Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMabThera
ATĶ kodsL01XC02
Vielarituximab
RažotājsRoche Registration Ltd

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

ASV

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

ASV

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Koreja

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reimatoīdais artrīts

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:

informāciju par zālēm; informatīvu materiālu ārstam; informatīvu materiālu pacientam; pacienta brīdinājuma karti.

Informācijā ārstiem par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

MabThera infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas;

pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;

MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;

sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;

nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;

pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.

Pacientiem paredzētajā informācijā par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

sīka informācija par infekciju un PML risku;

informācija par infekciju un īpaši PML simptomiem, un nepieciešamību jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar ārstu;

informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam;

informācija par pacienta brīdinājuma karti.

Ja MabThera nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:

vienmēr nēsāt līdzi šo karti un uzrādīt to visiem ārstējošajiem veselības aprūpes speciālistiem;

brīdinājums par infekciju un PML risku, kā arī tās simptomiem;

simptomu gadījumā pacientam jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam, informatīvais materiāls pacientam un pacienta brīdinājuma karte ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā.

Subkutānā zāļu forma

Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai” un „zāļu formu salīdzināšanas karte”), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Klīnisko pētījumu BO22334 un BO25341 galīgo ziņojumu (CSR – Clinical Study Report) iesniegšana, ieskaitot ziņojumus par ilgtermiņa drošumu saistībā ar ĶVL (kā iedarbības mainības rādītājs) un dzimumu, kā norādīts turpmāk:

Galīgais CSR BO22334a (abi pētījuma posmi)

2018. gada 3.ceturksnis

 

 

Galīgais CSR BO25341a (abi pētījuma posmi)

2018. gada 4.ceturksnis

a lai ziņotu par 2. daļas primārā mērķa kritērija (Ctrough līdzvērtība) analīzi un par notiekošā pētījuma abu posmu pieejamiem drošuma un imunogenitātes datiem.

Imunogenitātes dati no BO22334/SABRINA un BO25341/SAWYER pētījumiem tiks izvērtēti pētījumu norises laikā. Imunogenitātes ziņojumi no abām pētījumu BO22334/SABRINA un BO25341/SAWYER fāzēm jāiesniedz 2016. gada 4. ceturksnī un, kā plānots, attiecīgi 2018. gada 3.ceturksnī un 2018.gada 4.ceturksnī.

līdz 2016. gada 4.ceturkšņa beigām (imunogenitātes ziņojums)

2018.gada 3. un 4.ceturksnis (skatīt iepriekš)

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas