Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Zāļu apraksts - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsM-M-RVaxPro
ATĶ kodsJ07BD52
Vielameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
RažotājsMSD VACCINS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

M-M-RVAXPRO pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu1no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) Parotīta vīrusu1no Jeryl Lynn™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par 1x103 CCID50* ne mazāk par 12,5x103 CCID50* ne mazāk par 1x103 CCID50*

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID- cell culture infectious dose).

1audzēts vistas embriju šūnās.

2audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.

Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA). Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktā.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Vakcīna satur 14,5 mg sorbīta. Skatīt 4.4. apakšpunktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

Pirms izšķīdināšanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Par lietošanu masalu uzliesmojuma gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās, vai lietošanu iepriekš nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri ir kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm, un personām, kuras, iespējams, ir uzņēmīgas pret parotītu un masaliņām, skatīt 5.1. apakšpunktā.

M-M-RVAXPRO jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecāki indivīdi:

Bērniem, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecākiem indivīdiem jāievada viena deva izvēlētajā dienā. Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.

Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:

Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību). Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija. Jāapsver masalu saturošas vakcīnas papildus devas lietošana atbilstoši vietējām rekomendācijām (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam:

Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki par 9 mēnešiem.

Lietošanas veids

Vakcīna jāinjicē muskulī (i.m.) vai zem ādas (s.c.).

Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus jaunākiem bērniem un deltveida muskulis vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.

Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas.

Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

NEDRĪKST INJICĒT ASINSVADOS.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).

Grūtniecība. Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.

Aktīva, neārstēta tuberkuloze. Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nenovēroja slimības paasinājumu pēc vakcinācijas ar dzīvo masalu vīrusa vakcīnu. Līdz šim nav datu par pētījumiem par masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.

Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citi ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.

Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā. M-M-RVAXPRO nav kontrindicēts indivīdiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai parenterāli mazās devās (piem., astmas profilaksei vai aizstājterapijā).

Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai vecumam specifisks CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimoniju un fatālu iznākumu pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta masalu vīrusu saturoša vakcīna.

Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks. Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.

Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā. Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku. Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.

Piesardzība jāievēro, ievadot M-M-RVAXPRO personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē. Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam, kuri vakcinēti ar masalas saturošu vakcīnu masalu uzliesmojuma periodā vai cita iemesla dēļ, var nebūt atbildes reakcijas uz vakcināciju, jo viņu asinsritē cirkulē mātes antivielas un/vai nav nobriedusi imūnsistēma (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Trombocitopēnija

Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas, jo šiem pacientiem pēc injekcijas muskulī var būt asiņošana.

Pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija. Turklāt, pacientiem ar trombocitopēniju pēc M-M-RVAXPRO (vai vakcīnas ar tādām pašām sastāvdaļām) pirmās devas trombocitopēnija var attīstīties arī pēc atkārtotām devām. Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva. Šādos gadījumos pirms vakcinācijas rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Citi

Vakcināciju var apsvērt pacientiem atsevišķos imūndeficīta gadījumos, ja ieguvumi atsver riskus (asimptomātiski HIV pacienti, IgG apakšklases deficīts, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatozes slimība un komplementa deficīta slimības).

Imūnās atbildes reakcija var nerasties pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu, kuriem šī vakcinācija nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī imūnkompetentiem pacientiem. Tādēļ, neraugoties uz atbilstošu vakcīnas ievadīšanu, pēc kontakta ar slimnieku daži no šiem pacientiem var saslimt ar

masalām, cūciņām vai masaliņām. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta un masaliņu pazīmes.

Vakcinācija ar M-M-RVAXPRO var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.

Transmisija

Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles. Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām. Līdz ar to vīrusa transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl LynnTM epidēmiskā parotīta vīrusu transmisiju no vakcinētajām personām uzņēmīgiem indivīdiem.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Imūnglobulīns

Vienlaicīgi ar M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).

Imūnglobulīna un M-M-RVAXPRO vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju. Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcinācija būtu jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem.

Ja nav būtiski nepieciešams, 1 mēnesi pēc M-M-RVAXPRO devas ievadīšanas jāizvairās ordinēt masalu, parotīta vai masaliņu antivielas saturošus asins produktus, tai skaitā imūnglobulīnu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi. Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām

Pašreiz nav veikti specifiski pētījumi par M-M-RVAXPRO un citu vakcīnu vienlaicīgu lietošanu. Lai gan M-M-RVAXPRO novērotais drošuma un imunogenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co., Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar šobrīd ražoto vakcīnu.

Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella). M-M-RVAXPRO var ievadīt vienlaicīgi citā injekcijas vietā, vai arī vienu mēnesi pirms vai pēc citu dzīvo vīrusu vakcīnu ievadīšanas.

Kā liecina klīniskie pētījumi ar kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu un agrāk Merck & Co., Inc. ražoto kombinēto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, M-M-RVAXPRO var ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar sekojošām vakcīnām: Prevenar un/vai

A hepatīta vakcīnu. Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnās atbildes reakcija nemainījās un kopējais drošuma profils bija līdzīgs.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar M-M-RVAXPRO.

Nav veikti pētījumi par M-M-RVAXPRO iedarbību grūtniecēm. Nav zināms vai M-M-RVAXPRO var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.

Tomēr, grūtniecēm lietojot masalu vai parotīta vakcīnas, augļa bojājumu gadījumi nav konstatēti. Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā. Tāpēc netīša par savu grūtniecību nezinošas sievietes vakcinācija ar masaliņas saturošām vakcīnām nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.

No grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.

Barošana ar krūti

Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa vakcīna. Nevienam no zīdaiņiem seroloģiski pierādītu masaliņu infekciju slimību ar simptomiem nenovēroja. Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā. Tādēļ lēmums par M-M-RVAXPRO ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.

Fertilitāte

M-M-RVAXPRO nav vērtēta fertilitātes pētījumos.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav sagaidāms vai ir niecīga iespēja, ka M-M-RVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un vispārējo drošuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.

Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M-M-RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas. Vispārējais drošuma profils abās injekcijas vietās bija salīdzināms, lai gan reakcijas injekcijas vietā retāk novēroja i.m. grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).

Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem. Starp šiem bērniem tika novērotas ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).

Salīdzinot ar pirmo devu, otrā M-M-RVAXPRO deva nepalielina klīnisko simptomu sastopamības biežumu un smagumu, tai skaitā tādu, kas būtu saistāmi ar paaugstinātas jutības reakciju.

Turklāt tika ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas, lietojot M-M-RVAXPRO pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos, un pēcreģistrācijas periodā, lietojot Merck &Co. Inc. agrāk ražotās monovalentās un kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, neņemot vērā cēlonību vai biežumu, un tās ir uzskaitītas apakšpunktā b. Šo blakusparādību

biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi", kad to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.

Visbiežākās pēc M-M-RVAXPRO lietošanas ziņotās blakusparādības bija: drudzis (38,5°C vai augstāk); reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, pietūkums un eritēma.

b. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus:

[Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]

Blakusparādības

Biežums

Infekcijas un infestācijas

 

Nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas vai vīrusu infekcijas

Retāk

Aseptiskais meningīts(skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts,

 

orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais

Nav zināmi

panencefalīts

 

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Reģionāla limfadenopātija, trombocitopēnija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie

 

fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un

Nav zināmi

perifēriska tūska

 

Psihiskie traucējumi

 

Uzbudināmība

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

 

Afebrili krampji vai lēkmes, ataksija, reibonis, encefalīts , encefalopātija,

 

febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes,

 

ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE)

Nav zināmi

(skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija,

 

polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope

 

Acu bojājumi

 

Konjunktivīts, retinīts

Nav zināmi

Ausu un labirinta bojājumi

 

Neirāls kurlums

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Rinoreja

Retāk

Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu),

Nav zināmi

kakla iekaisums

 

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Caureja vai vemšana

Retāk

Slikta dūša

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Slimībai raksturīgi izsitumi vai cita veida izsitumi

Bieži

Nātrene

Retāk

Panikulīts, nieze, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms

Nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artrītsun/vai artralģija(parasti pārejoši un reti hroniski), mialģija

Nav zināmi

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Drudzis (38,5º vai augstāks), eritēma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

un pietūkums injekcijas vietā

 

Zilums injekcijas vietā

Bieži

Izsitumi injekcijas vietā

Retāk

Īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, savārgums,

 

papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla

Nav zināmi

un pietūkums injekcijas vietā

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Vaskulīts

Nav zināmi

skatīt apakšpunktu c

 

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts Aseptiskais meningīts

Pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ir ziņots par aseptiska meningīta gadījumiem. Tā kā ir konstatēta cēloņsakarība arī ar citiem parotīta vakcīnas celmiem un aseptisko meningītu, nav pamata aseptiskā meningīta gadījumus saistīt ar Jeryl LynnTM parotīta vakcīnu.

Encefalīts un encefalopātija

Personām ar smagiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, kuras nejauši vakcinētas ar masalu vīrusu saturošu vakcīnu, kā tiešas sekas ir aprakstīti masalu ieslēguma ķermenīšu encefalīta, pneimonīta un nāves gadījumi (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ir ziņots arī par cūciņu un masaliņu vakcīnas lietošanas izraisītiem vīrusu infekcijas gadījumiem.

Subakūts sklerozējošs panencefalīts

Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE. Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna. Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas. Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.

Artralģija un/vai artrīts

Artralģija un/vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos – bērniem pirms pubertātes. Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas. Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas. Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus. Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un pieaugušām sievietēm novēroto. Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.

Hronisks artrīts

Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem. Hroniski simptomi locītavās vakcīnas saņēmējiem tika novēroti tikai retos gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un, blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD52.

Imunogenitātes un klīniskās efektivitātes novērtējums

Salīdzinošie pētījumi 1 279 indivīdiem, kuri saņēma M-M-RVAXPRO vai iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu (ražota ar cilvēka seruma olbaltumvielām), pierādīja līdzīgu imunogenitāti un drošību abiem produktiem.

Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz 7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir augsti imunogēna un parasti labi panesama. Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu HI antivielas 99% jutīgu personu.

Imunogenitātes novērtējums bērniem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz 12 mēnešiem

Tika veikts klīniskais pētījums 1 620 veseliem indivīdiem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz12 mēnešiem, un kuriem ievadīja Merck & Co., Inc. ražotās kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas 2 devas ar 3 mēnešu intervālu. Drošuma profils pēc 1. un

2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.

Visu analīžu rezultātos (vakcinētiem indivīdiem, neatkarīgi no to antivielu titra sākumstāvoklī), tika novērots augsts seroprotekcijas rādītājs >99% pret parotītu un masaliņām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcinētās personas vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā. Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas). Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).

Visu analīžu rezultātu seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām sniegti 1. tabulā.

1. tabula: seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu - visu analīžu rezultāti

 

 

1. deva 9 mēnešu

1. deva 11 mēnešu

Pirmā deva 12

 

 

vecumā / 2. deva

mēnešu vecumā / 2.

 

 

vecumā / 2. deva

 

 

12 mēnešu

deva 15 mēnešu

Valence

 

14 mēnešu vecumā

Laika

vecumā

vecumā

(seroprotekcijas

N = 480

punkts

N = 527

N = 466

līmenis)

 

 

Seroprotekcijas

Seroprotekcijas

Seroprotekcijas

 

 

 

 

rādītāji

rādītāji

rādītāji

 

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

Masalas

Pēc 1.

72,3%

87,6%

90,6%

(titrs ≥255

devas

[68,2; 76,1]

[84,2; 90,4]

[87,6; 93,1]

 

 

1. deva 9 mēnešu

1. deva 11 mēnešu

Pirmā deva 12

 

 

vecumā / 2. deva

mēnešu vecumā / 2.

 

 

vecumā / 2. deva

 

 

12 mēnešu

deva 15 mēnešu

Valence

 

14 mēnešu vecumā

Laika

vecumā

vecumā

(seroprotekcijas

N = 480

punkts

N = 527

N = 466

līmenis)

 

 

Seroprotekcijas

Seroprotekcijas

Seroprotekcijas

 

 

 

 

rādītāji

rādītāji

rādītāji

mSV/ml)

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

Pēc 2.

94,6%

98,1%

98,9%

 

devas

[92,3; 96,4]

[96,4; 99,1]

[97,5; 99,6]

Parotīts (titrs

Pēc 1.

96,4%

98.7%

98.5%

devas

[94,4; 97,8]

[97,3; 99,5]

[96,9; 99,4]

≥10 ELISA Ab

Pēc 2.

99,2%

99,6%

99,3%

vienības/ ml)

devas

[98,0; 99,8]

[98,5; 99,9]

[98,1; 99,9]

 

 

Pēc 1.

97,3%

98,7%

97,8%

Masaliņas (titrs

devas

[95,5; 98.5]

[97,3; 99,5]

[96,0; 98,9]

≥10 SV/ml)

Pēc 2.

99,4%

99,4%

99,6%

 

devas

[98,3; 99,9]

[98,1; 99,9]

[98,4; 99,9]

Pēc 2. devas vidējie ģeometriskie titri (GMTs - geometric mean titres) pret parotītu un masaliņām bija līdzīgi visās vecuma grupās, savukārt pret masalām GMTs bija zemāki pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.

Salīdzinošajā pētījumā 752 indivīdiem, kuriem M-M-RVAXPRO ievadīja muskulī vai zem ādas, tika pierādīts līdzīgs imunogenitātes profils abiem ievadīšanas veidiem.

Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa. Šajos pētījumos tika arī noskaidrots, ka serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.

Vakcinācija pēc vīrusu iedarbības

Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības. Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību. Nav pārliecinošu pierādījumu, ka vakcinācija nodrošinātu protekciju indivīdiem, kuri kādu laiku atpakaļ tikuši pakļauti populācijā esoša masalu vai masaliņu vīrusa iedarbībai.

Efektivitāte

Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 400 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck & Co., Inc. (no 1978. līdz 2003.). Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.

Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija

Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un

4.6. apakšpunktu). Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.

Lai samazinātu vīrusa iedarbības risku grūtniecēm, iepriekš nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri atrodas kontaktā ar jutīgām grūtniecēm, jāievada dzīva novājinātu masaliņu vīrusu saturoša vakcīna (kā M-M-RVAXPRO vai monovalenta masaliņu vakcīna).

Personas, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām

M-M-RVAXPRO ir piemērots tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām. Ja nav pieejama monovalentā masalu vakcīna, personām, kurām nepieciešama vakcinācija pret masalām, var ievadīt M-M-RVAXPRO, neskatoties uz imunitātes statusu pret parotītu vai masaliņām.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie pētījumi nav veikti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Pulveris

Sorbīts

Nātrija fosfāts

Kālija fosfāts

Saharoze

Hidrolizēts želatīns

Barotne 199 ar Hanka sāli

Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium)

Mononātrija L-glutamāts

Neomicīns

Fenola sarkanais

Nātrija bikarbonāts

Sālsskābe (pH piemērošanai)

Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 8 stundas, ja to uzglabā ledusskapī pie 2ºC-8ºC.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC-8ºC).

Nesasaldēt.

Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs flakonā (stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), iepakojumos pa 1 un 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vakcīnas šķīdināšanai jāizmanto pievienotais šķīdinātājs.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Pirms sajaukšanas ar šķīdinātāju, pulveris ir dzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā izšķīdināta vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.

Šķīdināšanas instrukcija

Viss šķīdināšanai un injekcijai paredzētais šķīdinātāja daudzums jāievelk šļircē. Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.

Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.

Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.

Ja iepakojumā ir divas adatas: vienu adatu izmantojiet vakcīnas šķīdināšanai un otru – tās ievadīšanai vakcinējamai personai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/06/337/001

EU/1/06/337/002

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

M-M-RVAXPRO pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc šķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu1no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) Parotīta vīrusu1no Jeryl Lynn™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)

ne mazāk par 1x103 CCID50* ne mazāk par 12,5x103 CCID50* ne mazāk par 1x103 CCID50*

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCIDcell culture infectious dose).

1audzēts vistas embriju šūnās.

2audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.

Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA). Šī vakcīna satur neomicīna zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktā.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Vakcīna satur 14,5 mg sorbīta. Skatīt 4.4. apakšpunktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.

Pirms izšķīdināšanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Par lietošanu masalu uzliesmojuma gadījumā vai vakcināciju pēc inficēšanās, vai lietošanu iepriekš nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri ir kontaktā ar uzņēmīgām grūtniecēm, un personām, kuras, iespējams, ir uzņēmīgas pret parotītu un masaliņām, skatīt 5.1. apakšpunktā.

M-M-RVAXPRO jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecāki indivīdi

Bērniem, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecākiem indivīdiem jāievada viena deva izvēlētajā dienā. Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.

Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:

Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību). Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija. Jāapsver masalu saturošas vakcīnas papildus devas lietošana atbilstoši vietējām rekomendācijām (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam:

Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki par 9 mēnešiem.

Lietošanas veids

Vakcīna jāinjicē muskulī (i.m.) vai zem ādas (s.c.).

Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus jaunākiem bērniem un deltveida muskulis vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem

Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas.

Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

NEDRĪKST INJICĒT ASINSVADOS.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).

Grūtniecība. Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.

Aktīva, neārstēta tuberkuloze. Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nenovēroja slimības paasinājumu pēc vakcinācijas ar dzīvo masalu vīrusa vakcīnu. Līdz šim nav datu par pētījumiem par masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.

Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citi ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.

Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā. M-M-RVAXPRO nav kontrindicēts indivīdiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai parenterāli mazās devās (piem., astmas profilaksei vai aizstājterapijā).

Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai vecumam specifisks CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimoniju un fatālu iznākumu pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta masalu vīrusu saturoša vakcīna.

Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks. Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.

Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā. Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku. Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.

Piesardzība jāievēro, ievadot M-M-RVAXPRO personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē. Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam, kuri vakcinēti ar masalas saturošu vakcīnu masalu uzliesmojuma periodā vai cita iemesla dēļ, var nebūt atbildes reakcijas uz vakcināciju, jo viņu asinsritē cirkulē mātes antivielas un/vai nav nobriedusi imūnsistēma (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Trombocitopēnija

Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas, jo šiem pacientiem pēc injekcijas muskulī var būt asiņošana.

Pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija. Turklāt, pacientiem ar trombocitopēniju pēc M-M-RVAXPRO (vai vakcīnas ar tādām pašām sastāvdaļām) pirmās devas trombocitopēnija var attīstīties arī pēc atkārtotām devām. Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva. Šādos gadījumos pirms vakcinācijas rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Citi

Vakcināciju var apsvērt pacientiem atsevišķos imūndeficīta gadījumos, ja ieguvumi atsver riskus (asimptomātiski HIV pacienti, IgG apakšklases deficīts, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatozes slimība un komplementa deficīta slimības).

Imūnās atbildes reakcija var nerasties pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu, kuriem šī vakcinācija nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī imūnkompetentiem pacientiem. Tādēļ, neraugoties uz atbilstošu vakcīnas ievadīšanu, pēc kontakta ar slimnieku daži no šiem pacientiem var saslimt ar

masalām, cūciņām vai masaliņām. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta un masaliņu pazīmes.

Vakcinācija ar M-M-RVAXPRO var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.

Transmisija

Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles. Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām. Līdz ar to vīrusa transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl LynnTM epidēmiskā parotīta vīrusu transmisiju no vakcinētajām personām uzņēmīgiem indivīdiem.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Imūnglobulīns

Vienlaicīgi ar M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).

Imūnglobulīna un M-M-RVAXPRO vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju. Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcinācija būtu jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem.

Ja nav būtiski nepieciešams, 1 mēnesi pēc M-M-RVAXPRO devas ievadīšanas jāizvairās ordinēt masalu, parotīta vai masaliņu antivielas saturošus asins produktus, tai skaitā imūnglobulīnu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi. Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām

Pašreiz nav veikti specifiski pētījumi par M-M-RVAXPRO un citu vakcīnu vienlaicīgu lietošanu. Lai gan M-M-RVAXPRO novērotais drošuma un imunogenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co., Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar šobrīd ražoto vakcīnu.

Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella). M-M-RVAXPRO var ievadīt vienlaicīgi citā injekcijas vietā, vai arī vienu mēnesi pirms vai pēc citu dzīvo vīrusu vakcīnu ievadīšanas.

Kā liecina klīniskie pētījumi ar kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu un agrāk Merck & Co., Inc. ražoto kombinēto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, M-M-RVAXPRO var ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar sekojošām vakcīnām: Prevenar un/vai

A hepatīta vakcīnu. Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnās atbildes reakcija nemainījās un kopējais drošuma profils bija līdzīgs.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar M-M-RVAXPRO.

Nav veikti pētījumi par M-M-RVAXPRO iedarbību grūtniecēm. Nav zināms vai M-M-RVAXPRO var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.

Tomēr, grūtniecēm lietojot masalu vai parotīta vakcīnas, augļa bojājumu gadījumi nav konstatēti. Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā. Tāpēc netīša par savu grūtniecību nezinošas sievietes vakcinācija ar masaliņas saturošām vakcīnām nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.

No grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.

Barošana ar krūti

Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa vakcīna. Nevienam no zīdaiņiem seroloģiski pierādītu masaliņu infekciju slimību ar simptomiem nenovēroja. Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā. Tādēļ lēmums par M-M-RVAXPRO ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.

Fertilitāte

M-M-RVAXPRO nav vērtēta fertilitātes pētījumos.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav sagaidāms vai ir niecīga iespēja, ka M-M-RVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un vispārējo drošīuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.

Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M-M-RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas. Vispārējais drošuma profils abās injekcijas vietās bija salīdzināms, lai gan reakcijas injekcijas vietā retāk novēroja i.m. grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).

Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem. Starp šiem bērniem tika novērotas ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).

Salīdzinot ar pirmo devu, otrā M-M-RVAXPRO deva nepalielina klīnisko simptomu sastopamības biežumu un smagumu, tai skaitā tādu, kas būtu saistāmi ar paaugstinātas jutības reakciju.

Turklāt tika ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas, lietojot M-M-RVAXPRO pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos, un pēcreģistrācijas periodā, lietojot Merck &Co. Inc. agrāk ražotās monovalentās un kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, neņemot vērā cēlonību vai biežumu, un tās ir uzskaitītas apakšpunktā b. Šo blakusparādību

biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi", kad to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.

Visbiežākās pēc M-M-RVAXPRO lietošanas ziņotās blakusparādības bija: drudzis (38,5°C vai augstāk); reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, pietūkums un eritēma.

b. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus:

[Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]

Blakusparādības

Biežums

Infekcijas un infestācijas

 

Nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas vai vīrusu infekcijas

Retāk

Aseptiskais meningīts(skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts,

 

orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais

Nav zināmi

panencefalīts

 

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

 

Reģionāla limfadenopātija, trombocitopēnija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie

 

fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un

Nav zināmi

perifēriska tūska

 

Psihiskie traucējumi

 

Uzbudināmība

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

 

Afebrili krampji vai lēkmes, ataksija, reibonis, encefalīts , encefalopātija,

 

febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes,

 

ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE)

Nav zināmi

(skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija,

 

polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope

 

Acu bojājumi

 

Konjunktivīts, retinīts

Nav zināmi

Ausu un labirinta bojājumi

 

Neirāls kurlums

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

Rinoreja

Retāk

Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu),

Nav zināmi

kakla iekaisums

 

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

 

Caureja vai vemšana

Retāk

Slikta dūša

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

Slimībai raksturīgi izsitumi vai cita veida izsitumi

Bieži

Nātrene

Retāk

Panikulīts, nieze, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms

Nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

 

Artrītsun/vai artralģija(parasti pārejoši un reti hroniski), mialģija

Nav zināmi

Blakusparādības

Biežums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

Drudzis (38,5º vai augstāks), eritēma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

un pietūkums injekcijas vietā

 

Zilums injekcijas vietā

Bieži

Izsitumi injekcijas vietā

Retāk

Īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, savārgums,

 

papilīts, perifērā tūska, pietūkums, jutīgums, pūslīši injekcijas vietā, čūla

Nav zināmi

un pietūkums injekcijas vietā

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

 

Vaskulīts

Nav zināmi

skatīt apakšpunktu c

 

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts Aseptiskais meningīts

Pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ir ziņots par aseptiska meningīta gadījumiem. Tā kā ir konstatēta cēloņsakarība arī ar citiem parotīta vakcīnas celmiem un aseptisko meningītu, nav pamata aseptiskā meningīta gadījumus saistīt ar Jeryl LynnTM parotīta vakcīnu.

Encefalīts un encefalopātija

Personām ar smagiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, kuras nejauši vakcinētas ar masalu vīrusu saturošu vakcīnu, kā tiešas sekas ir aprakstīti masalu ieslēguma ķermenīšu encefalīta, pneimonīta un nāves gadījumi (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ir ziņots arī par cūciņu un masaliņu vakcīnas lietošanas izraisītiem vīrusu infekcijas gadījumiem.

Subakūts sklerotizējošs panencefalīts

Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE. Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna. Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas. Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.

Artralģija un/vai artrīts

Artralģija un/vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos – bērniem pirms pubertātes. Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas. Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas. Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus. Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un pieaugušām sievietēm novēroto. Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.

Hronisks artrīts

Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem. Hroniski simptomi locītavās vakcīnas saņēmējiem tika novēroti tikai retos gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un, blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD.

Imunogenitātes un klīniskās efektivitātes novērtējums

Salīdzinošie pētījumi 1 279 indivīdiem, kuri saņēma M-M-RVAXPRO vai iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu (ražota ar cilvēka seruma olbaltumvielām), pierādīja līdzīgu imunogenitāti un drošību abiem produktiem.

Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz 7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir augsti imunogēna un parasti labi panesama. Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu HI antivielas 99% jutīgu personu.

Imunogenitātes novērtējums bērniem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz 12 mēnešiem

Tika veikts klīniskais pētījums 1 620 veseliem indivīdiem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz12 mēnešiem, un kuriem ievadīja Merck & Co., Inc. ražotās kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas 2 devas ar 3 mēnešu intervālu. Drošuma profils pēc 1. un

2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.

Visu analīžu rezultātos (vakcinētiem indivīdiem, neatkarīgi no to antivielu titra sākumstāvoklī), tika novērots augsts seroprotekcijas rādītājs >99% pret parotītu un masaliņām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcinētās personas vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā. Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas). Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).

Visu analīžu rezultātu seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām sniegti 1. tabulā.

1. tabula: seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu - visu analīžu rezultāti

 

 

1. deva 9 mēnešu

1. deva 11 mēnešu

Pirmā deva 12

 

 

vecumā / 2. deva

mēnešu vecumā / 2.

 

 

vecumā / 2. deva

 

 

12 mēnešu

deva 15 mēnešu

Valence

 

14 mēnešu vecumā

Laika

vecumā

vecumā

(seroprotekcijas

N = 480

punkts

N = 527

N = 466

līmenis)

 

 

Seroprotekcijas

Seroprotekcijas

Seroprotekcijas

 

 

 

 

rādītāji

rādītāji

rādītāji

 

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

Masalas

Pēc 1.

72,3%

87,6%

90,6%

devas

[68,2; 76,1]

[84,2; 90,4]

[87,6; 93,1]

(titrs ≥255

Pēc 2.

94,6%

98,1%

98,9%

mSV/ml)

devas

[92,3; 96,4]

[96,4; 99,1]

[97,5; 99,6]

 

Parotīts (titrs

Pēc 1.

96,4%

98.7%

98.5%

devas

[94,4; 97,8]

[97,3; 99,5]

[96,9; 99,4]

≥10 ELISA Ab

Pēc 2.

99,2%

99,6%

99,3%

vienības/ ml)

devas

[98,0; 99,8]

[98,5; 99,9]

[98,1; 99,9]

 

 

Pēc 1.

97,3%

98,7%

97,8%

Masaliņas (titrs

devas

[95,5; 98.5]

[97,3; 99,5]

[96,0; 98,9]

≥10 SV/ml)

Pēc 2.

99,4%

99,4%

99,6%

 

devas

[98,3; 99,9]

[98,1; 99,9]

[98,4; 99,9]

Pēc 2. devas vidējie ģeometriskie titri (GMTs - geometric mean titres) pret parotītu un masaliņām bija līdzīgi visās vecuma grupās, savukārt pret masalām GMTs bija zemāki pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.

Salīdzinošajā pētījumā 752 indivīdiem, kuriem M-M-RVAXPRO ievadīja muskulī vai zem ādas, tika pierādīts līdzīgs imunogenitātes profils abiem ievadīšanas veidiem.

Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa. Šajos pētījumos tika arī noskaidrots, ka serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.

Vakcinācija pēc vīrusu iedarbības

Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības. Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību. Nav pārliecinošu pierādījumu, ka vakcinācija nodrošinātu protekciju indivīdiem, kuri kādu laiku atpakaļ tikuši pakļauti populācijā esoša masalu vai masaliņu vīrusa iedarbībai.

Efektivitāte

Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 400 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck & Co., Inc. (no 1978. līdz 2003.). Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.

Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija

Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un

4.6. apakšpunktu). Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.

Lai samazinātu vīrusa iedarbības risku grūtniecēm, iepriekš nevakcinētiem indivīdiem, kuri vecāki par 9 mēnešiem un kuri atrodas kontaktā ar jutīgām grūtniecēm, jāievada dzīva novājinātu masaliņu vīrusu saturoša vakcīna (kā M-M-RVAXPRO vai monovalenta masaliņu vakcīna).

Personas, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām

M-M-RVAXPRO ir piemērots tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, var būt jutīgas pret parotītu un masaliņām. Ja nav pieejama monovalentā masalu vakcīna, personām, kurām nepieciešama vakcinācija pret masalām, var ievadīt M-M-RVAXPRO, neskatoties uz imunitātes statusu pret parotītu vai masaliņām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie pētījumi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Pulveris

Sorbīts

Nātrija fosfāts

Kālija fosfāts

Saharoze

Hidrolizēts želatīns

Barotne 199 ar Hanka sāli

Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium)

Mononātrija L-glutamāts

Neomicīns

Fenola sarkanais

Nātrija bikarbonāts

Sālsskābe (pH piemērošanai)

Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 8 stundas, ja to uzglabā ledusskapī pie 2ºC-8ºC.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC-8ºC).

Nesasaldēt.

Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pulveris flakonā (stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikls) ar pievienotu adatu, virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un adatas uzgali (dabīgā gumija), iepakojumos pa 1 un 10.

Pulveris flakonos (stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikls)

ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali (stirēna-butadiēna gumija), bez adatas, iepakojumos pa 1, 10 un 20.

Pulveris flakonos (stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikls)

ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali (stirēna-butadiēna gumija), ar vienu vai divām atsevišķām adatām, iepakojumos pa 1, 10 un 20.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vakcīnas šķīdināšanai jāizmanto pievienotais šķīdinātājs.

Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Pirms sajaukšanas ar šķīdinātāju, pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā izšķīdināta vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.

Šķīdināšanas instrukcija

Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.

Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.

Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.

Ja iepakojumā ir divas adatas: vienu adatu izmantojiet vakcīnas šķīdināšanai un otru – tās ievadīšanai vakcinējamai personai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/06/337/003

EU/1/06/337/004

EU/1/06/337/005

EU/1/06/337/006

EU/1/06/337/007

EU/1/06/337/008

EU/1/06/337/009

EU/1/06/337/010

EU/1/06/337/011

EU/1/06/337/012

EU/1/06/337/013

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas