumā

Nav pieredzes par Lucentis un verteporfīna vienlaikus lietošanu.

Lucentis pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav cietu daļiņu, vai nav mainīta krāsa.

Pati injekcija jāveic aseptiskos apstākļos, kas ietver ķirurģisku roku dezinfekciju, sterilus cimdus, sterilus pārklājus un sterilu plakstiņu spoguli (vai ekvivalentu) un sterilas paracentēzes pieejamību (ja nepieciešama). Pirms intravitreālās manipulācijas veikšanas rūpīgi jāizskata anamnēze pirms injekcijas – vai tur nav paaugstinātas jutības reakciju. Pirms injekcijas jālieto atbilstošs anestēzijas līdzeklis un plaša spektra ārīgi lietojams mikrobicīds līdzeklis, lai dezinficētu ādas apvidu ap acīm, plakstiņu un acs ābola virsmu, saskaņā ar vietējo praksi.

Flakons + komplekts injekcijai

Visi komponenti ir sterili un paredzēti tikai vienai lietošanas reizei. Ja kāda komponenta iepakojums ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot. Vienīgi neskarts komponenta drošības marķējums garantē tā sterilitāti. Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.

Tikai flakonu saturošs iepakojums

Flakons paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Pēc injekcijas visi neizmantotie līdzekļi ir jāizmet. Ja kāds flakons ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot. Vienīgi neskarts iepakojuma drošības marķējums garantē tā sterilitāti.

Intravitreālās injekcijas sagatavošanai un veikšanai ir nepieciešamas sekojošās vienreizējas lietošanas medicīniskās ierīces:

-5 µm filtra adata (18G)

-1 ml sterila šļirce (ar 0,05 ml atzīmi)

-injekcijas adata (30G x ½″).

Šīs medicīniskās ierīces nav iekļautas Lucentis iepakojumā.

Flakons + filtra adatas iepakojums

Visi komponenti ir sterili un paredzēti tikai vienai lietošanas reizei. Ja kāda komponenta iepakojums ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot. Vienīgi neskarts komponenta drošības marķējums garantē tā sterilitāti. Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.

Intravitreālās injekcijas sagatavošanai un veikšanai ir nepieciešamas sekojošās vienreizējas lietošanas medicīniskās ierīces:

-5 µm filtra adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, ietilpst komplektācijā)

-1 ml sterila šļirce (ar 0,05 ml atzīmi, nav iekļauta Lucentis iepakojumā)

-injekcijas adata (30G x ½″, nav iekļauta Lucentis iepakojumā)

Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai, lūdzam Jūs ievērot šādus norādījumus:

1.Pirms šķīduma ievilkšanas šļircē jādezinficē flakona gumijas aizbāžņa ārējā daļa.

2.Pie 1 ml šļirces aseptiskos apstākļos piestiprina 5 µm filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm). Noapaļoto filtra adatu ieduriet flakona aizbāžņa centrā līdz adatas gals skar flakona apakšējo malu.

3.Turot flakonu vertikālā stāvoklī, ievelciet šļircē visu šķidrumu, nedaudz pieliecot flakonu, lai atvieglotu atlikušā šķīduma ievilkšanu.

4.Pārliecinieties, vai šļirces virzulis flakona satura atvilkšanas laikā ir atvilkts pietiekami, lai nodrošinātu filtra adatas pilnīgu iztukšošanos.

5.Atstājiet noapaļoto filtra adatu flakona aizbāznī un atvienojiet šļirci no filtra adatas. Filtra adata pēc flakona satura atvilkšanas ir jāizmet – to nedrīkst izmantot intravitreālajai injekcijai.

6.Aseptiskos apstākļos cieši piestipriniet injekcijas adatu

(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) pie šļirces.

7. Neatvienojot injekcijas adatu no šļirces, uzmanīgi noņemiet tās vāciņu.

Piezīme: lai noņemtu injekcijas adatas vāciņu, satveriet to aiz pamatnes.

8. Uzmanīgi izspiediet gaisu kopā ar lieko šķīdumu no šļirces un pielāgojiet devu vienā līmenī ar līniju, kas apzīmē 0,05 ml uz šļirces. Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.

Piezīme: nenoslaukiet injekcijas adatu. Neatvelciet atpakaļ šļirces virzuli.

0,05 ml

Injekcijas adata jāiedur 3,5-4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru. Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām ir jāizvēlas cita sklēras vieta.

Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces. Izmetiet izmantoto šļirci kopā ar adatu tvertnē asiem priekšmetiem vai atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lucentis 10 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Ranibizumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas

3.Kā tiek ievadītas Lucentis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Lucentis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Lucentis

Lucentis ir šķīdums, kas tiek injicēts acī. Lucentis pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antineovaskularizācijas preparātiem. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.

Kādam nolūkam Lucentis lieto

Lucentis lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības, kas izraisa redzes traucējumus.

Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu, ko izraisa:

-Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana. Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD). Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV.

-Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska). To var izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu nosprostošanās (slimība, ko sauc par tīklenes vēnu oklūziju (RVO)).

Kā Lucentis iedarbojas

Lucentis specifiski atpazīst, un tas saistās pie olbaltumvielas, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), kurš ir acī. Ja VEGF-A veidojas pārmērīgi, tas izraisa patoloģisku asinsvadu augšanu un tūsku acī, kas var izraisīt redzes traucējumus un radīt tādas slimības kā AMD, PM, CNV, DME vai RVO. Saistoties ar VEGF-A, Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut patoloģisku augšanu un tūsku.

Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.

2. Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Lucentis

-Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-Ja Jums ir infekcija acī vai ap to;

-Ja Jums acī ir sāpes vai apsārtums (smags intraokulārs iekaisums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lucentis lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

-Lucentis acī ievada injekcijas veidā. Reizēm pēc ārstēšanas ar Lucentis var rasties acs iekšējās daļas infekcija, sāpes vai apsārtums (iekaisums), viena no acs aizmugurējās daļas slāņa atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums un tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās vai plīsums) vai lēcas apduļķošanās (katarakta). Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos. Lūdzu, nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums rodas tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu;

-dažiem pacientiem uz neilgu laiku uzreiz pēc injekcijas var paaugstināties spiediens acī. To Jūs varat arī nejust, tāpēc ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas;

-pastāstiet savam ārstam, ja Jums pirms tam ir bijušas acu slimības vai acu ārstēšana, ja Jums bijis insults vai pārejošas insulta pazīmes (ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas vai uztveres traucējumi). Ārsts šo informāciju ņems vērā nosakot, vai ārstēšana ar Lucentis Jums ir piemērota.

Sīkāku informāciju par nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties terapijas ar Lucenti laikā, lūdzu skatīt 4. punktā (“Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.

Citas zāles un Lucentis

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

-Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās

Lucentis injekcijas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

-Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm. Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.

-Lucentis nav ieteicams barošanas ar krūti periodā, jo nav zināms, vai Lucentis izdalās mātes pienā. Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc ārstēšanas ar Lucentis Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz tas pāriet.

3.Kā tiek ievadītas Lucentis

Lucentis ievada Jūsu acu ārsts atsevišķas injekcijas veidā Jūsu acī vietējā anestēzijā. Parastā injekcijas deva ir 0,05 ml (kuri satur 0,5 mg aktīvās vielas). Jābūt vismaz četras nedēļas ilgam starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī . Visas Lucentis injekcijas veiks Jūsu acu ārsts.

Pirms injekcijas Jūsu ārsts rūpīgi izskalos Jums aci, lai novērstu infekciju. Ārsts Jums ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes, kas Jums iespējamas injekcijas laikā.

Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu acs stāvokli un atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu izlems, vai Jums būtu nepieciešama tālāka ārstēšana un kad tā jāsaņem.

Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās “Kā sagatavot un ievadīt Lucentis”.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Lucentis var lietot 65 gadus veci un vecāki cilvēki, nepielāgojot devu.

Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas

Ja apsverat pārtraukt ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jums ir jāārstējas ar Lucentis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kuras ir saistītas ar Lucentis ievadīšanu, rodas vai nu zāļu, vai nu injekcijas procedūras dēļ un, pārsvarā, skar aci.

Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.

Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas izpaužas kā gaismas uzplaiksnījumi ar izgulsnējumiem, kas progresējot izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).

Retāk novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no

100 cilvēkiem): aklums, acs ābola infekcija (endoftalmīts) ar acs iekšējās daļas iekaisumu.

Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.

Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.

Ļoti bieži novērojamās blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem) Ar redzi saistītas blakusparādības ir acs iekaisums, asiņošana acs aizmugurējā daļā (tīklenes

asiņošana), redzes traucējumi, sāpes acī, sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā (izgulsnējumi), asinīm pieplūdusi acs, acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acī, pastiprināta asaru veidošanās, plakstiņu malu iekaisums vai infekcija, acs sausums, acs apsārtums vai nieze un paaugstināts acs spiediens.

Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir iekaisis kakls, apgrūtināta elpošana caur degunu, iesnas, galvassāpes un sāpes locītavās.

Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Lucentis, ir aprakstītas zemāk.

Bieži novērojamās blakusparādības

Ar redzi saistītas blakusparādības ir samazināts redzes asums, acs daļas (acs ābola asinsvadu apvalka, radzenes) pietūkums, radzenes iekaisums (acs priekšēja daļa), nelieli acs ābola virsmas bojājumi, redzes miglošanās, asiņošana injekcijas vietā, asiņošana acī, izdalījumi no acs un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), jutība pret gaismu, diskomforta sajūta acī, plakstiņa tūska, sāpes plakstiņos.

Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir urīnceļu infekcija, zems sarkano asins šūnu daudzums (ar tādiem simptomiem kā nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa), trauksme, klepus, slikta dūša, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze un ādas apsārtums.

Retāk novērojamās blakusparādības

Ar redzi saistītas blakusparādības ir iekaisums un asiņošana acs priekšpusē, strutu uzkrāšanās acs priekšējā daļā, acs virsmas centrālās daļas pārmaiņas, sāpes vai kairinājums injekcijas vietā, diskomforta sajūta acī, plakstiņa kairinājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Lucentis

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc Derīgs līdz / EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

-Pirms lietošanas neatvērto paplāti drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (25C) 24 stundas.

-Uzglabāt pilnšļirci tās neatvērtajā paplātē un kastītē, lai pasargātu no gaismas.

-Nelietot zāles, ja iepakojums ir bojāts.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lucentis satur

-Aktīvā viela ir ranibizumabs. Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba. Viena pilnšļirce satur

0,165 ml, kas ir ekvivalenti 1,65 mg ranibizumaba. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas ievadīšanai, kas satur 0,5 mg ranibizumaba.

-Citas sastāvdaļas ir α,α-trehalozes dihidrāts; histidīna hidrohlorīda monohidrāts; histidīns; polisorbāts 20; ūdens injekcijām.

Lucentis ārējais izskats un iepakojums

Lucentis ir šķīdums injekcijām pilnšļircē. Pilnšļirce satur 0,165 ml sterila, dzidra, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenas krāsas ūdens šķīduma. Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā atbilst ieteicamajai devai, kas ir 0,5 mg. Nav paredzēts, ka viss iegūstamais tilpums tiks pilnībā izmantots. Liekais šķīdums jāizspiež pirms injekcijas. Ja tiks injicēts pilnais pilnšļirces apjoms, varētu notikt pārdozēšana.

Iepakojums satur 1 pilnšļirci, iepakota aizlīmētā paplātē. Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai lietošanas reizei.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Lūdzu arī skatīt 3. punktu “Kā tiek ievadītas Lucentis”

Kā sagatavot un ievadīt Lucentis

Vienreizējās lietošanas flakons tikai intravitreālu injekciju veikšanai.

Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze.

Ārstējot AMD mitro formu, CNV un DME izraisītus redzes traucējumus, vai ar RVO saistītu sekundāru makulas tūsku, Lucentis ieteicamā deva ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī jābūt vismaz četras nedēļas.

Ārstēšana jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu. Pacientiem ar mitro AMD, DME un RVO sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas, ikmēneša injekcijas.

Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.

Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.

Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).

Ja pacienti tiek ārstēti pēc „ārstēt un pagarināt (treat-and-extend) shēmas, tiklīdz ir panākts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, ir iespējams pakāpeniski pagarināt ārstēšanas intervālus līdz brīdim, kad atkārtoti parādās slimības aktivitātes vai redzes traucējumu pazīmes. Mitrās AMD gadījumā ārstēšanas intervāls var tikt pagarināts ne vairāk kā divas nedēļas vienā reizē, un DME gadījumā – ne vairāk kā vienu mēnesi viena reizē. RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu. Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.

CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos

12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi. Daudziem pacientiem ar PM saistītu sekundāru CNV var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas pirmā gada laikā.

Lucentis un fotokoagulācijas ar lāzeri lietošana DME pacientiem un pacientiem ar BRVO saistītu sekundāru makulāru tūsku

Ir zināma pieredze par Lucentis lietošanu vienlaikus ar fotokoagulāciju, izmantojot lāzera staru. Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas. Lucentis var lietot pacientiem, kuriem iepriekš veikta lāzera fotokoagulācija.

Lucentis un verteporfīna fotodinamiskā terapija ar PM saistītas sekundāras CNV gadījumā

Nav pieredzes par Lucentis un verteporfīna vienlaikus lietošanu.

Lucentis pirms ievadīšanas jāapskata, vai nav cietu daļiņu, vai nav mainīta krāsa.

Pati injekcija jāveic aseptiskos apstākļos, kas ietver ķirurģisku roku dezinfekciju, sterilus cimdus, sterilus pārklājus un sterilu plakstiņu spoguli (vai ekvivalentu) un sterilas paracentēzes pieejamību (ja nepieciešama). Pirms intravitreālās manipulācijas veikšanas rūpīgi jāizskata anamnēze pirms injekcijas – vai tur nav paaugstinātas jutības reakciju. Pirms injekcijas jālieto atbilstošs anestēzijas līdzeklis un plaša spektra ārīgi lietojams mikrobicīds līdzeklis, lai dezinficētu ādas apvidu ap acīm, plakstiņu un acs ābola virsmu, saskaņā ar vietējo praksi.

Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai lietošanas reizei. Pilnšļirce ir sterila. Nelietojiet zāles, ja iepakojums ir bojāts. Pilnšļirces sterilitāte var tikt garantēta tikai tad, ja paplāte paliek aizlīmēta. Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.

Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā nepieciešams ieteicamajai devai (0,5 mg). Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots. Liekais šķīdums jāizspiež pirms injekcijas. Ja tiks injicēts pilnais pilnšļirces apjoms, varētu notikt pārdozēšana. Lai izspiestu gaisa burbuļus kopā ar lieko zāļu tilpumu, lēnām jāizspiež virzulis līdz brīdim, kad gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar melno dozēšanas līniju uz šļirces sienas (atbilst 0,05 ml jeb 0,5 mg ranibizumaba).

Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30G x ½″ sterila injekcijas adata.

Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai, lūdzam Jūs ievērot norādījumus par lietošanu:

Ievads

Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus pirms pilnšļirces lietošanas.

 

Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai lietošanas reizei. Pilnšļirces saturs ir sterils.

 

Nelietojiet zāles, ja iepakojums ir bojāts. Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi

 

sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.

 

 

 

Piezīme: Deva jāuzstāda uz 0,05 ml devas atzīmes.

