Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Matever (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMatever
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsPharmathen S.A.

Matever

Levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Matever. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Matever lietošanu.

Kas ir Matever?

Matever ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tabletēs (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg) un kā koncentrāts, no kura pagatavo infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml) šķīdumu.

Matever ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Matever ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Matever?

Matever var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums, vai pēkšņa baiļu sajūta. Sekundāra ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīga aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Matever var lietot arī kā “papildzāles” citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālas lēkmes ar ģeneralizācijas vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primārus ģeneralizētus toniskus un kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Matever?

Lietojot atsevišķi, Matever sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Kad Matever tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākumdeva deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg uz ķermeņa masas kilogramu divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas. Matever tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu. Matever var ievadīt infūzijas veidā, lietojot vienādās devās ar vienādu biežumu, kad nav iespējams lietot tabletes vai šķīduma iekšķīgai lietošanai. Infūzijas metodes izmantošanai jābūt īslaicīgai.

Matever darbojas?

Matever aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet, šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Matever stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.

Kā noritēja Matever izpēte?

Tā kā Matever ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Keppra ir bioloģiski līdzvērtīgas. Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Matever ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Matever ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Matever tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Matever un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioloģiski līdzvērtība. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Matever reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Matever

Eiropas Komisija 2011. gada 03 oktobrī izsniedza Matever reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Matever

2. lpp./3

Pilns Matever EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Matever pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.

Matever

3. lpp./3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas