Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Zāļu apraksts - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLuveris
ATĶ kodsG03GA07
Vielalutropin alfa
RažotājsMerck Serono Europe Ltd.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Flakonā ir 75 SV alfa lutropīna (lutropin alfa) – rekombinanta cilvēka luteinizējošā hormona (r-cLH). Alfa lutropīnu ražo ar ģenētiskās inženierijas metodi radītās Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Pulvera izskats: baltas liofilizētas pelletes. Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Atšķaidīta šķīduma pH ir 7,5-8,5

Pacientiem, kuri zāles ievada paši, vajadzētu apsvērt citu pieejamo zāļu iepakojuma veidu lietošanu.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Luveris kopā ar folikulus stimulējošā hormona (FSH) preparātiem ieteicams folikulu nobriešanas stimulēšanai pieaugušām sievietēm ar smagu luteinizējošā hormona (LH) un FSH deficītu. Klīniskos pētījumos par šādām pacientēm tika uzskatītas sievietes, kurām endogēnā LH līmenis serumā bija mazāks par 1,2 SV/l.

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Luveris jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Devas

Sievietēm ar LH un FSH deficītu Luveris kopā ar FSH terapijas mērķis ir attīstīt vienu nobriedušu Grāfa pūslīti, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) ievadīšanas atbrīvojas olšūna. Luveris ir jāievada ikdienas injekciju kursa veidā vienlaikus ar FSH. Tā kā šīm pacientēm nav menstruāciju un ir zems endogēnā estrogēna līmenis, ārstēšanu var sākt jebkurā brīdī.

Luveris ir jālieto vienlaikus ar alfa folitropīnu.

Ārstēšana jāpielāgo katrai pacientei individuāli atkarībā noatbildes reakcijas, ko nosaka pēc folikula izmēra (ar ultraskaņu) un estrogēnuatbildes reakcijas. Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna tas ir viens Luveris flakons) dienā kopā ar 75-150 SV FSH.

Klīniskos pētījumos novērots, ka Luveris paaugstina olnīcu jutību pret alfa folitropīnu. Ja nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams mainīt pēc 7-14 dienām pa 37,5-75 SV. Stimulācijas ilgumu var palielināt jebkurā ciklā līdz 5 nedēļām.

Kad iegūta optimālaatbildes reakcija, 24-48 stundas pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas veic vienu 250 mikrogramu r-cHG vai 5000 SV-10 000 SV cHG injekciju. Pacientei ieteicams dzimumakts cHG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā.

Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).

Var būt nepieciešama luteīnās fāzes nodrošināšana, jo luteotropisku vielu (LH/cHG) trūkums pēc ovulācijas var izraisīt nepilnvērtīgu dzeltenā ķermeņa nobriešanu.

Ja atbildes reakcija ir pārmērīga, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt. Ārstēšanu atsāk nākamajā ciklā ar mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Atbilstošu indikāciju saistībā ar Luveris lietošanu vecāka gadagājuma cilvēku populācijā nav. Drošums un efektivitāte, lietojot Luveris vecāka gadagājuma pacientiem, nav pierādīta.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Luveris drošums, efektivitāte un farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pierādītas.

Pediatriskā populācija

Luveris nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Luveris ir paredzēts subkutānai lietošanai. Pirmā Luveris injekcija jāievada tiešā medicīnas personāla uzraudzībā. Pulveris tieši pirms lietošanas ir jāizšķīdina tam paredzētajā šķīdinātājā. Pašas sev ievadīt šo medikamentu drīkst tikai pacientes, kam ir atbilstīga motivācija, kas ir pietiekami apmācītas un kam ir iespējams saņemt speciālista padomu.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Luveris kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

hipotalāma un hipofīzes audzēju;

olnīcu palielināšanos vai olnīcu cistu, kas nav saistīta ar olnīcu policistozi vai ir nezināmas izcelsmes;

nezināmas izcelsmes ginekoloģisku asiņošanu;

olnīcu, dzemdes vai krūts dziedzera karcinomu.

Luveris nav ieteicams lietošanai gadījumos, kad nav paredzama efektīva reakcija, piemēram:

primāri ovulācijas traucējumi;

dzimumorgānu anomālijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību;

fibroīdi dzemdes audzēji, kas parasti tiek uzskatīti par nesaderīgiem ar grūtniecību.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī tas, vai nav kontrindikāciju grūtniecībai. Turklāt jāpārbauda arī tas, vai nav hipotireoīdisma, virsnieru garozas mazspējas un hiperprolaktinēmijas, un ir jāsaņem atbilstoša specifiska ārstēšana.

Porfīrija

Pacientēm ar porfīriju vai ar porfīriju ģimenes anamnēzē Luveris var paaugstināt akūta slimības uzliesmojuma risku. Šā stāvokļa pasliktināšanās vai sākotnējas parādīšanās gadījumā var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Olnīcu palielināšanās noteiktā apmērā ir paredzama kontrolētas olnīcu stimulācijas blakusparādība. Biežāk tā tiek novērota sievietēm ar policistisku olnīcu sindromu un iepriekšējā stāvoklī parasti atgriežas bez ārstēšanas.

Salīdzinājumā ar olnīcu palielinājumu bez komplikācijām OHSS ir stāvoklis, kas var parādīties nopietnākā smaguma pakāpē. Sindroma simptomi ir izteikts olnīcu palielinājums, dzimumsteroīdi ar augstu seruma līmeni un palielināta asinsvadu caurlaidība, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā, pleiras dobumā un (retos gadījumos) perikarda dobumā.

Vieglas OHSS izpausmes gadījumā var tikt novērotas sāpes vēderā, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera uzpūšanās vai palielinātas olnīcas. Vidēji smaga OHSS gadījumā iespējama arī slikta dūša, vemšana vai izmeklēšana ar ultraskaņu var uzrādīt ascītu un izteiktu olnīcu palielinājumu.

Smaga OHSS gadījumā ir novērojami tādi simptomi kā izteikta olnīcu palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa vai oligūrija. Klīniskā novērtējumā var atklāties tādi simptomi kā hipovolēmija, asins sabiezēšana, elektrolītu disbalanss, ascīts, pleiras izsvīdums vai akūta plaušu funkcijas pasliktināšanās. Ļoti retos gadījumos OHSS izpausmes var sarežģīt olvadu nosiešana vai trombemboliski procesi, piemēram, plaušu embolija, išēmiskais insults vai miokarda infarkts.

Neatkarīgi progresējoša OHSS riska faktori ir neliels vecums, maza ķermeņa masa, policistisku olnīcu sindroms, lielākas eksogēnu gonadotropīnu devas, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja paaugstināšanās un iepriekšēji saslimšanas gadījumi ar OHSS, liels skaits veidojošos olnīcu folikulu un liels skaits oocītu, kas izgūti ART ciklos.

Stingri ievērojot ieteiktās Luveris un FSH devas un lietošanas shēmu, var mazināt olnīcu hiperstimulācijas risku. Lai agrīni noteiktu riska faktorus, ieteicams veikt stimulācijas ciklu novērošanu, skenējot ar ultraskaņu, kā arī noteikt estradiola līmeni.

Ir pierādījumi, ka cHG ir būtiska nozīme OHSS izraisīšanā un grūtniecības laikā sindroms var būt smagākā pakāpē un ieilgt. Tāpēc, ja ir novēroti olnīcu hiperstimulācijas simptomi, ieteicams pārtraukt cHG ievadīšanu, un pacientei ir ieteicams vismaz 4 dienas izvairīties no dzimumsakariem vai izmantot barjermetodes. Tā kā OHSS var ātri progresēt (24 stundu laikā) vai var paiet vairākas dienas, līdz tas kļūst par nopietnu medicīnisku stāvokli, pacientes ir jānovēro vismaz divas nedēļas pēc cHG lietošanas.

Viegls vai vidēji smags OHSS parasti izzūd spontāni. Ja novērots smags OHSS, tad ārstēšanu ar gonadotropīnu ieteicams pārtraukt, bet, ja tā joprojām tiek veikta, tad hospitalizēt pacienti un sākt piemērotu ārstēšanu.

Olvadu sagriešanās

Ir bijuši ziņojumi par olvadu sagriešanos, kas tika konstatēta, veicot ārstēšanu ar citiem gonadotropīniem. Tas var būt saistīts ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekš veiktu abdominālu operāciju, iepriekšēju olvadu sagriešanos, iepriekšēju vai pašreizēju olnīcu cistu un policistisku olnīcu sindromu. Olnīcu bojājumus, kas var rasties samazinātas asins piegādes dēļ, var ierobežot, agri nosakot olvadu sagriešanās diagnozi un nekavējoties novēršot to.

Vairākaugļu grūtniecība

Pacientēm, kam tiek veikta ovulācijas ierosināšana, vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu dzimšanas risks ir augstāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu apaugļošanas gadījumā lielākoties dzimst dvīņi. Vairākaugļu grūtniecības gadījumā, īpaši ar lielu augļu skaitu, mātei un augļiem ir paaugstināts nevēlamu seku risks.

Lai mazinātu īpaši liela augļu skaita vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams rūpīgi novērot olnīcuatbildes reakciju.

Pacientēm, kam tiek veiktas reprodukcijas palīgmetožu (ART) procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks galvenokārt saistīts ar nomainīto embriju skaitu, to kvalitāti un pacientes vecumu.

Grūtniecības zaudēšana

Grūtniecības zaudēšanas sastopamība, kas saistīta ar spontāno abortu vai abortu, ir lielāka pacientēm, kam veic folikulu augšanas stimulēšanu ovulācijas ierosināšanai, salīdzinot ar dabisku apaugļošanu.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm ar olvadu patoloģiju anamnēzē ir ektopiskas grūtniecības risks neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājas spontāni vai neauglības ārstēšanas rezultātā. Ektopiskas grūtniecības izplatība pēc ART apaugļošanas ir lielāka nekā vispārējā populācijā.

Iedzimti defekti

Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tas varētu būt saistīts ar vecāku faktoriem (piemēram, mātes vecumu, ģenētiku), ART procedūrām un vairākaugļu grūtniecību.

Trombemboliski notikumi

Sievietēm ar nesenu vai esošu trombemboliju vai sievietēm ar vispārēji atzītiem trombembolisku notikumu riska faktoriem individuālajā vai ģimenes anamnēzē, trombofīliju vai stipru aptaukošanos (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk paaugstināt šādu notikumu saasināšanās risku. Šīm sievietēm ir jāizvērtē ar gonadotropīna lietošanu saistītā ieguvuma un riska attiecība. Jāatceras, ka grūtniecībai pašai par sevi, tāpat kā OHSS, ir paaugstināts trombembolisku notikumu risks.

Reproduktīvās sistēmas audzēji

Ir bijuši ziņojumi par olnīcu un citiem reproduktīvās sistēmas labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem sievietēm, kas neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus terapijas kursus. Vēl nav pierādīts, vai ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo audzēju rašanās risku neauglīgām sievietēm.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Luveris nedrīkst ievadīt maisījuma veidā kopā ar citām zālēm vienā injekcijā. Izņēmums ir alfa folitropīns – pētījumi rāda, ka vienlaicīga lietošana būtiski nemaina aktīvo vielu aktivitāti, stabilitāti, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav indikāciju Luveris lietošanai grūtniecības laikā.

Dati par ierobežotu skaitu gonadotropīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču neuzrāda nevēlamas blakusparādības uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību pēc kontrolētas olnīcu stimulācijas. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērotas Luveris izraisītas teratogēnas izpausmes. Pakļaujot tiešai ietekmei grūtniecības laikā, nav pietiekamu klīnisko datu, lai izslēgtu Luveris teratogēnu izpausmi.

Barošana ar krūti

Luveris nav paredzēts lietošanai zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Luveris ir paredzēts lietošanai folikulu nobriešanas stimulācijai kopā ar FSH (skatīt 4.1. apakšpunktu).

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Luveris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Luveris tiek lietots kopā ar alfa folitropīnu folikulu nobriešanas stimulācijai. Šādā situācijā ir grūti attiecināt novērotās nevēlamās blakusparādības uz vienu no vielām.

Klīniskos pētījumos 7,4% un 0,9% injicēšanas gadījumu novērotas attiecīgi viegli izteiktas un mēreni izteiktas reakcijas injekcijas vietā (zilumu veidošanās, sāpes, apsārtums, nieze vai pietūkums). Nav ziņots par smagām reakcijām injekcijas vietā.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) ir novērots mazāk nekā 6% ar Luveris ārstēto pacienšu. Nav ziņots par smagu OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retos gadījumos cilvēka menopauzālā gonadotropīna terapijas laikā novērota olvadu sagriešanās (olnīcu palielināšanās komplikācija) un asinsizplūdums vēderplēves dobumā. Lai gan šīs nevēlamās reakcijas netika novērotas, ir iespēja, ka tās var rasties arī Luveris lietošanas gadījumā.

Iespējama arī ārpusdzemdes grūtniecība, īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.

Blakusparādību saraksts

Tekstā minētajai biežuma terminoloģijai tiek izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), loti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Šeit minētās nevēlamās blakusparādības uzskatāmas par iespējamām Luveris lietošanas gadījumā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombembolija, parasti saistīta ar smagu OHSS.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: OHSS (tostarp saistītie simptomi) vieglā vai vidējā formā, olnīcu cista, sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Luveris pārdozēšanas ietekme nav zināma. Tomēr ir OHSS risks, kas sīkāk aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Veselām brīvprātīgām sievietēm bez nopietnām blakusparādībām ievadīja līdz 40 000 SV alfa lutropīnu vienreizējā devā un viņām bija laba panesamība.

Terapija

Ārstēšana atbilstoši simptomiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni. ATĶ kods: G03GA07

Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), glikoproteīns, kas veidots no nekovalenti saistītiem α un β fragmentiem. Luteinizējošais hormons (LH) saistās pie receptora uz olnīcu tekālā (un granulozā) apvalka šūnām un sēklinieku Lēdiga šūnām, kas ir kopīgs ar cilvēka horiona gonadotropīna hormonu (cHG). Šis LH/HG transmembrānu receptors pieder pie G proteīnu apvienoto receptoru grupas, un tam ir liela ārpusšūnas daļa. In vitro rekombinantā cLH saistīšanās afinitāte pie LH/HG receptoriem uz Lēdiga audzēja šūnām (MA-10) ir vidēja starp cHG un hipofīzes cLH, bet apjoms ir līdzīgs.

Olnīcās folikulārā fāzē LH stimulē tekālā apvalka šūnas izdalīt androgēnus, ko granulozo šūnu aromatāzes enzīms izmantos par substrātu estradiola veidošanai, nodrošinot FSH ierosināto folikula nobriešanu. Cikla vidū augstais LH līmenis izraisa dzeltenā ķermeņa veidošanu un ovulāciju. Pēc ovulācijas LH stimulē progesterona veidošanos dzeltenā ķermenī, pastiprinot holesterīna pārveidošanu par pregnenolonu.

Folikulu nobriešanas stimulācijā anovulatorām sievietēm, kurām trūkst LH un FSH, primārais alfa lutropīna ievadīšanas efekts ir estradiola sekrēcijas pastiprināšanās folikulos, kuru augšanu stimulē FSH.

Klīniskos pētījumos par pacientēm tika uzskatītas sievietes, kurām endogēnā LH līmenis serumā bija mazāks par 1,2 SV/l (nosakot centrālā laboratorijā). Taču jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās iespējamas LH mērījumu atšķirības.

Šajos pētījumos ovulāciju pakāpe ciklā bija 70-75%.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Alfa lutropīna 75-40 000 SV devas farmakokinētika pētīta hipofīzes desensitizētām brīvprātīgām sievietēm. Alfa lutropīna farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas no urīna iegūta cLH īpašībām.

Uzsūkšanās

Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60%.

Izkliede

Pēc intravenozas ievadīšanas alfa lutropīns ātri izplatās ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni vienu stundu. Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 10-14 l. Vidējais atrašanās laiks organismā ir apmēram 5 stundas.

Alfa lutropīnam raksturīga lineāra farmakokinētika, vērtējot pēc laukuma zem līknes (AUC), kas ir tieši proporcionāls ievadītajai devai. Alfa lutropīna farmakokinētika pēc vienas un atkārtotas Luveris ievadīšanas ir līdzīga, alfa lutropīna uzkrāšanās ir minimāla. Ievadot vienlaikus ar alfa folitropīnu, nav farmakokinētiskas mijiedarbības.

Eliminācija

Pēc subkutānas Luveris ievadīšanas alfa lutropīns no organisma tiek izvadīts ar apmēram 10-12 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu. Pēc subkutānas ievadīšanas terminālais pusperiods ir nedaudz ilgāks. Kopējais klīrenss ir apmēram 2 l/h, un mazāk nekā 5% devas tiek izvadīti ar urīnu.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ņemot vērā hormona heterologo olbaltumu dabu, alfa lutropīns izraisīja antivielu veidošanos eksperimenta dzīvniekiem pēc perioda, kas pazemināja LH līmeni serumā, bet pilnībā nenovērsa tā bioloģisko darbību. Nenovēroja nekādas toksiskuma pazīmes antivielu veidošanās dēļ pret alfa lutropīnu.

10 SV/kg un lielākā dienas devā atkārtota alfa lutropīna ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem izraisīja vairošanās funkcijas traucējumus, to vidū augļu rezorbciju un samazinātu mātīšu ķermeņa masas palielināšanos. Taču ar zāļu lietošanu saistītu teratoģenēzi nevienam dzīvnieku modelim nenovēroja.

Citos pētījumos pierādīts, ka alfa lutropīns nav mutagēnisks.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Pulveris

Saharoze

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Polisorbāts 20

Koncentrēta fosforskābe (pH regulēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)

L-metionīns

Slāpeklis

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā vienā injekcijā ar citām zālēm, izņemot alfa folitropīnu.

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Pulveris iepakots 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) flakonos. Flakoni aizvākoti ar brombutila aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija noslēdzošiem gredzeniem un noņemamiem vāciņiem. Šķīdinātājs iepakots pa 2 ml vai 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) flakonos ar gumijas aizbāzni, kuram ir teflona pārklājums, vai pa 2 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) ampulās.

Paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar atbilstošu šķīdinātāja flakonu vai ampulu skaitu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tūlītējai un vienreizējai lietošanai pēc pirmās atvēršanas un sagatavošanas. Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju pirms ievadīšanas, viegli pavirpinot flakonu. Pagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir nešķīstošas daļiņas vai tas nav dzidrs.

Luveris var lietot maisījumā ar alfa folitropīnu un ievadīt vienā injekcijā.

Šādā gadījumā Luveris jāsagatavo vispirms un tad jāizmanto alfa folitropīna pulvera sagatavošanai.

Lai izvairītos no liela injekcijas tilpuma, viena Luveris flakona saturu var sagatavot ar 1 ml šķīdinātāja kopā ar vienu vai divām alfa folitropīna ampulām/flakoniem pa 37,5 SV, 75 SV vai 150 SV.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Lielbritānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/155/001 (1 flakons/1 ampula)

EU/1/00/155/002 (3 flakoni/3 ampulas)

EU/1/00/155/003 (10 flakoni/10 ampulas)

EU/1/00/155/004 (1 flakons/1 flakons)

EU/1/00/155/005 (3 flakoni/3 flakoni)

EU/1/00/155/006 (10 flakoni/10 flakoni)

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. 29. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 30. novembris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas