Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMabCampath
ATĶ kodsL01XC04
Vielaalemtuzumab
RažotājsGenzyme Europe B.V.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

MabCampath 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alemtuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.

Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto

 

tas

2.

Pirms MabCampath lietošanas

 

ē

3.

Kā lietot MabCampath

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt MabCampath

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

1.

 

re

 

KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu nav

ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.

MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir mo oklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela

daudz limfocīti. Alemtuzumabs ve dot , lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz l mfocītu virsmas. Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.

(olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamasvairsuz noteiktu organisma šūnu virsmas. HLL gadījumā tiek ražoti pārāk

irāalerģijalespret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath Zsast vdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija”). Ārsts sniegs Jums atbilstošu

inform ciju

ir kāda infekcija,

ir HIV,

ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,

esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība”).

2. PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS

Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”). Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.

Jums var tikt ordinēti

steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.

MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.

Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.

MabCampath terapijas laikā un vismaz 2 mēnešu pēc tās Jums pārbaudīs noteikta veida vīrusu

infekcijas, ko sauc par CMV (citomegalovīrusu), simptomus.

 

ē

Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terap ju paaugstināta asinsspiediena

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.

 

 

 

 

Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar pa astajām zālēm, kas rada augstu

 

sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ā sts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds

 

funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņ masa);

 

 

 

 

Jums ir citas blakusparādības, visbiežāk izm iņ s asinīs pēc MabCampath terapijas.

 

Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un

 

ņemot asins paraugus asins analīzei;

nav

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Jums ir vairāk par 65 gad em, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.

Infūzijas laikā Jums var būt

lerģ ska

paaugstinātas jutības reakcija pret MabCampath

šķīdumu, īpaši pret tā sastā

ā esošo olbaltumu. Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Tā kā pastāv letālas reakcijas iespējamība, ja pēc MabCampath terapijas tiek pārliets jebkāds asins

preparāts, Jums ieteicams pārrunāt ar savu ārstu asins preparāta apstarošanu pirms pārliešanas.

Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem un pacientiem ar nieru vai

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

aknu darbības traucējumiem.

 

 

 

 

 

 

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.

Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:

grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;

sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.

Zīdīšanas periods

Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

tas

 

Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apk lpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainēīb s g dījumi. Jautājiet padomu savam ārstam.

3. KĀ LIETOT MABCAMPATH

veselības aprūpes profesionāļiem”).

 

 

istr

 

 

ğ

MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un

 

 

re

 

Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, kat u r izi būs nepieciešamas apmēram 2

stundas.

nav

 

 

 

 

 

Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.

Pirmajā nedēļā Jūsu ārstsvairspalielinā MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jū u organi ma MabCampath panesību.

Ja Jums terapijas sākumā parādā blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās v i izzūd. Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath

daudzumu, ko Jūs saņemsiet isa ter pijas kursa laikā.

Ja MabCampathlesievadīts airāk nekā nepieciešams

Ja Jums būs kādas blaku parādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.

4. ZIESPāĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt

2. sadaļu „

Īpaša piesardzība”).

Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu. Slimības, kas saistītas ar imūnās sistēmas pārmērīgu aktivitāti, kad imūnsistēma cīnās pret savu organismu, var izraisīt zemu sarkano asins šūnu skaitu, zemu trombocītu skaitu un/vai zemu leikocītu skaitu, kā arī nervu bojājumus, kas arī var izraisīt letālu iznākumu. Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.

Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.

Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no

Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībā uzsākšanas:

10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā) m rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas

drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.

Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko

pētījumu laikā):

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsv du p zmas,

 

sejas piesarkums, asinsizplūdumi ādā,

 

 

 

ē

 

garšas izmaiņas,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

samazināta pieskāriena sajūta,

 

 

istr

 

 

reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,

 

 

 

acu iekaisums (piemēram, konjunktivīts),

 

 

 

 

 

durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā,

 

 

 

 

 

aknu funkcijas traucējumi, aizcietējumi, gremošanas traucējum , gāzu izdalīšanās,

 

 

 

 

re

 

 

 

plaušu, rīkles un/vai blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/vai infiltrācija, samazināts

 

skābekļa daudzums orgānos, klepus, klepus ar asins pi jaukumu,ğ

 

 

asiņošana vēdera dobumā (piemēram, kuņģī vai za nās),

 

 

 

 

reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā apsārtums, tūska, sāpes, zilumu veidošanās, iekaisums,

 

 

 

nav

 

 

 

 

vispārēja slikta pašsajūta, nespēks, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs,

 

kaulos, locītavās, kuņģī un zarnās),

 

 

 

 

 

svara zudums, dehidratācija, slāpes, ap kšējo ekstremitāšu pietūkums, temperatūras sajūtas

 

izmaiņas, zems kalcija vai nātrija līme is asinīs,

 

 

 

 

sirdsdarbības traucēvairsjumi (sirds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra

 

gripai līdzīgi simptomi,

 

 

 

 

 

 

 

abscess, ādas apsārtums

alerģ kas ādas reakcijas, čūlas uz ādas,

 

 

 

apjukums, nemiers, depres ja, bezmiegs.

 

 

 

 

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):

 

kaulu smadzeņu bojājumi,

 

sirds darbība),

asins izmaiņas (patoloģiska asins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija

 

daudzums),

 

augstsācukuralesīmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,

smaganu iekaisums un asiņošana, čūlas uz mēles, deguna asiņošana,

šķidrums plaušās, apgrūtināta elpošana, griezīgas skaņas elpošanas laikā, izdalījumis no deguna, plaušu patoloģijas, izmaiņas limfmezglos,

nervozitāte, patoloģiska domāšana,

pietūkums ap acīm,

zvanīšana ausīs, kurlums,

žagas, atraugas,

aizsmakums,

nieru funkcijas traucējumi,

tievo zarnu paralīze,

impotence,

nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,

neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,Z

Ko MabCampath satur
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,

sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā).

5. KĀ UZGLABĀT MABCAMPATH

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iep kojuma un ampulas marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles. Šie p sākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 C).

 

 

tas

 

 

 

Nesasaldēt.

 

ē

 

istr

 

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

 

 

 

 

 

MabCampath jāizlieto 8 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas. Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt

temperatūrā 15 C-30 C vai ledusskapī.

ğ

 

 

 

 

Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt ielu daļiņas vai krāsas maiņu,

nav

re

 

 

 

 

 

Aktīvā viela ir alemtuzumabs.

Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba. Viena ampula satur 30 mg alemtuzumaba.

6. SĪKĀKA INFORMvairsĀCIJA

Pārējās sastāvdalesļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

MabCampathZ rējais izskats un iepakojums

MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā.

Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/

 

 

Italia/Malta

 

 

 

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

 

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

Tel: +39 059 349 811

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

Magyarország

 

 

 

tas

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

 

 

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

ē

Česká Republika/Slovenská Republika/

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

Genzyme Europe BV,

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Tel: +31 35 699 1200

istr

 

 

 

 

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

ğ

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

 

re

 

 

 

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

nav

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

 

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

 

Tel: +49 610236740

 

 

(Pool /Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

vairs

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

España

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Genzyme, Biopharma SRL

 

 

 

 

les

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

 

France

ā

 

 

United Kingdom/Ireland

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

Z

 

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības. MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.

Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai ampulas saturā nav sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa. Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, ampulu nedrīkst lietot.

MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas. Nepieciešamais ampulas satura daudzums jāpievieno

100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām caur sterilu,

 

 

 

 

 

 

tas

bezšķiedru 5 μm filtru ar vāju proteīnu saistību. Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.

Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.

 

 

 

 

 

 

ē

Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus iev dī c ur to pašu

intravenozo sistēmu.

 

 

 

 

 

Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu. Ar šķīdumuistrnotraipītie vai izlietotie

MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi. Lai izvairī os no zāļu iedarbības,

plīstot ampulai vai citu iemeslu rezultātā nejauši izplūstot šķīdumam,

ete cams lietot lateksa cimdus

 

 

 

 

ğ

 

un aizsargbrilles. Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīk rīkoties ar MabCampath.

materiāli jāiznīcina sadedzinot.

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

MabCampath 30 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alemtuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto

tas

 

2. Pirms MabCampath lietošanas

3.

Kā lietot MabCampath

ē

6.

Sīkāka informācija

istr

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt MabCampath

 

 

 

ğ

1.

 

re

KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu nav

ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.

MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir mo oklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela

daudz limfocīti. Alemtuzumabs ve dot , lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz l mfocītu virsmas. Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.

(olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamasvairsuz noteiktu organisma šūnu virsmas. HLL gadījumā tiek ražoti pārāk

irāalerģijalespret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath Zsast vdaļu (skatīt apakšpunktu 6.„Sīkāka informācija”). Ārsts sniegs Jums atbilstošu

inform ciju

ir kāda infekcija,

ir HIV,

ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,

esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība”).2. PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS

Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”). Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.

Jums var tikt ordinēti

steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.

MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.

Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.

var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.

MabCampath terapijas laikā un vismaz 2 mēnešu pēc tās Jums pārbaudīs noteikta veida vīrusu infekcijas, ko sauc par CMV (citomegalovīrusu), simptomus.

Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:

 

 

 

 

 

 

Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstinā

in piediena

 

mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.

 

tas

 

Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;

 

 

 

 

 

Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zāl m, kas rada augstu

 

sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties konēol t Jūsu sirds

 

funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);

 

 

 

 

 

Jums ir citas blakusparādības, visbiežāk izmaiņas asinīs pēc MabCampath terapijas.

 

 

 

 

istr

 

 

 

Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un

 

ņemot asins paraugus asins analīzei;

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums ar būt sliktāka kā citiem pacientiem.

 

 

re

 

 

 

Infūzijas laikā Jums var būt alerģiska vai pa ugstināt s jutības reakcija pret MabCampath

šķīdumu, īpaši pret tā sastāvā esošo olbaltumu. Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.

 

Tā kā pastāv letālas reakcijas iespējamība, janavpēc MabCampath terapijas tiek pārliets jebkāds asins

preparāts, Jums ieteicams pārrunāt ar avu ār tu asins preparāta apstarošanu pirms pārliešanas.

Informējiet savu ārstu, ja pēc pā l ešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.

 

 

MabCampath nav ieteicams lietot p cientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem un pacientiem ar nieru vai

aknu darbības traucējumiem..

Citu zāļu lietošana

vairs

 

Pastāstiet rstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par

tādām, ko izsniedz bez receptes.

 

les

ā

Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.

Z

 

Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:

grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;

sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.

Zīdīšanas periods

Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainības gadījumi. Jautājiet padomu savam ārstam.

3. KĀ LIETOT MABCAMPATH

 

 

 

 

 

 

 

tas

Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, katru reizi bū

ē

nepieciešamas apmēram 2

stundas.

 

 

 

 

 

 

Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu

āvokļa uzlabošanās.

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo

blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādīb s, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr

blakusparādības mazinās vai izzūd. Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath

daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa l ikā.

 

 

 

 

Ja MabCampath ievadīts

āk nekā nepieciešams

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Ja Jums būs kādas blakusparādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.

 

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Kā MabCampath sagatavot lietošanai

MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem”).

Tāpat kā citasleszā , MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļuāĪpaša pi sardzība”).

SmagasZblakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu. Slimības, kas saistītas ar imūnās sistēmas pārmērīgu aktivitāti, kad imūnsistēma cīnās pret savu organismu, var izraisīt zemu sarkano asins šūnu skaitu, zemu trombocītu skaitu un/vai zemu leikocītu skaitu, kā arī nervu bojājumus, kas arī var izraisīt letālu iznākumu. Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.

Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.

Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no 10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā)

Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:

klīnisko pētījumu laikā):

drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.

Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):

 

augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,

 

sejas piesarkums, asinsizplūdumi ādā,

 

 

 

 

 

 

garšas izmaiņas,

 

 

 

 

 

 

samazināta pieskāriena sajūta,

 

 

 

 

tas

 

reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,

 

 

 

 

acu iekaisums (piemēram, konjunktivīts),

 

 

 

 

 

durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā,

 

 

 

 

 

aknu funkcijas traucējumi, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās,

 

 

 

 

istr

 

plaušu, rīkles un/vai blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/vai infiltrācija, samazināts

 

skābekļa daudzums orgānos, klepus, klepus ar asins piejaukumu,

ē

asiņošana vēdera dobumā (piemēram, kuņģī vai zarnās),

 

 

 

 

reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā apsārtums, tūska, sāpes, z lumu veidošanās, iekaisums,

 

vispārēja slikta pašsajūta, nespēks, sāpes dažādās ķermeņa daļā (muskuļos, krustos, krūtīs,

 

kaulos, locītavās, kuņģī un zarnās),

 

re

 

 

 

 

svara zudums, dehidratācija, slāpes, apakšējo ekst emitāšuğpi tūkums, temperatūras sajūtas

 

izmaiņas, zems kalcija vai nātrija līmenis asinīs,

 

 

 

 

 

gripai līdzīgi simptomi,

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

abscess, ādas apsārtums vai alerģiskas ādas reakcijas, čūlas uz ādas,

 

 

 

apjukums, nemiers, depresija, bezmiegs.

 

 

 

 

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacie tiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem

kaulu smadzeņu bojājum ,

sirdsdarbības traucējumi (s ds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),

asins izmaiņas (patoloģiska sins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),

augsts cukuraleslīmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,

smaganu iekai ums un asiņošana, čūlas uz mēles, deguna asiņošana,

šķidrum p aušās, apgrūtināta elpošana, griezīgas skaņas elpošanas laikā, izdalījumis no deguna, plaušuāpato oģijas, izmaiņas limfmezglos,

nervozit te, patoloģiska domāšana,

Zpietūkums ap acīm,

zvanīšana ausīs, kurlums,

žagas, atraugas,

aizsmakums,

nieru funkcijas traucējumi,

tievo zarnu paralīze,

impotence,

nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,

neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,

patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,

sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā). vairs

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT MABCAMPATH

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

MabCampath jāizlieto 8 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas. Šajā laikā šķīdumu v r uzgl bāt

temperatūrā 15 C-30 C vai ledusskapī.

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

ē

Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krā as maiņu,

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizāc jā. Jū u veselības aprūpes

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles. Šie pasākumi palīdzē aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

re

 

 

Ko MabCampath satur

 

 

 

 

 

Aktīvā viela ir alemtuzumabs.

 

Viens mililitrs satur 30 mg alemtuzumaba. Vie s flakons satur 30 mg alemtuzumaba.

 

nav

Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāt , poli orbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija

hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

MabCampath ārējais izsk ts un iepakojums

MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.

 

vairs

Vienā MabCampath i pakojumā ir 3 flakoni.

Reģistr cijas ap iecības īpašnieks

 

les

GenzymeāEurope BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande

Z

 

Ražotājs

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

 

 

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

 

Genzyme Belgium N.V.,

 

Tel: +39 059 349 811

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

 

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

 

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

 

 

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

tas

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latv ja/L etuva

 

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

 

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

 

ğ

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugalre S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

España

 

România

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Ge zyme Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

vairs

navTel: +40 212 43 42 28

 

 

France

United Kingdom/Ireland

 

 

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

Sīkāka inform cija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

 

les

 

 

 

 

 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

TālāZk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības. MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.

Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai flakona saturā nav sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa. Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.

MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas. Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno

100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām. Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu. Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.

Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.

MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi. Lai izvairītos no zāļu iedarbības, plīstot flakonam vai citu iemeslu rezultātā izplūstot šķīdumam, ieteicams lietot lateksa cimdus un aizsargbrilles. Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.

Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu. Ar šķīdumu notraipītie vai izlietotie materiāli jāiznīcina sadedzinot.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas