Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMacugen
ATĶ kodsS01LA03
Vielapegaptanib
RažotājsPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs Beļģija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pašvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.

Pēc diskusijām un vienošanās ar iesaistīto dalībvalstu, kurās MACUGEN tiek izplatīts, nacionālajām kompetentajām iestādēm, RAĪ jāgarantē, ka laikā, kad zāles ieviestas tirgū, un pēc tā, visas oftalmoloģijas klīnikas, kurās gaidāms, ka tiks lietots MACUGEN, tiek apgādātas ar atjaunotu ārsta informatīvo komplektu, kas satur sekojošo:

zāļu aprakstu;

ārsta brošūru par drošību;

video par intravitreālās injekcijas procedūru;

piktogrammu par intravitreālās injekcijas procedūru;

informāciju pacientam.

Ārsta brošūrā par drošību jāiekļauj šādas galvenās daļas:

a)intravitreālā procedūra, kura tika izmantota galvenajos klīniskajos pētījumos, kopā ar tehniskajiem uzlabojumiem;

b)povidona jodīda lietošana;

c)acu plakstiņu tīrīšanas veikšana;

d)anestēzijas līdzekļu lietošana pacientu komforta nodrošināšanai;

e)sterilas darba metodes, lai samazinātu infekciju risku, lietošana;

f)antibiotiku lietošana;

g)intravitreālās injekcijas tehnikas;

h)ar intravitreālo injekciju saistīto nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tostarp endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes bojājums, intraokulārā hemorāģija, traumas izraisītā katarakta, paaugstināta jutība un lieka daudzuma injicēšana;

i)intraokulārā spiediena kontrolēšana;

j)endoftalmīta ārstēšana;

k)ar endoftalmīta attīstību saistīto riska faktoru izprašana;

l)ziņošana par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (palīdzība ar atgādināšanu).

Informācijā pacientam jāiekļauj šādas galvenās daļas:

m)nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, kas saistīti ar intravitreālas injekcijas procedūru, ieskaitot endoftalmītu, paaugstinātu intraokulāro spiedienu, tīklenes bojājumu, intraokulāro hemorāģiju, traumatisku kataraktu, paaugstinātu jutību un lieka daudzuma injicēšanu;

n)situācijas, kad steidzami griezties pie veselības aprūpes speciālista.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas