Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMaci
ATĶ kodsM09AX02
Vielaautologous cultured chondrocytes
RažotājsVericel Denmark ApS

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

 

Vericel Denmark ApS

 

Amaliegade 10

Suspended

DK -1256 Copenhagen K

 

Dānija

 

 

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

Vericel Denmark ApS

 

Amaliegade 10

 

DK -1256 Copenhagen K

 

Dānija

 

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

 

D.

NOSACĪJUMIAuthorisationVAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU

Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās

jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

 

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

MarketingZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Turklāt atjaunotais RPP jāiesniedz viena gada laikā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms MACI laišanas tirgū konkrētajā dalībvalstī saskaņo apmācības programmas saturu un piegādi ar kompetentu nacionālo varas institūciju. RAĪ pirms zāļu

izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē nodrošina, ka apmācības paketi saņem visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas lieto MACI vai rīkojas ar to vaiSuspendedtā sastāvdaļām, kā arī tie, kas veselības aprūpes iestādē ir iesaistīti ar MACI ārstētu pacientu apsekošanā.

RAĪ garantē katra implantāta izsekojamību, izmantojot unikālus identifikācijas numurus, kas piešķirti katrai biopsijai (biopsijas ID numurs), membrānai un MACI gala produktam (RAĪ ID numurs), kā aprakstīts Riska pārvaldības plānā.

Apmācības pakete veselības aprūpes speciālistiem satur šādas daļas:

zāļu apraksts;

apmācības materiāli par ķirurģisko procedūru veikšanu;

apmācības materiāli par atbilstošu apsekošanu.

Apmācības materiāli ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti MACI saņemošo pacientu ķirurģiskā ārstēšanā, satur šādus pamata tekstus:

pamācība, kā izvēlēties piemērotus pacientus ārstēšanai ar MACI un par to, ka MACI ir svarīgi lietot tikai apstiprinātajai indikācijai;

informācija par to, ka svarīgi ir izskaidrot pacientiem sekojošo:

o ar ķirurģisko operāciju un MACI saistītie riski; o nepieciešamība veikt klīnisko apsekošanu;

 

o

Authorisation

 

nepieciešamība pēc locītavas skrimšļa atjaunošanas iziet rehabilitāciju;

informācija par nepieciešamību veikt donoru atlasi, izmantojot pacienta aptaujas un

 

laboratorijas analīzes uz C hepatītu, B hepatītu, HIV un sifilisu;

sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un

 

rīkošanos ar tām;

informācija par to, ka MACI ir autologs produkts un to drīkst lietot tikai tam pacientam, no

 

kura tika paņemta biopsija. Sīkāka informācija par MACI saņemšanu, uzglabāšanu, rīcību ar

Marketing

to un sagatavošanu implantēšanai, ieskaitot pacienta informācijas, biopsijas ID un MACI

sīkāka informācija par klīnisko apsekošanu.

 

produkta ID numuru savstarpējas pārbaudes;

sīkāka informācija par implantēšanas procedūru;

sīkāka informācija par pareizu MACI implantāta atgriezumu un neizlietoto MACI implantātu

 

likvidēšanu;

sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes

 

un simptomus;

Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:

informācija par nepieciešamību pēc locītavas skrimšļa atjaunošanas iziet rehabilitāciju;

sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes un simptomus;

sīkāka informācija par rehabilitācijas programmu.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Nav piemērojams.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas