Lusduna (insulin glargine) – Marķējuma teksts - A10AE04

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Iepakojumā pa 1 un 5

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulin glargine

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām. Nexvue.

1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml

5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms Nexvue lietošanas rūpīgi izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

Jānorāda QR kods lietošanas instrukcijai. Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci 28 dienas pēc izņemšanas no ledusskapja.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Pirms lietošanas Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavai vai saldēšanas elementam. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanas laikā

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Pēc lietošanas uzlikt atpakaļ pildspalvveida pilnšļircei vāciņu, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1162 /001 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml

EU/1/16/1162/002 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

LUSDUNA

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (bez‘’blue box’’), vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa - 5 pildspalvveida pilnšļirces

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulin glargine

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām. Nexvue.

5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms Nexvue lietošanas rūpīgi izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

Jānorāda QR kods lietošanas instrukcijai. Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci 28 dienas pēc izņemšanas no ledusskapja.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Pirms lietošanas Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavai vai saldēšanas elementam. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanas laikā

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Pēc lietošanas uzlikt atpakaļ pildspalvveida pilnšļircei vāciņu, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1162/003 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

LUSDUNA

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

Nav piemērojams.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

Nav piemērojams.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJĀ KASTĪTE (ar ‘’blue box’’) vairāku kastīšu iepakojumam - 10 (2 x 5)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulin glargine

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs ml satur 100 vienību (3,64 mg) glargīna insulīna.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijām. Nexvue.

Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms Nexvue lietošanas rūpīgi izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

Jānorāda QR kods lietošanas instrukcijai. Lietošanas instrukcija tiešsaistē www.lusdunanexvue.com

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Subkutānai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci 28 dienas pēc izņemšanas no ledusskapja.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Pirms lietošanas Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavai vai saldēšanas elementam. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Lietošanas laikā

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt un nesasaldēt.

Pēc lietošanas uzlikt atpakaļ pildspalvveida pilnšļircei vāciņu, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1162/003 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

LUSDUNA

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE - NEXVUE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

LUSDUNA 100 vienību/ml injekcija

Nexvue

Insulin glargine

Subkutānai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

3 ml

6.CITA

Izņemšanas no ledusskapja datums: vieta, kur ierakstīt datumu, kad pilnšļirce izņemta no ledusskapja.