 

Pilnšļirces

 

 

 

 

 

apraksts

 

 

 

 

 

 

 

Šļirces

0,05 ml devas atzīme

Turētājs

 

 

 

vāciņš

 

 

 

 

 

 

 

 

Luer lock Gumijas aizbāznis

Virzuļa

 

 

adapters

 

stienis

 

 

 

1. attēls

 

 

 

 

 

 

 

Sagatavojiet

1.

Pārliecinieties, ka iepakojums satur:

 

 

 

 

Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.

 

 

 

2.

Atlīmējiet šļirces paplātes aizvākojumu un, izmantojot, aseptisku tehniku,

 

 

uzmanīgi izņemiet šļirci.

 

 

Pārbaudiet

3.

Pārbaudiet ka:

 

 

 

šļirci

 

šļirces vāciņš nav atvienots no Luer lock;

 

 

 

 

šļirce nav bojāta;

 

 

 

 

 

šķīdums izskatās dzidrs, bezkrāsains līdz

 

 

 

 

bāli dzeltens un nesatur daļiņas.

 

 

 

4.

Ja kaut viens no augstāk minētiem

 

 

 

 

nosacījumiem nav izpildīts, izmetiet

 

 

 

 

pilnšļirci un izmantojiet jaunu.

 

 

 

 

 

 

 

Noņemiet

5.

Nolauziet (nenoskrūvējiet to) šļirces

 

šļirces vāciņu

 

vāciņu (skatīt 2. attēlu).

 

 

6.

Izmetiet šļirces vāciņu (skatīt 3. attēlu).

 

 

 

2. attēls

 

 

3. attēls

Piestipriniet

7.

Stingri piestipriniet 30G x ½″ sterilu

 

adatu

 

injekcijas adatu pie šļirces, uzskrūvējot to

 

 

 

cieši uz Luer lock adapteru (skatīt

 

 

 

4. attēlu).

 

 

8.

Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu,

 

 

 

novelkot to taisnā virzienā (skatīt

 

 

 

5. attēlu).

 

 

Piezīme: Nekādā gadījumā nenoslaukiet

 

 

adatu.

 

 

 

4. attēls

5. attēls

 

 

 

 

Atbrīvojieties

9.

Turiet šļirci taisni.

 

no gaisa

10.

Ja tajā ir gaisa burbulīši, maigi uzsitiet pa

 

burbulīšiem

 

šļirci ar Jūsu pirkstu, lai burbulīši

 

 

 

pārvietotos uz augšu (skatīt 6. attēlu).

 

6. attēls

Uzstādiet devu

11.

Turiet šļirci acu līnijā un uzmanīgi

 

 

 

nospiediet virzuli līdz brīdim, kad

 

 

 

gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar

 

 

 

dozēšanas līniju (skatīt 7. attēlu). Ar šo

 

 

 

kustību tiks izspiest gaiss un liekais

 

 

 

šķīdums, un deva tiks uzstādīta uz

 

 

 

0,05 ml.

 

 

Piezīme: Virzuļa stienis nav piestiprināts

 

 

pie gumijas aizbāžņa, lai novērstu gaisa

 

 

ievilkšanu šļircē.

 

 

 

 

7. attēls

 

 

 

Veiciet

Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.

injekciju

12.

Injekcijas adata jāievada 3,5 mm – 4,0 mm uz mugurpusi no limbus

 

 

stiklveida ķermenī , izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot pret

 

 

acs ābola centru.

 

13.

Veiciet injekciju lēnām, līdz gumijas aizbāznis sasniedz šļirces dibenu, lai

 

 

ievadītu tilpumu 0,05 ml.

 

14.

Sekojošām injekcijām jāizvēlas citas vietas uz sklēras.

 

15.

Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no

 

 

šļirces. Izmetiet izmantoto šļirci kopā ar adatu tvertnē asiem priekšmetiem

 

 

vai atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas