Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLuminity
ATĶ kodsV08DA04
Vielaperflutren
RažotājsLantheus MI UK Ltd.

Luminity

perflutrēna gāzes mikrosfēras

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luminity. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luminity lietošanu.

Kas ir Luminity?

Luminity ir šķīdums injekcijām vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (nelielus pūslīšus).

Kāpēc lieto Luminity?

Luminity lieto diagnostikas vajadzībām. Tas ir kontrasta pastiprināšanas līdzeklis (tas palīdz attēlveidošanas laikā padarīt izmeklējamos orgānus un audus redzamākus).

Luminity izmanto pieaugušajiem, lai iegūtu sirds kambaru skaidrāku attēlu, īpaši veicot kreisā ventrikula ehokardiogrāfiju (ultraskaņas diagnostikas metode, ar kuru iegūst sirds attēlu). Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukciju) gadījumos, kad attēls, kas iegūts bez kontrasta pastiprināšanas līdzekļa nav pietiekami labs.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Luminity?

Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kas ir kompetenti kontrasta ehokardiogrāfijas attēlu veidošanā un interpretācijā. Šīs zāles lieto tikai slimnīcās vai klīnikās, kuras ir aprīkotas ar atbilstošām reanimācijas iekārtām sirds vai plaušu darbības traucējumu vai alerģisku reakciju gadījumiem.

Pirms lietošanas Luminity ir jāaktivizē, lietojot mehānisku sakratīšanas ierīci (Vialmix), ko piegādā veselības aprūpes speciālistiem, kas šīs zāles gatavo lietošanai. Šādi tiek nodrošināts, ka zāles ir sakratītas pareizi un pietiekami ilgi, lai radītu vajadzīgā apjoma perflutrēna gāzes mikrosfēru dispersiju labas kvalitātes attēla iegūšanai. Tad to ievada vēnā, izdarot „bolus” injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas. Luminity ievadīšanas veids un lietojamā deva ir atkarīga no ehokardiogrāfijā izmantotās metodes.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Luminity darbojas?

Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi. Ehokardiogrāfijas laikā Luminity esošās perflutrēna mikrosfēras ultraskaņas viļņus attēlo atšķirīgi nekā apkārtējos audus. Šāda metode palīdz gūt labāku kontrastu starp vietu, kur atrodas gāzes pūslīši (piemēram, sirds kambaros), un apkārt esošajiem audiem. Gāze pēc tam tiek izvadīta caur plaušām.

Kā noritēja Luminity izpēte?

Saistībā ar Luminity veica piecus pamatpētījumus, iesaistot kopumā 401 pacientu. Trijos pētījumos vēroja šo zāļu spēju uzlabot attēlu kreisajā ventrikulā, salīdzinot ehokardiogrāfijas skenējumu pirms un pēc Luminity ievadīšanas. Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pēdējie divi pētījumi bija paredzēti galvenokārt, lai noteiktu Luminity spēju uzlabot ejekcijas frakcijas (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums procentos) rādītāju precizitāti. Šajos pētījumos noskaidroja arī kreisā ventrikula attēla uzlabojumu.

Kādas bija Luminity priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīta Luminity iedarbība, uzlabojot kreisā ventrikula attēlojumu, un pētījumos, kuros salīdzināja Luminity ar placebo, Luminity izrādījās efektīvākas. Tā kā visi sākotnējie pētījumi tika veikti, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „fundamentālā” ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums iepazīstināja arī ar citu pētījumu rādītājiem, kuri apliecina, ka fundamentālā attēlveidošana ir sasniedzama arī, izmantojot tā dēvēto „harmonisko” un „nelineāro” metodi.

Kāds risks pastāv, lietojot Luminity?

Visbiežāk novērotās Luminity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un pietvīkums (ādas apsārtums). Pilns visu Luminity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Luminity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Luminity lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Luminity lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Luminity

Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī izsniedza Luminity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Sabiedrībā.

Pilns Luminity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Luminity pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas