Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLynparza
ATĶ kodsL01
Vielaolaparib
RažotājsAstraZeneca AB

Lynparza

olaparibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lynparza. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lynparza lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Lynparza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lynparza un kāpēc tās lieto?

Lynparza ir pretvēža zāles, ko lieto balstterapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir augstas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu vēzis (progresējoša olnīcu vēža veids), tostarp olvadu (sieviešu reproduktīvās sistēmas daļas, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un vēderplēves (vēdera dobumu izklājošā apvalka) vēzis.

Lynparza lieto pacientēm, kurām ir mutācijas (defekti) vienā no diviem gēniem, ko dēvē par BRCA1 un BRCA2, un kurām ir recidivējoša slimība (kad vēzis ir progresējis pēc iepriekš veiktas ārstēšanas). Lynparza lieto pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, kad audzējs ir kļuvis mazāks vai pilnībā izzudis. Šīs zāles lieto pacientēm, kurām iepriekš veikta ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir izraisījusi ilgstošu atbildes reakciju (kas ilgst sešus mēnešus vai ilgāk).

Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu.

Tā kā olnīcu vēža pacienšu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2007. gada 6. decembrī Lynparza tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Lynparza?

Lynparza ir pieejamas iekšķīgi lietojamu (50 mg) kapsulu veidā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapstiprina, ka pacientēm ir BRCA mutācija. Tas jādara, veicot ģenētisku pārbaudi atbilstošā laboratorijā.

Ārstēšanu ar Lynparza sāk ne vēlāk kā astoņas nedēļas pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pēdējās devas lietošanas. Lynparza ieteicamā deva ir 400 mg (astoņas kapsulas) divreiz dienā. Pacientēm, kurām rodas blakusparādības, var pārtraukt ārstēšanu un samazināt devu. Lynparza jālieto vismaz vienu stundu pēc ēšanas un pacientēm nav ieteicams ēst līdz divām stundām pēc zāļu lietošanas. Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Lynparza darbojas?

Lynparza aktīvā viela olaparibs bloķē cilvēka poli-(ADF-ribozes)-polimerāzes (PARP) enzīmu darbību. Šie enzīmi šūnu dalīšanās laikā (gan normālās, gan vēža) šūnās palīdz atjaunot bojāto DNS. Normālās šūnās ir alternatīvs DNS labošanas mehānisms, kam nepieciešami BRCA1 un BRCA2 proteīni. Šis alternatīvais mehānisms vēža šūnās, kurās ir BRCA1 vai BRCA2 gēnu mutācijas, pilnvērtīgi nedarbojas. Tādēļ, kad PARP proteīni ir bloķēti, bojāto DNS reparācija vēža šūnās nav iespējama un rezultātā vēža šūnas iet bojā.

Kādas bija Lynparza priekšrocības šajos pētījumos?

Vienā pamatpētījumā ar 265 pacientēm tika pierādīts, ka Lynparza paildzina laiku, ko pacientes nodzīvo bez slimības progresēšanas. Pētījumā iekļautajām pacientēm bija augstas pakāpes serozi olnīcu vēži, tostarp olvadu vai vēderplēves vēzis. Pacientēm bija veikta ārstēšana ar divām vai vairākām platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmām, un pirms pēdējās shēmas lietošanas viņām bija bijusi ilgstoša atbildes reakcija (vēzis nebija progresējis vismaz sešus mēnešus). Šī atbildes reakcija uz platīnu saturošām zālēm bija pamatojums pēdējās platīnu saturošās terapijas izmantošanai. Lynparza tika lietotas ne vēlāk kā astoņas nedēļas pēc pēdējā platīnu saturošo zāļu lietošanas cikla, kad audzējs bija kļuvis mazāks vai pilnībā izzudis. Aptuveni pusei pētījumā iekļauto pacienšu bija BRCA mutācijas. Šīs mutācijas vairumā gadījumu bija pārmantotas.

Pacientes, kurām bija BRCA mutācija un kuras tika ārstētas ar Lynparza, nodzīvoja bez slimības progresēšanas vidēji daudz ilgāk nekā pacientes, kurām bija BRCA mutācija un kuras bija ārstētas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., attiecīgi 11,2 mēneši pret 4,3 mēnešiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Lynparza?

Visbiežāk novērotās Lynparza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), galvassāpes, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), samazināta ēstgriba, reibonis, anēmija (zems eritrocītu skaits), limfopēnija un neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu skaits), palielināts vidējais eritrocītu tilpums (palielināts sarkano asins šūnu vidējais lielums) un paaugstināts kreatinīna līmenis (augsts kreatinīna līmenis asinīs liecina par nieru darbības traucējumiem). Pilns visu Lynparza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Lynparza un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanas. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lynparza tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lynparza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka Lynparza ieguvums, paildzinot dzīvildzi pacientēm ar BRCA mutāciju līdz slimības progresēšanai, bija klīniski nozīmīgs. Šīm pacientēm, kurām

parasti ir slikta prognoze, slimības progresēšana aizkavējās kopumā par 6,9 mēnešiem, kas varētu ļaut atlikt nākamo platīnu saturošās ķīmijterapijas kursu. Attiecībā uz drošumu, blakusparādības lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas un kopumā kontrolējamas. CHMP arī norādīja, ka nepieciešams vairāk pētījumu, lai varētu apstiprināt Lynparza ieguvumus, ietekmi uz kopējo dzīvildzi un drošumu ilgtermiņā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lynparza lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lynparza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Lynparza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lynparza, veiks pētījumus, lai apstiprinātu ieguvumu, tostarp zāļu sniegto ieguvumu ilgtermiņā pacientēm ar olnīcu vēzi.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Lynparza

Eiropas Komisija 2014. gada 16. decembrī izsniedza Lynparza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Lynparza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lynparza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lynparza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas