Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Matever (levetiracetam) – Lietošanas instrukcija - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMatever
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsPharmathen S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Matever 250 mg apvalkotās tabletes

Matever 500 mg apvalkotās tabletes

Matever 750 mg apvalkotās tabletes

Matever 1000 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Matever un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Matever lietošanas

3.Kā lietot Matever

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Matever

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Matever un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Matever lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet velāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

2.Kas Jums jāzina pirms Matever lietošanas

Nelietojiet Matever šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Matever lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Matever, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

• Matever nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Matever

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pedējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar kruti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Matever nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Matever iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Matever var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Matever 250mg, 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110).

Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Cita stipruma Matever tabletes šo palīgvielu nesatur.

Matever 1000 mg tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus (piemēram, laktozi), pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

Cita stipruma Matever tabletes šo palīgvielu nesatur.

3.Kā lietot Matever

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

Matever jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Monoterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Matever, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

Piemēram, ja parastā dienas deva ir 1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākumdeva ir 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.

Papildterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12–17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varat lietot 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.

Deva zīdaiņiem (1–23 mēneši), bērniem (2–11 g.v.) un pusaudžiem (12–17 g.v.), kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Jūsu ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Matever zāļu formu.

Levetiracetāms 100mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotāka zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tablešu zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.

Lietošanas veids

Norijiet Matever tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Jūs varat lietot Matever neatkarīgi no ēdienreizes.

Ārstēšanas ilgums

• Matever paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Matever tik ilgi, cik norādījis ārsts. Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

Ja esat lietojis Matever vairāk nekā noteikts

Matever pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.

Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Matever

Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Matever

Arī Matever lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.

Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Matever, viņš/ viņa Jums dos norādījumus par pakāpenisku Matever lietošanas pārtraukšanu.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

Biežāk noverotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs ;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu mazspēja, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermās nekrolīze).

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādasblakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Matever

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Matever

Aktīvā viela ir levetiracetāms (Levetiracetamum).

Viena Matever 250 mg, tablete satur 250 mg levetiracetāma levetiracetāma.Viena Matever 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.

Viena Matever 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma. Viena Matever 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, hidroksipropilceluloze (L).

250 mg:

Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks, propilēnglikols (E1520), krāsvielas*.

500 mg:

Apvalks: hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464), propilēnglikols (E1520), sorbīnskābe (E200), sorbitāna monooleāts (E494), titāna dioksīds (E171), vanilīns, krāsvielas*.

750 mg:

Apvalks: hipromeloze (E464), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols/PEG 4000, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.

1000 mg:

Apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, makrogols/PEG 4000, titāna dioksīds (E171). * Krāsvielas:

250 mg tablete; indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110), hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela (E104)

500 mg tablete: hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela (E104)

750 mg tablete: indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110)

1000 mg tablete: (nav papildus krāsvielas)

Matever ārējais izkats un iepakojums

250 mg: Apvalkotās tabletes ir zilas, iegarenas, bikonveksas apvalkotās tabletes. 500 mg: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, iegarenas, bikonveksas apvalkotās tabletes. 750 mg: Apvalkotās tabletes ir rozā, iegarenas, bikonveksas apvalkotās tabletes. 1000 mg: Apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas, bikonveksas apvalkotās tabletes.

Balts necaurspīdīgs PVH/PE/PVDH-alumīnija folijas blisteris, kas ievietots kartona kārbiņās.

Matever tabletes ir iepakotas blisteros un pieejamas kartona kārbiņās, kas satur:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotām tabletēm.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 (2 iepakojumi pa

100)apvalkotām tabletēm.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 (2 iepakojumi pa

100)apvalkotām tabletēm.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 (2 iepakojumi pa

100)apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

ACEpharma Ltd.

Pharmathen S.A.

Teл.: +359 2862 9152

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Genericon s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 221 512 176

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Genericon s.r.o.

Tel: +354 522 2900

Tel: +420 221 512 176

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Pharmathen S.A.

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Limited

Tel: +371 67808450

Tel: +44(0)1730 231148

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Matever 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Levetiracetamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Matever un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Matever lietošanas

3.Kā lietot Matever

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Matever

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Matever un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Matever lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet velāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).

Matever koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama pretepilepsijas līdzekļa Matever iekšķīga lietošana.

2. Kas Jums jāzina pirms Matever lietošanas

Nelietojiet Matever šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiemvai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Matever lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Matever, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

• Matever nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Matever

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pedējā laikā, esat lietojis vai vaēetu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, ko izmanto caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma lietošanas, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Matever nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Matever iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Matever var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Matever satur nātriju

Viena maksimālā Matever koncentrāta deva satur 2,49 mmol (vai 57,21 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā). Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Matever

Ārsts vai māsa ievadīs Jums Matever intravenozas infūzijas veidā.

Matever tiks ievadīts divas reizes dienā–vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgi lietojamām. Jūs varat pāriet no apvalkoto tablešu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas uz intravenozo lietošanu vai otrādi bez devas pielāgošanas. Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums nemainās.

Monoterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma):

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Matever, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

Papildterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12–17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Deva bērniem (4–11 g.v.) un pusaudžiem (12–17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masas un 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.

Lietošanas veids

Matever paredzēta intravenozai lietošanai. Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada infūzijas veidā 15 minūšu laikā.

Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Matever skatīt 6. punktā

Ārstēšanas ilgums

Nav pieredzes par levetiracetāma intravenozu lietošanu ilgāk nekā 4 dienas.

Ja pārtraucat lietot Matever

Tāpat kā citu pretepilepsijas zāļu, arī Matever lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu Matever terapiju, viņš / viņa uzdot jums par pakāpenisku izņemšanu Matever.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

Biežāk noverotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs ;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermās nekrolīze).

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādasblakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Matever

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz flakona pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Matever satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms (Levetiracetamum). 1 ml šķīduma infūzijām satur 100 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Matever ārējais izskats un iepakojums.

Matever koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (Matever koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķidrums. Matever koncentrāta 5 ml flakons ir iepakots kartona kārbiņā pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Pharmathen S.A.

Tlf: +45 49 12 66 00

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Norge

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Panpharma

Generis Farmacêutica, S.A

Tél: +33 299 979 212

Tel: +351 214 967 120

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel: +44(0)1730 231148

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Orion Pharma

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Orion PharmaAB

Τηλ: +357 25761699

Tel: 08- 623 64 40

 

United Kingdom

Latvija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumus, kā pareizi lietot Matever skatīt 3. punktā.

Viens Matever flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml ). Ieteikumus Matever koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.

1. tabula. Matever koncentrāta sagatavošana un lietošana

Deva

Atsūcamais tilpums

Šķīdinātāj

Infūzijas

Lietošanas

Kopējā

 

 

a tilpums

laiks

biežums

dienas deva

250 mg

2,5 ml (puse 5 ml

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

500 mg/dienā

 

flakona)

 

 

dienā

 

500 mg

5 ml (viens 5 ml

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

1000 mg/dienā

 

flakons)

 

 

dienā

 

1000 mg

10 ml (divi 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

2000 mg/dienā

 

 

 

 

dienā

 

1500 mg

15 ml (trīs 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

3000 mg/dienā

 

 

 

 

dienā

 

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.

Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: no mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Ja tās netiek izlietotas uzreiz, pagatavotā šķīduma lietošanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildībā un normāli nav jābūt vairāk kā 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Noteikts, ka Matever koncentrāts ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15–25°C.

Šķīdinātāji:

Nātrija hlorīda (0,9%) šķīdums injekcijām

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām

5% dekstrozes šķīdums injekcijām

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas