Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Lietošanas instrukcija - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsM-M-RVaxPro
ATĶ kodsJ07BD52
Vielameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
RažotājsMSD VACCINS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

M-M-RVAXPRO

pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

3.Kā lietot M-M-RVAXPRO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

M-M-RVAXPRO ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu un masaliņu vīrusus. Ja cilvēkam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu un masaliņu vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.

M-M-RVAXPRO tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām un masaliņām. Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.

M-M-RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot iepriekš nevakcinētu personu, kuras vecākas par 9 mēnešiem un kuras kontaktē ar jutīgām grūtniecēm, vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.

Lai gan M-M-REVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai masaliņas veseliem cilvēkiem.

2. Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu).

Ja Jums vai Jūsu bērnam konstatēta grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai).

Ja Jums vai Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts ar M-M-RVAXPRO:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).

Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna) vai M-M-RVAXPRO, novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, bet nav HIV slimības simptomi. Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos).

Līdzīgi kā citas vakcīnas, M-M-RVAXPRO var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, M-M-RVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.

M-M-RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu un kurām var būt masalas inkubācijas periodā. Tomēr M-M-RVAXPRO ne visos gadījumos varēs pasargāt no masalu attīstības.

Citas zāles un M-M-RVAXPRO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras lietojat Jūs vai Jūsu bērns, vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai Jūsu bērns.

Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.

Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi. Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M-M-RVAXPRO jāievada 1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada M-M-RVAXPRO.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka M-M-RVAXPRO ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

M-M-RVAXPRO satur sorbitolu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā. Injekciju augšstilba muskulī parasti iesaka mazākiem bērniem, turpretim lielākiem bērniem un pieaugušajiem ieteicamā injekcijas vieta ir augšdelms. M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.

M-M-RVAXPRO ievada:

Ievada vienu devu izvēlētajā dienā, parasti no 12 mēnešu vecuma. Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām. Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.

Šķīdināšanas norādījumi, kas paredzēti tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem, doti lietošanas instrukcijas beigās.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot M-M-RVAXPRO ziņots par šādām blakusparādībām:

Sastopamības biežums

Blakusparādība

 

 

 

Ļoti bieži (var skart

 

Drudzis (38,5°C vai augstāk).

vairāk nekā 1 no 10

 

Apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums

vakcinētajiem)

 

injekcijas vietā.

Bieži (var skart 1 līdz

 

Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).

10 no 100

 

Asins izplūdumi injekcijas vietā.

vakcinētajiem)

 

 

Retāk (var skart 1 līdz

 

Aizlikts deguns un iekaisis kakls, augšējo elpceļu infekcijas vai

10 no 1000

 

vīrusu infekcijas, iesnas.

vakcinētajiem)

Caureja, vemšana.

 

 

Nātrene.

 

 

Izsitumi injekcijas vietā.

 

 

 

Nav zināmi (biežumu

 

Aseptisks meningīts (drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes,

nevar noteikt pēc

 

stīvs kakls un jutīgums pret gaismu); sēklinieku pietūkums;

pieejamiem datiem)*

 

vidusauss infekcija; siekalu dziedzeru iekaisums; atipiskas masalas

 

 

(aprakstīta pacientiem, kuri saņēma nedzīva masalu vīrusa vakcīnu,

 

 

kas parasti tikusi lietota pirms 1975. gada).

 

Pietūkuši limfmezgli.

 

Asinsizplūdumi vai asiņošana, kas rodas vieglāk nekā parasti.

 

Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sejas

 

 

pietūkumu, lokalizētas tūskas un ekstremitāšu tūskas.

 

Aizkaitināmība.

Krampji (lēkmes) bez drudža; krampji (lēkmes) ar drudzi bērniem; gaitas traucējumi, reiboņi, slimības ar nervu sistēmas (galvas un/vai muguras smadzeņu) iekaisumu.

Slimība, kas izpaužas kā muskuļu vājums, jušanas traucējumi, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā (Gijēna-Barē sindroms).

Galvassāpes; ģībonis; nervu sistēmas traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; acu nervu bojājumi.

Izdalījumi no acs un acs nieze ar krevelēm uz plakstiņiem (konjunktivīts).

Tīklenes iekaisums (acī) ar redzes izmaiņām.

Kurlums.

Klepus, plaušu infekcija ar drudzi vai bez tā.

Slikta dūša (nelabums).

Nieze; zemādas taukaudu iekaisums; sarkani vai violeti, plakani, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas; sabiezētas, piepaceltas ādas laukumi; nopietnas slimības ar čūlām vai tulznām uz ādas, mutē, acīs un/vai uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Locītavu sāpes un/vai pietūkums (parasti pārejošs un reti hronisks), sāpes muskuļos.

Dedzināšanas un/vai īslaicīga dzeloša sajūta injekcijas vietā; čūlas un/vai nātrene injekcijas vietā.

Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums); pietūkums; sāpīgums.

Asinsvadu iekaisums.

*Par šīm blakusparādībām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā un/vai klīnisko pētījumu laikā, lietojot M-M-RVAXPRO vai Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas, vai pēc tās atsevišķas (vienas) sastāvdaļas ievadīšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).

Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt vakcīnu.

Vakcīna jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju vai 8 stundu laikā, ja tā uzglabāta ledusskapī.

Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko M-M-RVAXPRO satur

Aktīvās vielas ir:

Pēc sagatavošanas 1 deva(0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.

1audzēts vistas embriju šūnās.

2audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.

Citas sastāvdaļas ir:

ne mazāk par 1x103CCID50* ne mazāk par12,5x103 CCID50* ne mazāk par 1x103 CCID50*

Pulveris

Sorbīts, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, Mononātrija L-glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe (pH piemērošanai) un nātrija hidroksīds (pH piemērošanai).

Šķīdinātājs ūdens injekcijām.

M-M-RVAXPRO ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā ar reizes devu, kas ir jāsajauc ar pievienoto šķīdinātāju.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa.

M-M-RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Norādījumi šķīdināšanai

Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums. Pirms šķīdinātāja pievienošanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā izšķīdusi vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.

Viss šķīdinātājs jāievelk šļircē. Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.

Ja iepakojumā ir divas adatas: vienu adatu izmantojiet vakcīnas šķīdināšanai un otru – tās ievadīšanai vakcinējamai personai.

Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas vai uzglabāt ledusskapī un ievadīt 8 stundu laikā. Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Skatīt arī 3. punktā Kā lietot M-M-RVAXPRO.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

M-M-RVAXPRO

pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4 punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

3.Kā lietot M-M-RVAXPRO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto

M-M-RVAXPRO ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu un masaliņu vīrusus. Ja cilvēkam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu un masaliņu vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.

M-M-RVAXPRO tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām un masaliņām. Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.

Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.

M-M-RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot iepriekš nevakcinētu personu, kuras vecākas par 9 mēnešiem un kuras kontaktē ar jutīgām grūtniecēm, vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.

Lai gan M-M-REVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai masaliņas veseliem cilvēkiem.

2. Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas

Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu).

Ja Jums vai Jūsu bērnam konstatēta grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai).

Ja Jums vai Jūsu bērnam slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta Jūsu vai Jūsu bērna imūnkompetence.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts ar M-M-RVAXPRO:

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).

Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc vakcinācijas ar masalu, cūciņu vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna) vai M-M-RVAXPRO, novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, bet nav HIV slimības simptomi. Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos).

Līdzīgi kā citas vakcīnas, M-M-RVAXPRO var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, M-M-RVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.

M-M-RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu un kurām var būt masalas inkubācijas periodā. Tomēr M-M-RVAXPRO ne visos gadījumos varēs pasargāt no masalu attīstības.

Citas zāles un M-M-RVAXPRO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras lietojat Jūs vai Jūsu bērns, vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai Jūsu bērns.

Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.

Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).

M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi. Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M-M-RVAXPRO jāievada 1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada M-M-RVAXPRO.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka M-M-RVAXPRO ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

M-M-RVAXPRO satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā. Injekciju augšstilba muskulī parasti iesaka mazākiem bērniem, turpretim lielākiem bērniem un pieaugušajiem ieteicamā injekcijas vieta ir augšdelms. M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.

M-M-RVAXPRO ievada:

Ievada vienu devu izvēlētajā dienā, parasti no 12 mēnešu vecuma. Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām. Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.

Šķīdināšanas norādījumi, kas paredzēti tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem, doti instrukcijas beigās.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot M-M-RVAXPRO ziņots par šādām blakusparādībām:

Sastopamības biežums

Blakusparādība

 

 

 

Ļoti bieži (var skart

 

Drudzis (38,5°C vai augstāk).

vairāk nekā 1 no 10

 

Apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums

vakcinētajiem)

 

injekcijas vietā.

Bieži (var skart 1 līdz

 

Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).

10 no 100

 

Asins izplūdumi injekcijas vietā.

vakcinētajiem)

 

 

Retāk (var skart 1 līdz

 

Aizlikts deguns un iekaisis kakls, augšējo elpceļu infekcijas vai

10 no 1000

 

vīrusu infekcijas, iesnas.

vakcinētajiem)

Caureja, vemšana.

 

 

Nātrene.

 

 

Izsitumi injekcijas vietā.

 

 

 

Nav zināmi (biežumu

 

Aseptisks meningīts (drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes,

nevar noteikt pēc

 

stīvs kakls un jutīgums pret gaismu); sēklinieku pietūkums;

pieejamiem datiem)*

 

vidusauss infekcija; siekalu dziedzeru iekaisums; atipiskas masalas

 

 

(aprakstīta pacientiem, kuri saņēma nedzīva masalu vīrusa vakcīnu,

 

 

kas parasti tikusi lietota pirms 1975. gada).

 

Pietūkuši limfmezgli.

 

Asinsizplūdumi vai asiņošana, kas rodas vieglāk nekā parasti.

 

Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sejas

 

 

pietūkumu, lokalizētas tūskas un ekstremitāšu tūskas.

 

Aizkaitināmība.

Krampji (lēkmes) bez drudža; krampji (lēkmes) ar drudzi bērniem; gaitas traucējumi, reiboņi, slimības ar nervu sistēmas (galvas un/vai muguras smadzeņu) iekaisumu.

Slimība, kas izpaužas kā muskuļu vājums, jušanas traucējumi, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā (Gijēna-Barē sindroms).

Galvassāpes; ģībonis; nervu sistēmas traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; acu nervu bojājumi.

Izdalījumi no acs un acs nieze ar krevelēm uz plakstiņiem (konjunktivīts).

Tīklenes iekaisums (acī) ar redzes izmaiņām.

Kurlums.

Klepus, plaušu infekcija ar drudzi vai bez tā.

Slikta dūša (nelabums).

Nieze; zemādas taukaudu iekaisums; sarkani vai violeti, plakani, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas; sabiezētas, piepaceltas ādas laukumi; nopietnas slimības ar čūlām vai tulznām uz ādas, mutē, acīs un/vai uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Locītavu sāpes un/vai pietūkums (parasti pārejošs un reti hronisks), sāpes muskuļos.

Dedzināšanas un/vai īslaicīga dzeloša sajūta injekcijas vietā; čūlas un/vai nātrene injekcijas vietā.

Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums); pietūkums; sāpīgums.

Asinsvadu iekaisums.

*Par šīm blakusparādībām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā un/vai klīnisko pētījumu laikā, lietojot M-M-RVAXPRO vai Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas, vai pēc tās atsevišķas (vienas) sastāvdaļas ievadīšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).

Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt vakcīnu.

Vakcīna jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju vai 8 stundu laikā, ja tā uzglabāta ledusskapī.

Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko M-M-RVAXPRO satur

Aktīvās vielas ir:

Pēc sagatavošanas 1 deva(0,5 ml) satur:

Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)

* 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.

1audzēts vistas embriju šūnās.

2audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.

Citas sastāvdaļas ir:

ne mazāk par 1x103 CCID50* ne mazāk par 12,5x103CCID50* ne mazāk par 1x103 CCID50*

Pulveris

Sorbīts, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, Mononātrija L-glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe (pH piemērošanai) un nātrija hidroksīds (pH piemērošanai).

Šķīdinātājs ūdens injekcijām.

M-M-RVAXPRO ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā ar reizes devu, kas ir jāsajauc ar pievienoto šķīdinātāju.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa.

M-M-RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20 ar vai bez adatām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

България

MSD Belgium BVBA/SPRL

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Tél/Tel: +32(0)27766211

Тел.: +359 2 819 3737

dpoc_belux@merck.com

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Norādījumi šķīdināšanai

Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums. Pirms šķīdinātāja pievienošanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa. Pilnībā izšķīdusi vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.

Pilnšļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.

Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.

Ja iepakojumā ir divas adatas: vienu adatu izmantojiet vakcīnas šķīdināšanai un otru – tās ievadīšanai vakcinējamai personai.

Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas vai uzglabāt ledusskapī un ievadīt 8 stundu laikā. Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Skatīt arī 3. punktā Kā lietot M-M-RVAXPRO.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas