Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishRaksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
- 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Rituximab
2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
1 flakons satur 10 mg/ml rituksimaba.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg / 10 ml
2 flakoni pa 10 ml
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt oriģināliepakojumā. Sargāt no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Lielbritānija
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/98/067/001
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Rituximab
i.v.
2.LIETOŠANAS VEIDS
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
10 ml flakons (10 mg/ml)
100 mg / 10 ml
6.CITA
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Rituximab
2. AKTĪVĀS(-O)
1 flakons satur 10 mg/ml rituksimaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Flakons ar 50 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
- Truxima - rituximab
- Riximyo - rituximab
- Rituzena (tuxella) - rituximab
- Ritemvia - rituximab
- Rixathon - rituximab
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Rituximab"
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt oriģināliepakojumā. Sargāt no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Lielbritānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/98/067/002
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Rituximab
i.v.
2. LIETOŠANAS VEIDS
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
50 ml flakons (10 mg/ml)
500 mg / 50 ml
6. CITA
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM SLIMNIEKIEM
MabThera brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Šīs zāles Jums var palielināt infekcijas rašanās iespēju. Šajā kartē sniegta šāda informācija:
•kas Jums jāzina pirms MabThera lietošanas;
•kādas ir infekcijas izpausmes;
•kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds un Jūsu ārsta vārds un tālruņa numurs.
Kas man ar šo karti ir jādara?
•Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
•Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat – ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta MabThera.
Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās MabThera devas ievadīšanas. Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Kad es nedrīkstu lietot MabThera?
Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai iepriekš esat saņēmis zāles, kas var ietekmēt imūnās sistēmas darbību, tai skaitā ķīmijterapiju.
Kas vēl man ir jāzina?
Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML. Šī infekcija var būt letāla.
•PML izpausmes ir:
-apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi;
-līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas;
-samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē;
-redzes miglošanās vai zudums.
Ja Jums rodas kāda no šīm izpausmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai. Jums ir viņiem jāpastāsta arī par MabThera lietošanu.
Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Sīkāku informāciju skatīt MabThera lietošanas instrukcijā.
Terapijas sākuma datums un kontaktinformācija
- Bondenza (ibandronic acid roche) - Roche Registration Ltd.
- Erivedge - Roche Registration Ltd
- Viracept - Roche Registration Ltd.
- Zelboraf - Roche Registration Ltd
- Mircera - Roche Registration Ltd
- Bondronat - Roche Registration Ltd.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Roche Registration Ltd"
Pēdējās infūzijas datums: ____________
Pirmās infūzijas datums: ___________________
Pacienta vārds:________________________
Ārsta vārds:________________________
Ārsta kontaktinformācija:_________________
Pārliecinieties, ka veselības aprūpes speciālista apmeklējuma laikā Jums līdzi ir visu lietoto zāļu saraksts.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir radušies kādi jautājumi par šajā kartē sniegto informāciju.
Kādas ir infekcijas izpausmes?
Raugieties, vai Jums nav radušās šādas iespējamās infekcijas izpausmes:
•pastāvīgs drudzis vai klepus;
•ķermeņa masas samazināšanās;
•sāpes tad, ja nav savainojuma;
•vispārējs savārgums vai vājums.
Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Jums ir viņiem jāpastāsta arī par MabThera lietošanu.
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MabThera 1400 mg šķīdums subkutānām injekcijām
rituximab
2. AKTĪVĀS(-O)
1 flakons satur 1400 mg/11,7 ml rituksimaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20)
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām 1400 mg/11,7 ml
1 flakons
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Tikai subkutānai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2 oC – 8 oC). Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Lielbritānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/98/067/003
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
MabThera 1400 mg šķīdums subkutānām injekcijām
rituximab
subkutāni
2. LIETOŠANAS VEIDS
Tikai subkutānai lietošanai
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
- Rituzena (tuxella) - L01XC02
- Truxima - L01XC02
- Riximyo - L01XC02
- Rixathon - L01XC02
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "L01XC02"
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
1400 mg/11,7 ml
6. CITA
Informācija noņemamai uzlīmei
MabThera 1400 mg rituximab
1400 mg/11,7 ml
s.c. nehodžkina limfomas ārstēšanai
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MabThera 1600 mg šķīdums subkutānām injekcijām
rituximab
2. AKTĪVĀS(-O)
1 flakons satur 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20)
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām 1600 mg/13,4 ml
1 flakons
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS
Tikai subkutānai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2 oC – 8 oC). Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Lielbritānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS
EU/1/98/067/004
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS
MabThera 1600 mg šķīdums subkutānām injekcijām
rituximab
subkutāni
2. LIETOŠANAS VEIDS
Tikai subkutānai lietošanai
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4. SĒRIJAS NUMURS
Lot
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
1600 mg/13,4 ml
6. CITA
Informācija noņemamai uzlīmei
MabThera 1600 mg rituximab
1600 mg/13,4 ml
s.c. hroniskas limfoleikozes ārstēšanai
Komentārus
