Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Lietošanas instrukcija - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMaci
ATĶ kodsM09AX02
Vielaautologous cultured chondrocytes
RažotājsVericel Denmark ApS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantēšanai

Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)

 

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

 

 

Suspended

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas

 

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

1.

Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas

 

3.

Kā lietot MACI

 

4.

Authorisation

 

Iespējamās blakusparādības

 

5.

Kā uzglabāt MACI

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

1.

Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto

 

MACI lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem. Skrimšļi ir audi, kas atrodami katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj locītavām raiti funkcionēt.

MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā. „Autologie” nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un izaudzētas ārpus organisma.

2. Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas Nelietojiet MACI šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) MACI sastāvdaļu, vai cūku izcelsmes produktiem, liellopu serumu (no liellopiem iegūtas olbaltumvielas) vai gentamicīnu

(antibiotika);

ja Jums ir smags ceļa locītavas osteoartrīts (locītavu slimība, kas rada sāpes un pietūkumu);

ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;

ja Jums ir diagnosticēts nekoriģēts ar asiņošanu saistīts traucējums;

ja Jums ceļa locītavas augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.Marketing

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.

MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā. Tas nozīmē, ka citas problēmas locītavā ir jākoriģē pirms MACI implantēšanas vai tās laikā.

Bērni un pusaudži
Gados vecāki cilvēki
Citas situācijas, kurās nevar lietot MACI

Ja Jums pēkšņi rodas kaula vai locītavas infekcija vai tā ir nesen bijusi, ārstēšana ar MACI uz laiku ir jāatliek, līdz Jūsu ārsts uzskatīs, ka šī infekcija ir izārstēta.

Pastāstiet ārstam vai ķirurgam, ja Jūs zināt, ka Jums ir nosliece uz asiņošanu vai Jums slikti izdodas kontrolēt asiņošanu pēc ķirurģiskām manipulācijām.

Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātuSuspendeddažas blakusparādības.

Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts. Pārrunājiet ar ārstu vai fizioterapeitu konkrētu fizisko aktivitāšu atsākšanas laiku.

Jūsu ārsts Jums sniegs sīkāku informāciju par visiem īpašiem apsvērumiem Jūsu individuālajā gadījumā.

Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu skrimšļa šūnu paraugu (veicis biopsiju), lai izstrādātu MACI implantātu, pastāv iespēja, ka Jūs nebūsiet piemērots ārstēšanai ar MACI.

Tas notiks gadījumos, ja:

• šūnas nevar audzēt laboratorijā;

• biopsijas materiālaAuthorisationkvalitāte nav pietiekama, lai radītu Jums paredzēto MACI;

• pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.

Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.

MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.

MACI lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.

MarketingCitas zāles un MACI

Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši lietot.

Pretsāpju līdzekļu ievadīšana locītavā nav ieteicama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

MACI lietošanas drošums grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nav pierādīts.

MACI lietošana grūtniecēm nav ieteikta.

Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas ārsts vai ķirurgs ieteiks turpināt vai neturpināt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ķirurģiskai procedūrai būs nozīmīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt ierobežota, un šī perioda laikā ir stingri jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.

3.

Kā lietot MACI

Suspended

 

 

MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.

Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.

Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:

 

1. Pirmās procedūras laikā, veicot artrotomiju vai artroskopiju, no locītavas paņems vesela

 

skrimšļa šūnu paraugu (veiks biopsiju). Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un

 

atroskopijas procedūras.

 

 

Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi. Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas

 

Authorisation

 

aseptiski (pasargājot no mikroorganismiem) audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.

2. Iegūto MACI implantātu nosūtīs atpakaļ Jūsu ķirurgam. Otras procedūras laikā MACI implantēs locītavas skrimšļa defektā. MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi. Fibrīna līme ir līmes veids, kas izgatavots no cilvēka asins recēšanu veicinošām olbaltumvielām.

Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma. Caurmērā tas būs 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī sasaldēt un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr Jūs un Jūsu ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu. Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.

Retos gadījumos šūnu apstrādes iestāde nespēs izstrādāt MACI no Jūsu šūnām. Šādā gadījumā ķirurgs Jums ieteiks vislabāko rīcības plānu.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.

MarketingSaņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības. Šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies laika gaitā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, MACI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai samazinātu blakusparādības (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ar MACI, ķirurģisko procedūru vai abiem var būt saistītas komplikācijas. Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert dziļo vēnu trombozi (asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās) un plaušu emboliju (asins recekļu veidošanās plaušās plaušu artērijas nosprostošanās dēļ). Ja

Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:

grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;

• drudzis.
• infekcija;
• iekaisums;
• pēcoperācijas sāpes;
• asiņošana locītavā;
• locītavas stīvums/nejutīgums;
Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks

kāju pietūkums, sāpes kājās un apsārtums.

Ar MACI implantēšanu saistītais risks:

Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku. Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.

Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

pārmērīga skrimšļa augšana;

 

transplantāts var pilnīgi vai daļēji atvienoties no locītavas defekta. Jums var būt nepieciešama

 

papildu operācija, lai to izlabotu.

Suspended

 

 

Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko stāvokli.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

• locītavas pietūkums;Authorisation

Marketing5. Kā uzglabāt MACI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der. līdz” vai „EXP”.

Neatdzesēt un nesasaldēt. Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C. MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.

Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.

Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas operācijā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanas pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MACI satur

MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.

Citas sastāvdaļas ir Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1- etānsulfonskābes nātrija sāli (HEPES).

MACI ārējais izskats un iepakojums

Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija

Ražotājs

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Suspended

Sīkāka informācija parAuthorisationšīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirmās procedūras laikā, veicot artrotomiju vai artroskopiju, no skartās locītavas paņems vesela skrimšļa šūnu paraugu (veiks biopsiju).

Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi. Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu

MACI.

MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam. Tad otras procedūras laikā MACI implantēs skartās locītavas skrimšļa defektā. MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.

MarketingLaiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma. Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas

var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu.

Ķirurgs ieplānos implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ). Retos gadījumos RAĪ nespēs iegūt MACI implantātu no pieejamām šūnām. Ja tā notiks, ķirurgs rekomendēs pacientam vislabāko rīcības plānu.

Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas