Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMabCampath
ATĶ kodsL01XC04
Vielaalemtuzumab
RažotājsGenzyme Europe B.V.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vācija

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

 

tas

Beļģija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

ē

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

ğ

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

 

 

 

Waterford

 

nav

 

 

 

 

Īrija

 

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

 

D-13342 Berlin

vairs

 

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

 

 

 

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEG ĀDI UN LIETOŠANU, KAS

 

UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

 

 

Zāles ar parakstīšanas i robežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).

NOSACāĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ĀĻU LIETOŠANUlesZ

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izglītojošā bukleta detaļām.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:

Izglītojošais buklets,

Zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.

āles Z
Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem

Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.

Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath.

Ar infūziju saistīto reakciju risks:

o premedikācijas nepieciešamība,

o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam,

o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā,

oka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība,

 

o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana

 

jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.

 

 

CITI NOSACĪJUMI

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības

 

 

tas

ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.

 

 

ē

Riska vadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un pap ldu farmakovigilances pasākumus,

kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2.

 

 

 

istr

modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un v ikt atbilstošus RVP papildinājumus,

saskaņojot ar CHMP.

 

ğ

 

 

 

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem

ēto zāļu riska vadības sistēmām,

 

paredz

 

papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nāk mo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

 

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances

 

vairs

 

plānu vai riska mazināšanas pasākumunav,

60 dienu laikā pēc būtisku (fa makovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

 

pēc Eiropas Zāļu aģentūras p ep asījuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas