Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
- 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Iepakojumā pa 1 un 5
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Insulin glargine
2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. Nexvue.
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml
5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms Nexvue lietošanas rūpīgi izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Jānorāda QR kods lietošanas instrukcijai. Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci 28 dienas pēc izņemšanas no ledusskapja.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms lietošanas Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavai vai saldēšanas elementam. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lietošanas laikā
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Pēc lietošanas uzlikt atpakaļ pildspalvveida pilnšļircei vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Lielbritānija
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/16/1162 /001 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml
EU/1/16/1162/002 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija
- Lantus - insulin glargine
- Abasaglar (abasria) - insulin glargine
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Insulin glargine"
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
LUSDUNA
17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (bez‘’blue box’’), vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa - 5 pildspalvveida pilnšļirces
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Insulin glargine
2. AKTĪVĀS(-O)
Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. Nexvue.
5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Pirms Nexvue lietošanas rūpīgi izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Jānorāda QR kods lietošanas instrukcijai. Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci 28 dienas pēc izņemšanas no ledusskapja.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms lietošanas Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavai vai saldēšanas elementam. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lietošanas laikā
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Pēc lietošanas uzlikt atpakaļ pildspalvveida pilnšļircei vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- Zinplava - Merck Sharp
- Trevaclyn - Merck Sharp
- Azomyr - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
- Isentress - Merck Sharp
- Cubicin - Merck Sharp
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Merck Sharp "
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Lielbritānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/16/1162/003 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
LUSDUNA
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
Nav piemērojams.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

Nav piemērojams.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJĀ KASTĪTE (ar ‘’blue box’’) vairāku kastīšu iepakojumam - 10 (2 x 5)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Insulin glargine
2. AKTĪVĀS(-O)
Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. Nexvue.
Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Pirms Nexvue lietošanas rūpīgi izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Jānorāda QR kods lietošanas instrukcijai. Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci 28 dienas pēc izņemšanas no ledusskapja.
- Abasaglar (abasria) - A10AE04
- Lantus - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "A10AE04"

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms lietošanas Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavai vai saldēšanas elementam. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lietošanas laikā
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Pēc lietošanas uzlikt atpakaļ pildspalvveida pilnšļircei vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Lielbritānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/16/1162/003 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
LUSDUNA
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE - NEXVUE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
LUSDUNA 100 vienību/ml injekcija
Nexvue
Insulin glargine
Subkutānai lietošanai
2.LIETOŠANAS VEIDS
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
3 ml
- Palonosetron hospira
- Novothirteen
- Sonovue
- Toujeo (optisulin)
- Binocrit
- Docetaxel mylan
Recepšu zāles uzskaitītas:
6.CITA
Izņemšanas no ledusskapja datums: vieta, kur ierakstīt datumu, kad pilnšļirce izņemta no ledusskapja.
Komentārus