Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lusduna (insulin glargine) - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLusduna
ATĶ kodsA10AE04
Vielainsulin glargine
RažotājsMerck Sharp

Lusduna1

glargīna insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lusduna. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lusduna lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Lusduna lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lusduna, un kāpēc tās lieto?

Lusduna ir zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuru vecums ir vismaz 2 gadi. Tās satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.

Lusduna ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Lusduna ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Lusduna atsauces zāles ir Lantus. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit.

Kā lieto Lusduna?

Lusduna ir pieejamas vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā.

Lusduna injicē vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Lusduna deva ir izstrādāta atbilstoši katram pacientam un ir atkarīga no pacienta glikozes (cukura) līmeņa asinīs un ārstēšanas ar citām insulīnu saturošām zālēm. Lusduna var lietot arī vienlaikus ar pretdiabēta zālēm iekšķīgi pacientiem, kam ir 2. tipa diabēts.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

1 Iepriekšējais nosaukums <X>.

Lusduna darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis vai nu tāpēc, ka organisms nespēj producēt insulīnu (1. tipa cukura diabēta gadījumā), vai tāpēc, ka organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna vai nevar to efektīvi izmantot (2. tipa cukura diabēta gadījumā). Lusduna ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā paša organisma insulīns un veicina glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tiek samazināti diabēta simptomi un var izvairīties no komplikācijām.

Lusduna aktīvā viela glargīna insulīns pēc injekcijas nonāk asinsritē lēnāk nekā cilvēka insulīns, un tāpēc tā darbojas ilgāk.

Kādas bija Lusduna priekšrocības šajos pētījumos?

Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Lusduna ar Lantus, ir pierādīts, ka Lusduna sastāvā esošais glargīna insulīns pēc ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam insulīnam. Divos papildu pētījumos pierādīts, ka Lusduna uzsūcas organismā un iedarbojas uz glikozes līmeni asinīs tāpat kā atsauces zāles Lantus.

Tā kā Lusduna ir bioloģiski līdzīgas zāles, pētījumi par efektivitāti un drošumu nebija nepieciešami, jo tie ir labi zināmi attiecībā uz glargīna insulīnu.

Divos atbalstošos pētījumos konstatēts, ka vienu reizi dienā lietotu Lusduna efektivitāte bija salīdzināma ar Lantus efektivitāti. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs pēc 24 nedēļu

ārstēšanas bija glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) vielas, kas norāda, cik atbilstoši glikozes līmenis tiek kontrolēts asinīs, līmeņa izmaiņas asinīs.

Pirmajā atbalstošajā pētījumā, kurā iesaistīja 506 pacientus ar 1. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāts samazinājās no 8,0 līdz 7,4 %, gan lietojot Lusduna, gan Lantus. Otrajā pētījumā, kurā iesaistīja 531 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāta samazinājums bija no

8,3 līdz 7,2 %, lietojot Lusduna, un no 8,4 līdz 7,2 %, lietojot Lantus.

Kāds risks pastāv, lietojot Lusduna?

Visbiežākā Lusduna blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lusduna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lusduna tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Lusduna ir pierādīta ar Lantus salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Lusduna reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lusduna lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lusduna lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Cita informācija par Lusduna

Pilns Lusduna EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lusduna, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas