Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Lietošanas instrukcija - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLuminity
ATĶ kodsV08DA04
Vielaperflutren
RažotājsLantheus MI UK Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai perflutren

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu..

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas

3.Kā lietot Luminity

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Luminity

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto

Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (sīkus pūslīšus).

Luminity izmanto tikai diagnotiskā. Ta ir kontrastviela (zāles, kas attēlveidošanas izmeklējumos palīdz padarīt saskatāmas organisma iekšējās struktūras).

Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrākus sirds kambaru, jo īpaši kreisā kambara, skenēšanas uzņēmumus ehokardiogrāfijā (diagnostisks izmeklējums, kurā iegūst sirds uzņēmumu, izmantojot ultraskaņu). Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.

2.Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas

Nelietojiet Luminity šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu.

Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu citu ultraskaņas kontrastlīdzekli, izstāstiet to ārstam.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Pirms Luminity lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts,

-ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības vai ja Jums nepieciešams mehānisks atbalsts elpošanai,

-ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis,

-ja Jums ir akūts smags iekaisums/sepsis,

-ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte (asinsreces traucējumi) vai atkārtota trombembolija (asins recekļi),

-ja Jums ir aknu slimība,

-ja Jums ir nieru slimība.

Bērni un pusaudži

Luminity nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajās grupās.

Citas zāles un Luminity

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..

Grūtniecība un barošana ar krūti

Informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Prasiet ārstam vai farmaceitam padomu, pirms Jums ievada Luminity.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Luminity neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Luminity satur nātriju.Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Luminity

Luminity ievada veselības aprūpes speciālisti pirms ultraskaņas izmeklēšanas vai tās laikā. To izdara, piemēram, ārsti, kam ir pieredze veikt šāda veida izmeklēšanu. Viņi aprēķinās Jums pareizo devu.

Luminity paredzēts intravenozai ievadīšanai (tiešai injicēšanai vēnā). Pirms lietošanas šīs zāles nepieciešams aktivizēt, kratot to ar mehānisku ierīci, kuras nosaukums ir Vialmix un kura ir pieejama ārstiem, kuriem jāsagatavo šīs zāles. Tādējādi tiek nodrošināta zāļu pareiza un pietiekami ilga sakratīšana, lai izveidotu atbilstošu perflutrēna gāzes mikrosfēru "dispersiju" labas kvalitātes attēla iegūšanai.

Tad Luminity pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām ievada vēnā "bolus" injekcijas veidā (ievadot uzreiz visu devu) vai infūzijas veidā (pilienu šķīduma veidā). Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izvēlēties izmantot divas injekcijas, lai veiktu izmeklējumu ar ultraskaņu. Luminity ievadīšanas veids un deva ir atkarīgi no izmantotās ehokardiogrāfijas metodes.

Ja ievadīts Luminity vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo zāles ievada ārsts. Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošas darbības.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem pacientiem var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums. Tomēr pastāv risks, ka šīs alerģiskās reakcijas var kļūt smagas un ietvert anafilaktisko šoku (nopietnu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju). Turklāt dažiem pacientiem var rasties krampji, kas var būt saistīti ar šīm alerģiskajām reakcijām.

Dažiem pacientiem novērotas sirds vai elpošanas sistēmas traucējumi, tai skaitā sirdsdarbības apstāšanās. Klīniskajos pētījumos par šīm reakcijām tika ziņots reti, un pēcreģistrācijas ziņojumos biežums nav zināms.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis,

garšas pārmaiņas,

asinsspiediena pazemināšanās,

apgrūtināta elpošana, kairinājums rīklē,

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze,

pastiprināta svīšana,

sāpes mugurā, sāpes krūtīs,

nespēks, karstuma sajūta un

sāpes injekcijas vietā.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta,

sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sirdsklauves (Jūs varat sajust stiprākus sirdspukstus vai tie ir neregulāri),

ģībšanas sajūta,

asinsspiediena paaugstināšanās,

aukstuma sajūta locekļos,

elpošanas traucējumi, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības,

izsitumi, ādas apsārtums,

sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji, drudzis, muskuļu stīvums un patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

samaņas zudums,

sejas nejutīgums,

acu aizpampums,

redzes novirzes.

Šīs blakusparādības parasti ātri pāriet bez jebkādas ārstēšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Luminity

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”un etiķetes pēc “EXP”.

Pirms aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas (kratīšanas).

Zāles var reaktivēt 48 stundu laikā pēc sākotnējās aktivizācijas un izlietot 12 stundu laikā pēc otrās aktivizēšanas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Luminity satur

Aktīvā viela ir perflutrēns. Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri. Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā Luminity ml ir 150 mikrolitri.

Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA),

N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.

Luminity ārējais izskats un iepakojums

Luminity ir gāze un šķīdinātājs injekciju vai infūziju dispersijas pagatavošanai. Pirms flakona satura aktivizēšanas (kratīšanas) Luminity izskatās kā bezkrāsains, vienmērīgi dzidrs līdz caurspīdīgs šķidrums. Pēc aktivizēšanas (kratīšanas) zāles izskatās kā pienaini balts šķidrums.

Zāles ir pieejamas iepakojumos, kas satur vienu vai četrus vienreizējas lietošanas 1,5 ml flakonus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Lielbritānija

Tel: 44 1635 573 048

Ražotājs

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Ļoti svarīgi ir ievērot Luminity lietošanas un apiešanās ar to instrukcijas, un stingri ievērot aseptiku sagatavošanas laikā. Līdzīgi kā tas ir visām parenterāli lietojamām zālēm, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti. Pirms līdzekļa ievadīšanas to vajag aktivizēt ar Vialmix, kas ir mehāniska sakratīšanas ierīce. Vialmix nav ievietots Luminity iepakojumā, bet tas tiek piegādāts veselības aprūpes speciālistiem, pasūtot iepakojumu.

Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes. Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl vairāk no mērķa frekvences. Tāpat ir

ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.

Aktivēšanas process un ievadīšana

- Flakonu aktivē, lietojot Vialmix. Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.

Piezīme: ja līdzeklis stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku. Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas. Līdzekli var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot 12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā. Pēc aktivācijas flakonu uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

-Flakonu caurdur ar sterilu šļirces adatu vai sterilu bezsilikona troakāru pirms dispersijas ievilkšanas.

-Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18. līdz 20. kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona troakāru. Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū. Flakonā nedrīkst ievadīt gaisu. Pēc ievilkšanas no flakona līdzekli jālieto nekavējoties.

-Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas