Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Zāļu apraksts - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLuminity
ATĶ kodsV08DA04
Vielaperflutren
RažotājsLantheus MI UK Ltd.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (µm). Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml ir 150 mikrolitri (µl).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katrs ml satur 2,679 mg nātrija

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai

Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2 kambaru skatījumā) un kuriem ir aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas kontūras attēlu gan diastolē, gan sistolē.

4.2.Devas un lietošanas veids

Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kuri ir tehniski kompetenti kontrasta ehokardiogrāfijas veikšanā un interpretācijā un kuriem ir pieejamas atdzīvināšanas iekārtas kardiopulmonālu vai paaugstinātas jutības reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Bolus intravenoza injekcija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē

Rekomendētā deva ir multiplas injekcijas pa 0,1 līdz 0,4 ml dispersijas, kam seko bolus injekcija ar 3 līdz 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām, lai nodrošinātu optimālu kontrasta pastiprināšanu. Perflutrēna kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1,6 ml.

Bolus intravenoza injekcija, lietojot fundamentālo attēlveidošanas tehniku miera stāvoklī

Rekomendētā deva ir 10 mikrolitri dispersijas/kg lēnā bolus intravenozā injekcijā, kam seko bolus injekcija ar 10 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Ja nepieciešams, otru 10 mikrolitri dispersijas/kg devu ar sekojošu otru bolus injekciju ar 10 ml 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām var ievadīt 5 minūtes pēc pirmās injekcijas, lai pagarinātu kontrasta pastiprināšanos.

Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē

Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1,3 ml dispersijas, pievienojot 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Sākotnējais infūzijas ātrums ir 4 ml/minūtē, bet nepieciešama titrēšana pēc nepieciešamības, lai sasniegtu optimālu attēla pastiprināšanos, taču nepārsniedzot 10 ml/minūtē.

Pediatriskā populācija

Luminity drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Šai pacientu grupai zāles jālieto, ņemot vērā ārsta veikto ieguvumu un riska attiecības novērtējumu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Šai pacientu grupai zāles jālieto, ņemot vērā ārsta veikto ieguvumu un riska attiecības novērtējumu.

Gados vecāki pacienti

Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem. Šai pacientu grupai zāles jālieto, ņemot vērā ārsta veikto ieguvumu un riska attiecības novērtējumu.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Pirms Luminity lietošanas ārstniecības līdzeklis jāaktivizē, izmantojot mehānisku kratīšanas ierīci Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzekli drīkst ievadīt tikai intravenozi.

Luminity nevajadzētu lietot ehokardiogrāfijai ar fundamentālo attēlveidošanas tehniku sistolē, jo tā efektivitāte un drošums nav noskaidrots.

Pacienti ar nestabilu kardiopulmonāro stāvokli

Pacientiem, tai skaitā pacientiem ar smagām sirds un plaušu slimībām, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā, ievadot Luminity, vai 30 minūšu laikā pēc tam novērotas nopietnas kardiopulmonālas reakcijas, tai skaitā reakcijas ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Apsverot Luminity ievadīšanu pacientiem ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli, piemēram, nestabilu stenokardiju, akūtu miokarda infarktu, smagām kambaru aritmijām, smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA) vai elpošanas mazspēju, jāievēro ārkārtīga piesardzība. Šiem pacientiem Luminity jāievada tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.

Kontrasta ehokardiogrāfijas veikšana šādiem pacientiem jāapsver tikai tad, ja rezultāti varētu mainīt terapiju individuālajam pacientam.

Pacienti ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli jāuzrauga Luminity ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tās. Veicot šo pacientu uzraudzību, jānosaka dzīvībai svarīgo funkciju rādītāji, jāveic elektrokardiogrāfija un klīniskas nepieciešamības gadījumā – perkutāni jānosaka skābekļa piesātinājums asinīs. Vienmēr nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam un apmācītam personālam.

Pacienti ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, sistēmisku iekaisumu, sepsi, hiperkoagulāciju un/vai tromboembolijas recidīvu

Pacientiem ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, akūtu sistēmisko iekaisumu vai sepsi, zināmiem hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai atkārtotām trombembolijām Luminity jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un zāļu ievadīšanas laikā uzmanīgi jānovēro.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pēc Luminity ievadīšanas ziņots par nopietnām ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilaksi, anafilaktisko šoku un anafilaktoīdām reakcijām, hipotensiju un angioedēmu). Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un zāles jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze paaugstinātas jutības reakciju terapijā, tai skaitā smagu alerģisku reakciju terapijā, kuru gadījumā var būt nepieciešama reanimācija. Jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam un apmācītam personālam.

Plaušu slimība

Jāievēro piesardzība pacientiem ar klīniski būtiskām plaušu slimībām, tai skaitā difūzu intersticiālu plaušu fibrozi un smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību, jo šiem pacientiem nav veikti pētījumi.

Pacienti ar sirds šuntiem

Luminity drošums nav pētīts pacientiem ar labo-kreiso, abu virzienu vai pagaidu labo-kreiso sirds šuntu. Šiem pacientiem fosfolipīdu iekapsulētās mikrosfēras var apiet plaušas un tieši nonākt arteriālajā asinsritē. Jāievēro piesardzība, ja Luminity tiek nolemts ievadīt šādiem pacientiem.

Pacienti, kuriem veic mākslīgo elpināšanu

Mikrosfēru lietošanas drošums pacientiem ar mākslīgo elpināšanu nav noskaidrots. Jāievēro piesardzība, ja tiek nolemts ievadīt Luminity šādiem pacientiem.

Ievadīšana un mehāniskās aktivizēšanas procedūra

Luminity nedrīkst ievadīt, izmantojot metodes, kas nav norādītas apakšpunktā 4.2 (piemēram, intraarteriāla injekcija).

Ja Luminity tiek lietots pacientam tieši, bez mehāniskās aktivācijas procedūras ar Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu), tas nerada paredzēto efektu.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi un nav konstatēti citi mijiedarbības veidi.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par perflutrēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Luminity izdalās mātes pienā. Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Luminity lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā Luminity nav farmakoloģiskas iedarbības, pamatojoties uz tā farmakokinētisko un farmakodinamisko raksturojumu, sagaidāms, ka tas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pēc Luminity lietošanas galvenajos un papildpētījumos (kopā 2526 pacienti) ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas parādās dažu minūšu laikā pēc ievadīšanas un parasti izzūd bez terapeitiskas iejaukšanās 15 minūtēs. Visbiežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: galvassāpes (2,0%), pietvīkums (1,0%) un muguras sāpes (0,9%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kuras uzskaitītas sekojošā biežuma iedalījumā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10000 līdz

< 1/1000; ļoti reti < 1/10000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, anafilakse, anafilaktiskais

 

šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija, angioedēma, lūpu

 

pietūkums, bronhu spazmas, rinīts, augšējo elpošanas ceļu

 

pietūkums, spiedoša sajūta rīklē, sejas tūska, acu pietūkums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

 

Retāk: reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas

 

Reti: parestēzija

 

Nav zināmi: krampji, sejas hipoestēzija, samaņas zudums

Acu bojājumi

Nav zināmi: redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves

 

Nav zināmi: sirdsdarbības apstāšanās, ventrikulāra aritmija

 

(ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija, priekšlaicīgas

 

kambaru kontrakcijas), asistole, priekškambaru fibrilācija, sirds

 

išēmija, supraventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra

 

aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums

 

Retāk: hipotensija

 

Reti: sinkope, hipertensija, perifēra aukstuma sajūta

Elpošanas sistēmas traucējumi,

Retāk: aizdusa, kairinājums rīklē

krūšu kurvja un videnes

Reti: respiratoriskā distresa sindroms, klepus, sausa rīkle

slimības

Nav zināmi: elpošanas apstāšanās, samazināta oksigenācija,

 

hipoksija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: vēdersāpes, caureja, slikta dūša, vemšana,

 

Reti: dispepsija

 

Nav zināmi: mēles funkciju traucējumi

Ādas un zemādas audu

Retāk: nieze, pastiprināta svīšana

bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene, eritēma, eritematozi izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Retāk: muguras sāpes

sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, sāpes sānos, sāpes kakla rajonā, muskuļu

 

krampji

 

Nav zināmi: muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes,

 

diskomforta sajūta skeletā un muskuļos, mialģija, hipertonija

Vispārēji traucējumi un

Retāk: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma sajūta, sāpes injekcijas

reakcijas ievadīšanas vietā

vietā

 

Reti: drudzis, rigiditāte

Izmeklējumi

Reti: novirzes elektrokardiogrammā

 

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

4.9.Pārdozēšana

Nav zināmas Luminity pārdozēšanas klīniskās sekas. I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 mikrolitriem dispersijas/kg un multiplas devas līdz 150 mikrolitriem dispersijas/kg. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz to, lai nodrošinātu dzīvības funkcijas un ātri uzsāktu simptomātisku terapiju.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, fosfolipīdu mikrosfēras. ATĶ kods: V08D A04

Līdzeklis sastāv no lipīdos iekapsulētām perflutrēna mikrosfērām. Mikrosfēras, kuru diametrs ir no 1 līdz < 10 µm, nodrošina kontrasta efektu, veidojot stipri paaugstinātu rezonansi.

Ultraskaņas rezonanse no asinīm un bioloģiski mīkstajiem audiem, piemēram, no taukaudiem un muskuļiem, tiek ģenerēta, lai koordinēti parādītu vismazākās šo audu ultrasonoskopisko īpašību atšķirības. Šī līdzekļa un mīksto audu ultrasonoskopiskās īpašības ir tik atšķirīgas, ka rodas stipra rezonanse.

Tā kā Luminity sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekoši mazas transpulmonālai pasāžai, tiek iegūts pastiprināts rezonanses signāls sirds kreisajā daļā un asinsritē.

Precīzu devas/reakcijas sakarību nevar formulēt, tomēr zināms, ka lielākas devas rada ilgstošāku kontrasta efektu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Luminity farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas normāliem veseliem indivīdiem un indivīdiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pēc intravenozas 50 µl/kg līdzekļa devas ievadīšanas.

Luminity perflutrēna komponents ātri izdalījās no asinsrites caur plaušām. Ar izelpojamo gaisu izdalījās apmēram 50% ievadītās perflutrēna devas, kas ir saistīts ar perflutrēna mazo ievadīto daudzumu un neiespējamību kvantitatīvi noteikt perflutrēna zemu līmeni ar gāzes hromatogrāfiju. Lielākai daļai indivīdu pēc 4-5 minūtēm perflutrēnu nevarēja konstatēt asinīs un izelpojamajā gaisā. Perflutrēna koncentrācija asinīs samazinājās monoeksponenciāli ar vidējo eliminācijas pusperiodu 1,3 minūtēs veseliem indivīdiem un 1,9 minūtēs HOPS pacientiem. Perflutrēna sistēmiskais klīrenss

veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem bija līdzīgs. Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās. CLlung bija ievērojami mazāks sievietēm (51%), salīdzinot ar vīriešiem (visiem indivīdiem). Šie rezultāti liecina, ka visumā perflutrēna sistēmiskā

eliminācija noris strauji, un tā nav ievērojami samazināta HOPS pacientiem, salīdzinot ar veseliem

indivīdiem. Doplera ultraskaņas mērījumi tika veikti ar Luminity reizē ar perflutrēna farmakokinētikas izvērtēšanu. Doplera signāla intensitāte labi atbilda mērītajai un ekstrapolētajai perflutrēna koncentrācijai asinīs. Laiks līdz maksimālai Doplera signāla intensitātei tmax bija līdzīgs perflutrēna

tmax asinīs (1,13 pret 1,77 minūtēm). Novērotais Doplera signāla intensitātes kritums par 99%

10 minūtēs (t1/2 aptuveni 2 minūtes) sakrita ar perflutrēna asinīs nosakāmā līmeņa samazināšanos.

Luminity klīniskajos pētījumos tika izmantotas fundamentālās un nelineārās attēlveidošanas tehnikas (otrā harmoniskā, multipulsu fāze un/vai amplitūdas modulācija), pielietojot abas pastāvīgas un impulsveida datu ieguves metodes.

Luminity dabiskie fosfolipīdi (skatīt 6.1. apakšpunktu) izplatās ķermeņa endogēnajos taukaudos (piemēram, aknās), bet sintētiskais komponents (MPEG5000), kā tas tika parādīts preklīniskos pētījumos, izdalās ar urīnu. Visi lipīdi tiek metabolizēti par brīvām taukskābēm. MPEG5000 DPPE farmakokinētika un metabolisms cilvēkiem nav pētīts.

Farmakokinētika īpašās populācijas grupās

Gados vecāki pacienti

Farmakokinētika nav īpaši pētīta gados vecākiem pacientiem.

Nieru darbības traucējumi

Farmakokinētika nav īpaši pētīta pacientiem ar nieru slimībām.

Aknu darbības traucējumi

Farmakokinētika nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu slimībām.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Pre-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, reprodukcijas spēju, embrionālo/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās. Līdzekļa lielākas devas, tipiski ≥ 1 ml/kg, izraisīja smagākus simptomus, tostarp dzīvībai svarīgu funkciju zudumu un dažreiz nāvi. Šis līmenis būtiski pārsniedz klīniski rekomendētās maksimālās devas. Žurkām, kas Luminity saņēma 1 mēnesi, konstatēja devas atkarīgu, pārejošu perivaskulāru un peribronhiālu eozinofilo infiltrāciju, alveolāru makrofāgu uzkrāšanos un kausveida šūnu izmēra un skaita palielināšanos plaušās. Šos efektus novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamās, kas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA) N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glycero-3- fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE)

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds

Propilēnglikols Glicerīns

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Zāles jāizmanto 12 stundu laikā no aktivācijas. Zāles iespējams reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un lietot līdz 12 stundas pēc otrās aktivācijas.

Pēc aktivācijas: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Informāciju par uzglabāšanas apstākļiem pēc zāļu aktivācijas skatiet 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

1,5 ml šķidruma caurspīdīgā borsilikāta I klases stikla flakonā, kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra liofilizācijas korķi un noplombēts ar alumīnija apvalkojumu, aprīkots ar plastikāta flip-off spiedpogu.

Iepakojumu lielums ir 1 vai 4 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ļoti svarīgi ir ievērot Luminity lietošanas un ar to apiešanās instrukcijas un stingri ievērot aseptiku sagatavošanas laikā. Līdzīgi kā tas ir visiem parenterāli lietojamiem produktiem, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti. Pirms produkta ievadīšanas to vajag aktivizēt ar Vialmix, kas ir mehāniska sakratīšanas ierīce. Vialmix nav ievietots Luminity iepakojumā, bet tas tiek piegādāts veselības aprūpes speciālistiem, pasūtot iepakojumu.

Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes. Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl zemāk no mērķa frekvences. Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.

Aktivēšanas process un ievadīšana

- Flakonu aktivē, lietojot Vialmix. Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.

Piezīme: ja produktu stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku. Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas. Produktu var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot

12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā. Pēc aktivācijas flakonu uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

-Flakonu caurdur ar sterilu šļirces adatu vai sterilu bezsilikona troakāru pirms dispersijas ievilkšanas.

-Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18 līdz 20 kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona

troakāru. Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū. Gaisu nedrīkst ievadīt flakonā. Pēc ievilkšanas no flakona produktu jālieto nekavējoties.

- Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire, RG14 1JG

Lielbritānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/06/361/001-002

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 20. Septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. Jūlijs

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas