Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMabThera
ATĶ kodsL01XC02
Vielarituximab
RažotājsRoche Registration Ltd

MabThera

rituksimabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MabThera. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par MabThera lietošanu.

Kas ir MabThera un kāpēc tās lieto?

MabThera ir zāles, ko lieto šādu asins vēžu un iekaisuma slimību ārstēšanai:

folikulāro limfomu un difūzo lielo B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divu veidu ne-Hodžkina limfomu — asins vēzi);

hronisko limfoleikozi (CLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asinsšūnas);

smagu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisuma slimība);

divas asinsvadu iekaisuma slimības, pazīstamas kā granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopisks poliangīts (MPA).

Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, MabThera var lietot kopā ar ķīmijterapiju, metotreksātu vai kortikosteroīdu. MabThera satur aktīvo vielu rituksimabu.

Kā lieto MabThera?

MabThera ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam). Pēc tam, kad pacienti ar asins vēzi ir saņēmuši pilnu infūzijas devu, viņi var pāriet uz zāļu lietošanu injekciju veidā, ko ievada zem ādas.

Pacientam pirms katras infūzijas vai injekcijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles pret drudzi). Turklāt šīs zāles ir jāievada pieredzējuša medicīnas profesionāļa ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu nekavējoša pieslēgšana reanimācijas iekārtām.

MabThera ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kā gatavs šķīdums injekciju ievadīšanai zem ādas. Tās var iegādāties tikai pret recepti.

MabThera darbojas?

MabThera aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie tā dēvētā CD20 proteīna uz B-limfocītu virsmas. Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B-limfocītu bojāeju, kas palīdz limfomas un CLL gadījumā (kad B-limfocīti kļūst par kancerogēniem) un reimatoīdā artrīta gadījumā (kad B-limfocīti ir iesaistīti locītavu iekaisuma procesā). GPA un MPA gadījumos B-limfocītu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un kuras rada iekaisumu.

Kādas bija MabThera priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi liecina, ka MabThera efektīvi ārstē visas slimības, kurām tās tika apstiprinātas. Turpmāk aprakstīti daži MabThera priekšrocību rezultāti šajos pamatpētījumos:

folikulārās limfomas pētījumā, iesaistot 322 pacientus, kuri saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, slimība atkārtojās vidēji pēc 25,9 mēnešiem, salīdzinot ar 6,7 mēnešiem tiem pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju;

pētījumos, kuru laikā ievadīja tikai MabThera (iesaistot 203 pacientus), 48 % no pacientiem ar folikulāro limfomu, kuriem iepriekšējās zāles bija neefektīvas, reaģēja uz MabThera;

uzturošas terapijas pētījumā ar pacientiem, kuru folikulārā limfoma bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti, kuri saņēma tikai MabThera, dzīvoja vidēji 42,2 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kuri šīs zāles nesaņēma. Uzturošas terapijas pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem tika noskaidrots, ka slimības saasināšanās iespējamība pacientiem, kuri saņēma MabThera, samazinājās par 50 %;

pētījumā, iesaistot 399 pacietus ar difūzo lielo B-šūnu limfomu, pacienti, kuriem MabThera tika pievienotas ķīmijterapijai, dzīvoja vidēji 35 mēnešus līdz slimības progresēšanai vai nepieciešamībai nomainīt zāles, salīdzinot ar 13 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;

pētījumā, iesaistot 817 pacientus ar CLL, pacienti, kuri nebija iepriekš ārstēti, dzīvoja vidēji 39,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai, kad viņi saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, salīdzinot ar 32,2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju. To pacientu grupā, kuriem slimība atkārtojās pēc iepriekšējās terapijas, pacienti, kuri saņēma MabThera, dzīvoja 30,6 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 20,6 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju;

pētījumā, iesaistot 517 pacientus ar reimatoīdo artrītu, MabThera bija efektīvākas par placebo: 51 % no pacientiem, kuri saņēma MabThera, simptomi uzlabojās, salīdzinot ar 18 % no placebo saņēmējiem;

pētījumā, iesaistot 198 pacientus ar GPA vai MPA, 64 % pacientu, kuri saņēma MabThera, bija pēc sešiem mēnešiem pilnīgā remisijā, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma ciklofosfamīdu kā salīdzinājuma zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot MabThera?

Visbiežāk novērotās Mabthera intravenozo infūziju blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), savukārt visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās

blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas, infekcijas un sirds slimības. MabThera injicējot zem ādas, novēroja līdzīgas blakusparādības, izņemot reakcijas ap injekcijas vietu (sāpes, pietūkums un izsitumi), kas rodas biežāk, injicējot ādā. Pilns visu MabThera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

MabThera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar smagas pakāpes infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu. Zāļu preparātu injicēšanai zem ādas nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielu, ko dēvē par hialuronidāzi.

Pacienti, kuri slimo ar reimatoīdo artrītu, GPA vai MPA, nedrīkst saņemt MabThera, ja viņiem ir smagas pakāpes sirds problēmas.

Kāpēc MabThera tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MabThera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu MabThera lietošanu?

Uzņēmumam, kas tirgo MabThera, būs jāsniedz ārstiem un pacientiem, kuri lieto šīs zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, izglītojošs materiāls par infekcijas veidošanās risku, tai skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Šie pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas infekcijas simptomi.

Arī visi ārsti, kuri ievada MabThera zem ādas, saņems izglītojošus materiālus, lai mazinātu nepareizas zāļu lietošanas risku vai kļūdas zāļu lietošanā.

Turklāt uzņēmumam, kas tirgo MabThera, būs arī jāiesniedz ziņojumi par pētījumiem attiecībā uz MabThera drošu lietošanu ilgtermiņā.

Visbeidzot, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu MabThera lietošanu.

Cita informācija par MabThera

Eiropas Komisija 1998. gada 2. jūnijā izsniedza zālēm MabThera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns MabThera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

MabThera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas