MabCampath (alemtuzumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC04

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

MabCampath 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alemtuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu nav

ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.

MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir mo oklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela

daudz limfocīti. Alemtuzumabs ve dot , lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz l mfocītu virsmas. Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.

(olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamasvairsuz noteiktu organisma šūnu virsmas. HLL gadījumā tiek ražoti pārāk

irāalerģijalespret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath Zsast vdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija”). Ārsts sniegs Jums atbilstošu

inform ciju

ir kāda infekcija,

ir HIV,

ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,

esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība”).

2. PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS

Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”). Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.

Jums var tikt ordinēti

steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.

MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.

Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.

Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:

grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;

sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.

Zīdīšanas periods

Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.

Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apk lpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainēīb s g dījumi. Jautājiet padomu savam ārstam.

3. KĀ LIETOT MABCAMPATH

Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.

Pirmajā nedēļā Jūsu ārstsvairspalielinā MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jū u organi ma MabCampath panesību.

Ja Jums terapijas sākumā parādā blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās v i izzūd. Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath

daudzumu, ko Jūs saņemsiet isa ter pijas kursa laikā.

Ja MabCampathlesievadīts airāk nekā nepieciešams

Ja Jums būs kādas blaku parādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.

4. ZIESPāĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt

2. sadaļu „

Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu. Slimības, kas saistītas ar imūnās sistēmas pārmērīgu aktivitāti, kad imūnsistēma cīnās pret savu organismu, var izraisīt zemu sarkano asins šūnu skaitu, zemu trombocītu skaitu un/vai zemu leikocītu skaitu, kā arī nervu bojājumus, kas arī var izraisīt letālu iznākumu. Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.

Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.

drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.

Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):

smaganu iekaisums un asiņošana, čūlas uz mēles, deguna asiņošana,

šķidrums plaušās, apgrūtināta elpošana, griezīgas skaņas elpošanas laikā, izdalījumis no deguna, plaušu patoloģijas, izmaiņas limfmezglos,

nervozitāte, patoloģiska domāšana,

pietūkums ap acīm,

zvanīšana ausīs, kurlums,

žagas, atraugas,

aizsmakums,

nieru funkcijas traucējumi,

tievo zarnu paralīze,

impotence,

nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,

neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,Z

patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,

sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā).

5. KĀ UZGLABĀT MABCAMPATH

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iep kojuma un ampulas marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles. Šie p sākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Aktīvā viela ir alemtuzumabs.

Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba. Viena ampula satur 30 mg alemtuzumaba.

6. SĪKĀKA INFORMvairsĀCIJA

Pārējās sastāvdalesļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

MabCampathZ rējais izskats un iepakojums

MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā.

Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Tel: +44 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības. MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.

Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai ampulas saturā nav sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa. Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, ampulu nedrīkst lietot.

MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas. Nepieciešamais ampulas satura daudzums jāpievieno

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

MabCampath 30 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alemtuzumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu nav

ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuriem kombinētā ārstēšana, tai skaitā ar fludarabīnu (citas zāles, ko lieto leikozes gadījumā), nav piemērota.

MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir mo oklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela

daudz limfocīti. Alemtuzumabs ve dot , lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz l mfocītu virsmas. Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.

(olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamasvairsuz noteiktu organisma šūnu virsmas. HLL gadījumā tiek ražoti pārāk

irāalerģijalespret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath Zsast vdaļu (skatīt apakšpunktu 6.„Sīkāka informācija”). Ārsts sniegs Jums atbilstošu

inform ciju

ir kāda infekcija,

ir HIV,

ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,

esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība”).2. PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS

Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:

Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”). Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.

Jums var tikt ordinēti

steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.

MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.

Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.

var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.

MabCampath terapijas laikā un vismaz 2 mēnešu pēc tās Jums pārbaudīs noteikta veida vīrusu infekcijas, ko sauc par CMV (citomegalovīrusu), simptomus.

Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:

grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;

sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.

Zīdīšanas periods

Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainības gadījumi. Jautājiet padomu savam ārstam.

3. KĀ LIETOT MABCAMPATH

Kā MabCampath sagatavot lietošanai

MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem”).

Tāpat kā citasleszā , MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļuā„Īpaša pi sardzība”).

SmagasZblakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu. Slimības, kas saistītas ar imūnās sistēmas pārmērīgu aktivitāti, kad imūnsistēma cīnās pret savu organismu, var izraisīt zemu sarkano asins šūnu skaitu, zemu trombocītu skaitu un/vai zemu leikocītu skaitu, kā arī nervu bojājumus, kas arī var izraisīt letālu iznākumu. Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.

Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.

Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no 10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā)

Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:

drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.

Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.

Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):

Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacie tiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem

kaulu smadzeņu bojājum ,

sirdsdarbības traucējumi (s ds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),

asins izmaiņas (patoloģiska sins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),

augsts cukuraleslīmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,

smaganu iekai ums un asiņošana, čūlas uz mēles, deguna asiņošana,

šķidrum p aušās, apgrūtināta elpošana, griezīgas skaņas elpošanas laikā, izdalījumis no deguna, plaušuāpato oģijas, izmaiņas limfmezglos,

nervozit te, patoloģiska domāšana,

Zpietūkums ap acīm,

zvanīšana ausīs, kurlums,

žagas, atraugas,

aizsmakums,

nieru funkcijas traucējumi,

tievo zarnu paralīze,

impotence,

nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,

neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,

patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,

sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā). vairs

100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām. Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu. Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.

Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.

MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi. Lai izvairītos no zāļu iedarbības, plīstot flakonam vai citu iemeslu rezultātā izplūstot šķīdumam, ieteicams lietot lateksa cimdus un aizsargbrilles. Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.

Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu. Ar šķīdumu notraipītie vai izlietotie materiāli jāiznīcina sadedzinot.