Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMabCampath
ATĶ kodsL01XC04
Vielaalemtuzumab
RažotājsGenzyme Europe B.V.

MabCampath

alemtuzumabs

tas

 

 

ē

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kop av lkums par MabCampath. Tajā

MabCampath lieto B-šūnu hroniskā limfocitārās leikēmijas (B-HLL) – balto asinsķermenīšu veida vēža,

Ārstēšanu ar MabCampath jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms pirmās devas un pirms devas palielināšanas pacientiem ir jāievada steroīdi –antihistamīns un pretsāpju līdzeklis. Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi.

MabCampath ievada ar apmēram divu stundu ilgu infūziju. Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā MabCampath ir jāievada arvien pieaugošās devās: 3 mg – 1. dienā, 10 mg – 2. dienā un 30 mg –

3. dienā, ja vien šādas devas tiek labi panestas. To sauc par „devu eskalāciju”. Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ārstēšanas laikā pacienti jāuzrauga, sekojot reakcijai, bet arī pārbaudot trombocītu (asinsķermenīšu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju) daudzumu asinīs: ja to skaits ir pārāk zems, ārstēšana uz laiku jāaptur vai jāpārtrauc pavisam. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

MabCampath darbojas?

MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai struktūrai (antigēnam), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām. HLL gadījumā veidojas pārāk daudz limfocītu. Alemtuzumabs

MabCampath tika vērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 446 HLL pacientus. Vienā pētījumā bija iekļauti 297 iepriekš neārstēti pacienti. Tajā tika salīdzināts 12 nedēļu ilgas MabCampath

Ar fludarabīnu iepriekš ārstēvairsto p cientu pētījumā 33% daļēji vai pilnībā reaģēja uz MabCampath terapiju. Līdzīgi rezultāti tika novēroti divos citos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem.

Kāds pastālesv ri k , lietojot MabCampath?

Visbiežāk novērotā MabCampath blakusparādības ir: reakcija infūzijas vietā (drudzis, drebuļi, zems asinsspiediens,ānieze, nelaba dūša, izsitumi, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums), zems asinsķZermenīšu skaits (baltie asinsķermenīši, trombocīti un sarkanie asinsķermenīši), infekcijas (citomegalovīrusa pazīmes asinīs, citomegalovīrusa infekcija un citas infekcijas), gastrointestināli simptomi (nelaba dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiskie simptomi (bezmiegs, trauksme). Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir zems asinsšūnu skaits, reakcija infūzijas vietā un infekcija vai imūnsupresija (samazināta imūnsistēmas aktivitāte). Pilns visu MabCampath izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

MabCampath nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alemtuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu zāļu šo zāļu sastāvdaļu. MabCampath nav piemērotas, lai ārstētu pacientus:

kam ir aktīva infekcija, kas izplatījusies pa visu organismu;

ar HIV infekciju;

MabCampath

2. lappuse no 3

kam ir aktīvs sekundārais audzējs;

kam ir iestājusies grūtniecība.

Kāpēc MabCampath tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīta MabCampath efektivitāte, bet nav informācijas par pētījumiem, kuros ir tieši salīdzinātas MabCampath ar ārstēšanas kombinācijām, kas ietver fludarabīnu, ko plaši izmanto HLL pacientu ārstēšanā. Tādēļ komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MabCampath pacientu ar B šūnu HLL ārstēšanā, kam nav piemērota ķīmijterapija, kas ietver fludarabīnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt MabCampath

Uzņēmums, kas ražo MabCampath, izsniegs brošūru ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu visiem dalībvalstu ārstiem, kas izraksta šīs zāles.

Eiropas Komisija 2001. gada 6. jūlijā izsniedza MabCampathreģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots. Reģistrācijas apliecības

īpašnieks ir uzņēmums Genzyme Europe B.V.

Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģe tūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

MabCampath

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas