Macugen (pegaptanib) – Marķējuma teksts - S01LA03

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kastīte

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai Pegaptanib

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums injekcijai.

Satur vienu 0,3 mg devu 90 mikrolitros.

Iepakojumā ir viena pilnšļirce, virzuļa aizbāznis un pievienots virzuļa stienis. Iepakojumā nav pievienota adata.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravitreālai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

BRĪDINĀJUMS: pirms injicēšanas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma.

Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Čehija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/05/325/002

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Pilnšļirce

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Macugen 0,3 mg injekcijai Pegaptanib

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.SĒRIJAS NUMURS

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Viens deva: 0,3 mg/90 μl

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Maisiņš, kurā atrodas pilnšļirce, virzuļa aizbānis un pievienots virzuļa stienis

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai Pegaptanib

Intravitreālai lietošanai

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz:

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.:

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

90μl

6. CITA

Maisiņu atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.

BRĪDINĀJUMS: pirms injicēšanas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma.

Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.