Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLynparza
ATĶ kodsL01
Vielaolaparib
RažotājsAstraZeneca AB

A.RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

AstraZeneca UK Limited

SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD, CHESHIRE, SK10 2NA, Lielbritānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu; zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

PREP (pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums): Lai noteiktu olapariba ilgtermiņa

 

efektivitāti pacientiem ar platīna jutīgo recidivējošo BRCA mutācijas augstas pakāpes

 

serozo olnīcu vēzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz kopējais dzīvildzes

 

pētījums (Overall Survival- OS) par D0810C00019 3. fāzes randomizēto,

 

dubultmaskēto, multicentra pētījumu rezultāti.

Jūnijs 2017

Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:

 

PREP: Lai apstiprinātu olapariba efektivitāti pacientiem ar platīna jutīgu, recidivējošo

 

BRCA mutācijas augstas pakāpes serozo, olnīcu vēzi, reģistrācijas apliecības turētājam

 

jāiesniedz D0816C00002 3. fāzes randomizēto, dubultmaskēto, multicentra pētījumu

 

rezultāti.

 

Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:

Septembris

 

PREP: Lai turpmāk noteiktu olapariba efektivitāti pacientiem ar platīna jutīgo,

 

recidivējošo somatisko BRCA mutācijas augstas pakāpes serozo olnīcu vēzi,

 

reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz 4. fāzes, atklāto, nekontrolēto,

 

ne-randomizēto, multicentra pētījumu pacientiem ar recidivējošo platīna jutīgu olnīcu

 

vēzi, kuriem ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ķīmijterapiju un kuriem ir

 

dīgļšūnu vai somatisko šūnu BRCA mutāciju izraisīti traucējumi.

Septembris

Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas