Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumark (lutetium, isotope of mass 177) - V09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLumark
ATĶ kodsV09
Vielalutetium, isotope of mass 177
RažotājsI.D.B. Radiopharmacy B.V.

Lumark

Lutēcija (177Lu) hlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lumark. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lumark lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Lumark lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lumark un kāpēc tās lieto?

Lumark satur radioaktīvo savienojumu lutēcija (177Lu) hlorīdu, un tās tiek lietotas citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai. Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kad zāles iezīmē ar radioaktīviem savienojumiem, lai tās varētu pārnest radioaktivitāti uz nepieciešamo vietu organismā, piemēram, audzēja atrašanās vietu.

Pacientiem Lumark netiek ievadītas vienas pašas. Tās tiek lietotas tikai to zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kas speciāli izstrādātas lietošanai ar Lumark.

Kā lieto Lumark?

Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.

Lumark nekad netiek ievadītas pacientam vienas pašas. Radioaktīvā iezīmēšana ar Lumark tiek veikta laboratorijas apstākļos. Radioaktīvi iezīmētās zāles tiek ievadītas pacientam atbilstoši zāļu aprakstam.

Lumark darbojas?

Lumark aktīvā viela, lutēcija (177Lu) hlorīds, ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro starojuma veidu, ko dēvē par beta starojumu, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma. Ja zāles tiek iezīmētas ar Lumark, zāles aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja to lieto ārstēšanai), vai lai ekrānā iegūtu attēlu (ja to lieto diagnostikai).

Kādas bija Lumark priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā lutēcija (177Lu) izmantošana zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā ir labi pārbaudīta, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus. Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (177Lu) lietderība zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā. Tā ir audzēju grupa, kas ietekmē hormonus sekretējošās šūnas daudzās ķermeņa daļās, tostarp aizkuņģa dziedzerī, zarnās, kuņģī un plaušās.

Lumark ieguvumi galvenokārt ir atkarīgi no zālēm, ko lieto radioaktīvajai iezīmēšanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Lumark?

Lumark nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā. Lumark pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām radioaktīvajām zālēm, tām var būt vēža attīstības un pārmantotu defektu risks. Tomēr izmantotais Lumark daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir mazi. Ārsts nodrošina, ka pacientiem paredzētais ieguvums no Lumark lietošanas ir lielāks par riskiem saistībā ar radioaktivitāti.

Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām iespējama grūtniecība. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams lietošanas instrukcijā. Informācija par ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kas tiek radioaktīvi iezīmētas ar Lumark, atrodama šo zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lumark tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka lutēcija (177Lu) lietošana radioaktīvajā iezīmēšanā ir labi parādīta un labi dokumentēta zinātniskajā literatūrā. Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar Lumark starojuma iedarbību. Informācija par risku mazināšanu ir iekļauta Lumark zāļu aprakstā.

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Lumark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lumark lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lumark lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Lumark zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Lumark

Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Lumark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Lumark EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lumark atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas