Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMaci
ATĶ kodsM09AX02
Vielaautologous cultured chondrocytes
RažotājsVericel Denmark ApS

MACI

matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējumaAuthorisationziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI. Tajā ir paskaidrots, kā MACI ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par “audu inženierijas zālēm”. Tas ir zāļu veids, kuru

aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un s iegt ieteikumus par MACI lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par MACI lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par MACI lietošanu, pac en em jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir MACI un kāpēc tās lieto?

MACI ir implantāts, ko lieto skrimšļa defektu lab šanai ceļa locītavas kaulu galos. Tas satur paša pacienta skrimšļa šūnas uz 14,5 cm2 lielām kolagēnām membrānām, kuras ķirurgs izmanto, lai aizpildītu skrimšļa bojātās vietas.

MACI lieto, lai labotu pilna biez ma defektus ar virsmas laukumu 3–20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).

Marketingsastāvā ir šū as vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu audu atjaunošanai vai aizvietošanai.

Kā lieto MACI?

Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta locītavas paņem skrimšļa šūnu paraugu un audzē laboratorijā. Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas. Aptuveni pēc sešām nedēļām ķirurgs pielāgo

memb ānu, lai tā atbilstu ceļa skrimšļa bojājuma laukumam, un pēc tam to implantē, veicot operāciju. Impl ntāta fiksēšanai uz skrimšļa izmanto fibrīna līmi, kas ir pagatavota no asinsreces olbaltumvielām.

ACI drīkst lietot vienīgi īpaši apmācīts un šo zāļu lietošanā kvalificēts ķirurgs, un šīs zāles var

iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

MACI darbojas?

MACI aktīvā viela satur paša pacienta skrimšļa šūnas, kas tiek implantētas ceļa skrimšļa defektā. Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.

Kādas bija MACI lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā, kurā vērtēja sāpju mazināšanos un ceļa locītavas funkciju uzlabošanos pacientiem ar pilna biezuma ceļa locītavas skrimšļa defektiem, MACI salīdzināja ar mikrolūzumu metodi (ķirurģiska procedūra, ko parasti izmanto skrimšļa defektu ārstēšanai). Pētījumā piedalījās 144 pieaugušie ar 3– 20 cm2 lieliem bojājumiem. Sāpju un ceļa locītavas funkcijas vērtēšanai izmantoja standarta skalu, ko dēvē par “Ceļa locītavas traumas un osteoartrīta iznākuma skalu” (knee injury and ost oarthritis outcome score; KOOS), kur ar 0 apzīmē galējas problēmas un ar 100 – problēmu neesamību. Pētījums liecināja, ka MACI efektīvāk nekā mikrolūzumu metode mazina sāpes un uzlabo ceļa locītavas funkciju: divus gadus pēc operācijas ar MACI ārstētiem pacientiem vidējais sāpju vērtēj ms bija 82, bet vidējais ceļa locītavas funkcijas vērtējums – 61, salīdzinot ar attiecīgi 71 un 49 ar mikrolūz mu metodi ārstētiem pacientiem. Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par apt veni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja

Kāds risks pastāv, lietojot MACI?

Pārmērīga skrimšļa augšana un implantāta atslāņoš nās iespējama 1–10 no 1000 ar MACI ārstētiem pacientiem. Citi nozīmīgi riska faktori ir saistīti ar p šu operāciju, tostarp infekcija, iekaisums, hemartroze (asinis locītavas dobumā), artrof broze (rētaudi locītavas dobumā) un trombemboliski

slimību vai nekoriģētiem iedzim iem asinsreces traucējumiem. MACI nedrīkst lietot arī pacientiem,

kuriem nav pilnībā noslēgušās a gšs ilba kaulu augšanas plātnītes. Augšanas plātnītes noslēdzas (jeb sacietē), kad bērna skelets ir nobriedis un kauli vairs neaug.

Kāpēc MACI tika apstiprinātas?

MarketingAģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka pamatpētījumā pierādīts, ka MACI ir pārāks par m krolūzumu metodi, ārstējot pacientus ar ceļa skrimšļa bojājumiem. Turklāt ar MACI

ārstētiem pac en em bija mazāk blakusparādību nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.

MACI uzskatīja par atbilstošu Eiropas Savienības regulai par uzlabotas terapijas zālēm, kas nosaka, ka visas uzlabotās terapijas zāles Eiropas Savienības dalībvalstīs ir jānovērtē EMA, lai tām varētu izsniegt

eģist ācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā. Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā

liter tūrā pieejamiem rezultātiem.

Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MACI, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

MACI ir uzlabotas terapijas zāles, tādēļ tās sākotnēji novērtēja Uzlabotas terapijas zāļu komiteja (CAT). CHMP ieteikums ir balstīts uz sākotnējo CAT veikto novērtējumu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.
Cita informācija par MACI

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MACI lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MACI lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, MACI zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt ķirurgi un veselības aprūpes speciālisti, kuri tiks iesaistīti pacientu ārstēšanā ar MACI, saņems izglītojošus materiālus, kuros sniegti sīki norādījumi par MACI lietošanu, kā arī informācija par tā radīto risku un nepieciešamību novērot ar MACI ārstētos pacientus.

Eiropas Komisija 2013. gada 27. jūnijā izsniedza MACI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns MACI EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar MACI atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Marketing

Authorisation

Suspended

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas