Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Lietošanas instrukcija - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLuveris
ATĶ kodsG03GA07
Vielalutropin alfa
RažotājsMerck Serono Europe Ltd.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Šķīdinātājs ampulās

Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Lutropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas

3.Kā lietot Luveris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Luveris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Luveris

Luveris ir zāles, kas satur alfa lutropīnu – rekombinantu luteinizējošo hormonu (LH), kas neatšķiras no cilvēka organismā veidotā hormona, taču ražots ar biotehnoloģiskām metodēm. Tas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem – tie piedalās vairošanās procesā.

Kādam nolūkam Luveris lieto

Luveris ieteicams ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām daži dabiskā vairošanās ciklā iesaistītie hormoni veidojas ļoti mazā daudzumā. Šīs zāles lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par folikulstimulējošo hormonu, FSH, lai nodrošinātu folikulu attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur nobriest olšūnas. Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).

2. Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas

Nelietojiet Luveris šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret gonadotropīniem (piemēram, luteinizējošo hormonu, folikulstimulējošo hormonu vai cilvēka horiongonadotropīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja Jums bijis diagnosticēts galvas smadzeņu audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti maisiņi (olnīcu cista);

ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.

Nelietojiet Luveris, ja uz Jums attiecas kāds no šeit minētajiem punktiem. Ja neesat pārliecināta, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms ārstēšanas jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Luveris nav ieteicams lietošanai situācijās, kad parasti normāla grūtniecība nav iespējama, piemēram, olnīcu mazspēja, kuru izraisa primāri ovulācijas traucējumi, vai dzimumorgānu anomālijas.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja šķelt porfirīnus; bērni to var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet par to ārstam.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles stimulē olnīcas. Tās paaugstina olnīcu hiperstimulācijas sindroma jeb OHSS rašanās risku. Šādā gadījumā folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja jūtat sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, Jums ir slikta dūša vai vemšana vai ja ir grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt sadaļu “Nopietnas blakusparādības” 4. punktā).

Gadījumā, ja nenotiek ovulācija, bet lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas shēmu, OHSS rodas reti. Luveris terapija reti izraisa nozīmīgu OHSS. Ticamāk, ka tas var rasties, ja tiek lietotas zāles (kas satur cilvēka horiona gonadotropīnu, cHG) folikulu nobriešanas ierosināšanai (plašāku informāciju skatīt sadaļā “Cik daudz jālieto” 3. punktā). Ja Jums attīstās OHSS, ārsts šajā ārstēšanas ciklā Jums var nedot cHG un var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumsakariem vai lietot barjermetodes.

Olnīcu atbildreakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asinsanalīžu palīdzību pirms ārstēšanas un tās laikā.

Vairākaugļu grūtniecība

Ja lietojat Luveris, tad, salīdzinot ar dabisku apaugļošanos, ir augstāks risks grūtniecībai ar vairāk nekā vienu bērnu vienlaikus (“vairākaugļu grūtniecība”, parasti – dvīņi). Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniska rakstura komplikācijas Jums un Jūsu mazuļiem. Vairākaugļu grūtniecības risku varat mazināt, pareizā laikā lietojot pareizu Luveris devu. Ja izmantojot reprodukcijas palīgmetodes, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts gan ar Jūsu vecumu, gan ar ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Izmantojot reprodukcijas palīgmetodes vai veicot olnīcu stimulāciju, lai tiktu veidotas olšūnas, ir lielāka spontānā aborta iespēja nekā vidusmēra sievietei.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm, kam iepriekš ir bijušas olvadu saslimšanas, ir ektopiskas grūtniecības risks (grūtniecība, kad embrijs implantējas ārpus dzemdes) neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājas spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas ceļā.

Asins recēšanas problēmas (trombemboliski notikumi)

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem kājā vai plaušās kādreiz ir bijuši trombi vai ir bijusi sirdslēkme vai insults, pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu. Luveris terapijas laikā nopietnu trombu problēmu dēļ Jūs varat būt augstāka riska līmeņa grupā vai trombu stāvoklis var pasliktināties.

Dzimumorgānu audzēji

Ir bijuši ziņojumi par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem olnīcās un citos dzimumorgānos sievietēm, kuras neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus zāļu kursus.

Iedzimti defekti

Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tas varētu būt saistīts ar vecāku faktoriem (piemēram, mātes vecumu, ģenētiku), ART procedūrām un vairākaugļu grūtniecību.

Bērni un pusaudži

Luveris nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Luveris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Nelietojiet Luveris maisījuma veidā kopā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot alfa folitropīnu, ja tā noteicis ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Luveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Luveris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Luveris sastāvdaļām

Luveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Luveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Zāļu lietošana

Ārsts noteiks devu un lietošanas shēmu, kas Jums ir piemērotākā šim ārstēšanas kursam.

Ir pieejami citi, lietotājam draudzīgāki, iepakojuma veidi pacientiem, kuri zāles ievada paši. Konsultējieties ar savu ārstu, lai izlemtu par Jums pieejamāko alternatīvu.

Cik daudz jālieto

Luveris parasti jālieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar FSH injekcijām.

Parasti sākumdeva ir 75 SV (1 flakons) Luveris kopā ar 75 SV vai 150 SV FSH.

Ņemot vērā Jūsu reakciju pret ārstēšanu, ārsts var palielināt FSH devu, vēlams pa 37,5-75 SV ar 7-14 dienu starplaiku.

Ārsts var izlemt pagarināt ārstēšanu līdz 5 nedēļām.

Kad sasniegts vēlamais ārstēšanas efekts, pēc 24-48 stundām pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas ievada vienu cHG injekciju. Jums ieteicams veikt dzimumaktu cHG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu.

Ja ārstēšanas efekts ir pārmērīgs, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Nākamajam ciklam ārsts Jums parakstīs FSH mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.

Lietošanas veids

Luveris paredzēts subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka to injicē zem ādas. Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Ja ievadāt Luveris pati, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus

Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai Jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Sagatavojiet visu nepieciešamo. Atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visu nepieciešamo:

-vienu Luveris flakonu,

-vienu ampulu ar šķīdinātāju,

-divas spirta salvetes,

-vienu šļirci,

-vienu adatu pulvera izšķīdināšanai šķīdinātājā,

-vienu smalku adatu subkutānai injekcijai,

-necaurduramu konteineru stikla un adatu izmešanai.

Atveriet ampulu ar šķīdinātāju: Ampulas galā Jūs redzēsiet mazu krāsainu punktu. Tieši zem

šā punkta ampulas kakliņš apstrādāts tā, lai to varētu vieglāk atvērt. Viegli piesitiet ampulas augšdaļai, lai šķidrums no kakliņa pārvietotos uz ampulas apakšdaļu. Tad cieši satveriet ampulas kakliņu un lauziet virzienā no krāsainā punkta. Uzmanīgi novietojiet atvērto ampulu vertikāli uz darba virsmas.

Ievelciet šķīdinātāju. Šļircei pievienojiet atšķaidīšanas adatu, turot šļirci vienā rokā, paņemiet

atvērto ampulu, ievietojiet adatu un ievelciet visu šķīdinātāju. Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas tā, lai neaizskartu adatu.

Sagatavojiet injekciju šķīdumu. Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet

šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā. Lēnām pavirpiniet, nenoņemot šļirci.

Nekratiet.

Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un

nesatur kādas daļiņas. Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.

Jūs varat arī Luveris lietot maisījumā ar alfa folitropīnu, nevis injicēt šīs zāles atsevišķi. Pēc Luveris pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atkal šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar alfa folitropīna pulveri. Kad pulveris izšķīdis, ievelciet šķīdumu atkal šļircē. Pārbaudiet šķīduma izskatu, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.

Vienā mililitrā šķīdinātāja var izšķīdināt līdz 3 pulvera flakonu saturu.

Nomainiet adatu uz smalko adatu un izvadiet gaisa pūslīšus. Ja šļircē redzami gaisa pūslīši,

turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā. Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

Nekavējoties injicējiet šķīdumu. Ārsts vai medmāsa Jums jau būs ierādījuši injicēšanas vietu

(piemēram, vēders, augšstilba priekšpuse). Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45o līdz 90o leņķī. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Injicējiet visu šķīdumu nesteidzoties. Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustībām notīriet ādu ar spirta salveti.

Izmetiet visus lietotos priekšmetus. Pēc injekcijas veikšanas nekavējoties izmetiet adatas un tukšos stikla iepakojumus asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotā šķīduma daļa jāizlej.

Ja esat lietojusi Luveris vairāk nekā noteikts

Luveris pārdozēšanas izpausme nav zināma, tomēr pastāv olnīcu hiperstimulācijas sindroma rašanās iespēja, kas aprakstīts punktā “Iespējamās blakusparādības”. Taču tas var rasties tikai gadījumā, kad lieto cHG (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja esat aizmirsusi lietot Luveris

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja konstatējat kādu no šeit minētājām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Iespējams, ārsts liks Jums pārtraukt Luveris lietošanu.

Alerģiska reakcija

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu dažos gadījumos var būt nopietns. Šī blakusparādība izpaužas ļoti reti (var ietekmēt 1 cilvēku no 10 000).

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Iespējams, olnīcas pārmērīgi reaģē pret ārstēšanu un veidojas lieli ar šķidrumu pildīti maisiņi vai cistas (skatīt arī sadaļu “Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”

2. punktā). Šī blakusparādība izpaužas bieži (var ietekmēt 1 cilvēku no 10). Ja tā notiek, ārstam iespējami drīz Jūs jāizmeklē.

Ļoti retos gadījumos ir nopietnas komplikācijas saistībā ar asins recēšanu (trombemboliski notikumi), parasti kopā ar OHSS smagā formā. Tas var izraisīt sāpes krūškurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī sadaļu “Asins recēšanas problēmas” 2. punktā).

Citas bieži sastopamas blakusparādības

Galvassāpes.

Slikta dūša, vemšana, caureja, nepatīkama sajūta vēderā vai sāpes vēderā.

Ar šķidrumu pildīti maisiņi olnīcās (olnīcu cistas), sāpes krūtīs un iegurnī.

Vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums.

Luveris lietošanas gadījumā nav ziņots par olnīcu sagriešanos un asiņošanu vēdera dobumā, tomēr bijuši atsevišķi ziņojumi par šādu gadījumu pēc ārstēšanas ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (cMG) – no urīna izdalītām zālēm, kas arī satur LH.

Iespējama ektopiska grūtniecība (embrija implantācija ārpus dzemdes), īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Luveris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājuma pazīmes, piemēram, pulvera krāsas maiņu vai iepakojuma bojājumu.

Zāles jāievada uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas.

Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Luveris satur

Aktīvā viela ir alfa lutropīns. Viens flakons ar pulveri injekcijai satur 75 SV (starptautiskās vienības).

Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), kas tiek ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Citas pulvera sastāvdaļas ir polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Luveris ārējais izskats un iepakojums

Luveris tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Zāles iepakotas paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar pulveri, kopā ar atbilstošu šķīdinātāja ampulu skaitu.

Katrs flakons ar pulveri satur 75 SV alfa lutropīna, un katra ampula ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdens injekcijām

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Šķīdinātājs flakonos

Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Lutropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas

3.Kā lietot Luveris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Luveris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Luveris

Luveris ir zāles, kas satur alfa lutropīnu – rekombinantu luteinizējošo hormonu (LH), kas neatšķiras no cilvēka organismā veidotā hormona, taču ražots ar biotehnoloģiskām metodēm. Tas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem – tie piedalās vairošanās procesā.

Kādam nolūkam Luveris lieto

Luveris ieteicams ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām daži dabiskā vairošanās ciklā iesaistītie hormoni veidojas ļoti mazā daudzumā. Šīs zāles lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par folikulstimulējošo hormonu, FSH, lai nodrošinātu folikulu attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur nobriest olšūnas. Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).

2. Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas

Nelietojiet Luveris šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret gonadotropīniem (piemēram, luteinizējošo hormonu, folikulstimulējošo hormonu vai cilvēka horiongonadotropīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja Jums bijis diagnosticēts galvas smadzeņu audzējs;

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti maisiņi (olnīcu cista);

ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.

Nelietojiet Luveris, ja uz Jums attiecas kāds no šeit minētajiem punktiem. Ja neesat pārliecināta, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms ārstēšanas jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Luveris nav ieteicams lietošanai situācijās, kad parasti normāla grūtniecība nav iespējama, piemēram, olnīcu mazspēja, kuru izraisa primāri ovulācijas traucējumi, vai dzimumorgānu anomālijas.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja šķelt porfirīnus; bērni to var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet par to ārstam.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles stimulē olnīcas. Tās paaugstina olnīcu hiperstimulācijas sindroma jeb OHSS rašanās risku. Šādā gadījumā folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja jūtat sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, Jums ir slikta dūša vai vemšana vai ja ir grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt sadaļu “Nopietnas blakusparādības” 4. punktā).

Gadījumā, ja nenotiek ovulācija, bet lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas shēmu, OHSS rodas reti. Luveris terapija reti izraisa nozīmīgu OHSS. Ticamāk, ka tas var rasties, ja tiek lietotas zāles (kas satur cilvēka horiona gonadotropīnu, cHG) folikulu nobriešanas ierosināšanai (plašāku informāciju skatīt sadaļā “Cik daudz jālieto” 3. punktā). Ja Jums attīstās OHSS, ārsts šajā ārstēšanas ciklā Jums var nedot cHG un var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumsakariem vai lietot barjermetodes.

Olnīcu atbildreakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asinsanalīžu palīdzību pirms ārstēšanas un tās laikā.

Vairākaugļu grūtniecība

Ja lietojat Luveris, tad, salīdzinot ar dabisku apaugļošanos, ir augstāks risks grūtniecībai ar vairāk nekā vienu bērnu vienlaikus (“vairākaugļu grūtniecība”, parasti – dvīņi). Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniska rakstura komplikācijas Jums un Jūsu mazuļiem. Vairākaugļu grūtniecības risku varat mazināt, pareizā laikā lietojot pareizu Luveris devu. Ja izmantojot reprodukcijas palīgmetodes, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts gan ar Jūsu vecumu, gan ar ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.

Spontānais aborts

Izmantojot reprodukcijas palīgmetodes vai veicot olnīcu stimulāciju, lai tiktu veidotas olšūnas, ir lielāka spontānā aborta iespēja nekā vidusmēra sievietei.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm, kam iepriekš ir bijušas olvadu saslimšanas, ir ektopiskas grūtniecības risks (grūtniecība, kad embrijs implantējas ārpus dzemdes) neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājas spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas ceļā.

Asins recēšanas problēmas (trombemboliski notikumi)

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem kājā vai plaušās kādreiz ir bijuši trombi vai ir bijusi sirdslēkme vai insults, pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu. Luveris terapijas laikā nopietnu trombu problēmu dēļ Jūs varat būt augstāka riska līmeņa grupā vai trombu stāvoklis

var pasliktināties.

Dzimumorgānu audzēji

Ir bijuši ziņojumi par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem olnīcās un citos dzimumorgānos sievietēm, kuras neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus zāļu kursus.

Iedzimti defekti

Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tas varētu būt saistīts ar vecāku faktoriem (piemēram, mātes vecumu, ģenētiku), ART procedūrām un vairākaugļu grūtniecību.

Bērni un pusaudži

Luveris nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Luveris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.

Nelietojiet Luveris maisījuma veidā kopā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot alfa folitropīnu, ja tā noteicis ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Luveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Luveris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Luveris sastāvdaļām

Luveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Luveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Zāļu lietošana

Ārsts noteiks devu un lietošanas shēmu, kas Jums ir piemērotākā šim ārstēšanas kursam.

Cik daudz jālieto

Luveris parasti jālieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar FSH injekcijām.

Parasti sākumdeva ir 75 SV (1 flakons) Luveris kopā ar 75 SV vai 150 SV FSH.

Ņemot vērā Jūsu reakciju pret ārstēšanu, ārsts var palielināt FSH devu, vēlams pa 37,5-75 SV ar 7-14 dienu starplaiku.

Ārsts var izlemt pagarināt ārstēšanu līdz 5 nedēļām.

Kad sasniegts vēlamais ārstēšanas efekts, pēc 24-48 stundām pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas ievada vienu cHG injekciju. Jums ieteicams veikt dzimumaktu cHG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu.

Ja ārstēšanas efekts ir pārmērīgs, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Nākamajam ciklam ārsts Jums parakstīs FSH mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.

Lietošanas veids

Luveris paredzēts subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka to injicē zem ādas. Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Ja ievadāt Luveris pati, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus

Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai Jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

Sagatavojiet visu nepieciešamo. Atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visu nepieciešamo:

-vienu Luveris flakonu,

-vienu flakonu ar šķīdinātāju,

-divas spirta salvetes,

-vienu šļirci,

-vienu adatu pulvera izšķīdināšanai šķīdinātājā,

-vienu smalku adatu subkutānai injekcijai,

-necaurduramu konteineru stikla un adatu izmešanai.

Noņemiet no flakona ar šķīdinātāju aizsargvāciņu. Pievienojiet atšķaidīšanas adatu šļircei un

ievelciet nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni

1 ml atzīmei. Tad ieduriet adatu flakonā, spiediet virzuli, lai izvadītu gaisu, apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet visu šķīdinātāju.

Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas tā, lai neaizskartu adatu.

Sagatavojiet injekciju šķīdumu. Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet

šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā. Lēnām pavirpiniet, nenoņemot šļirci. Nekratiet.

Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas. Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.

Jūs varat arī Luveris lietot maisījumā ar alfa folitropīnu, nevis injicēt šīs zāles atsevišķi. Pēc Luveris pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atkal šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar folitropīna alfa pulveri. Kad pulveris izšķīdis, ievelciet šķīdumu atkal šļircē. Pārbaudiet šķīduma izskatu, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.

Vienā mililitrā šķīdinātāja var izšķīdināt līdz 3 pulvera flakonu saturu.

Nomainiet adatu uz smalko adatu un izvadiet gaisa pūslīšus. Ja šļircē redzami gaisa pūslīši,

turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā. Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

Nekavējoties injicējiet šķīdumu. Ārsts vai medmāsa Jums jau būs ierādījuši injicēšanas vietu

(piemēram, vēders, augšstilba priekšpuse). Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° līdz 90o leņķī. Injicējiet zemādas, kā Jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Injicējiet visu šķīdumu nesteidzoties. Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustībām notīriet ādu ar spirta salveti.

Izmetiet visus lietotos priekšmetus. Pēc injekcijas veikšanas nekavējoties izmetiet adatas un tukšos stikla iepakojumus asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotā šķīduma daļa jāizlej.

Ja esat lietojusi Luveris vairāk nekā noteikts

Luveris pārdozēšanas izpausme nav zināma, tomēr pastāv olnīcu hiperstimulācijas sindroma rašanās iespēja, kas aprakstīts punktā “Iespējamās blakusparādības”. Taču tas var rasties tikai gadījumā, kad lieto cHG (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja esat aizmirsusi lietot Luveris

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja konstatējat kādu no šeit minētājām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Iespējams, ārsts liks Jums pārtraukt Luveris lietošanu.

Alerģiska reakcija

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu dažos gadījumos var būt nopietns. Šī blakusparādība izpaužas ļoti reti (var ietekmēt 1 cilvēku no 10 000).

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Iespējams, olnīcas pārmērīgi reaģē pret ārstēšanu un veidojas lieli ar šķidrumu pildīti maisiņi vai cistas (skatīt arī sadaļu “Olnīcu hiperstimulācijas sindroms”

2. punktā). Šī blakusparādība izpaužas bieži (var ietekmēt 1 cilvēku no 10). Ja tā notiek, ārstam iespējami drīz Jūs jāizmeklē.

Ļoti retos gadījumos ir nopietnas komplikācijas saistībā ar asins recēšanu (trombemboliski notikumi), parasti kopā ar OHSS smagā formā. Tas var izraisīt sāpes krūškurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī sadaļu “Asins recēšanas problēmas” 2. punktā).

Citas bieži sastopamas blakusparādības

Galvassāpes.

Slikta dūša, vemšana, caureja, nepatīkama sajūta vēderā vai sāpes vēderā.

Ar šķidrumu pildīti maisiņi olnīcās (olnīcu cistas), sāpes krūtīs un iegurnī.

Vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums.

Luveris lietošanas gadījumā nav ziņots par olnīcu sagriešanos un asiņošanu vēdera dobumā, tomēr bijuši atsevišķi ziņojumi par šādu gadījumu pēc ārstēšanas ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (cMG) – no urīna izdalītām zālēm, kas arī satur LH.

Iespējama ektopiska grūtniecība (embrija implantācija ārpus dzemdes), īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Luveris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājuma pazīmes, piemēram, pulvera krāsas maiņu vai iepakojuma bojājumu.

Zāles jāievada uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas.

Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Luveris satur

Aktīvā viela ir alfa lutropīns. Viens flakons ar pulveri injekcijai satur 75 SV (starptautiskās vienības).

Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), kas tiek ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Citas pulvera sastāvdaļas ir polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Luveris ārējais izskats un iepakojums

Luveris tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Zāles iepakotas paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar pulveri, kopā ar atbilstošu šķīdinātāja flakonu skaitu.

Katrs flakons ar pulveri satur 75 SV alfa lutropīna un katrs flakons ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdens injekcijām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas