Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMekinist
ATĶ kodsL01XE25
Vielatrametinib
RažotājsNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma EPAR kopsavilkums par Mekinist. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mekinist lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Mekinist lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Mekinist un kāpēc tās lieto?

Mekinist ir pretvēža zāles šādu slimību ārstēšanai pieaugušiem pacientiem:

melanoma (ādas vēzis), kas ir izplatījusies vai ko nav iespējams izoperēt; Mekinist lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm dabrafenibu.

progresējis nesmalkšūnu plaušu vēzis. Mekinist lieto kombinācijā ar dabrafenibu.

Mekinist ir paredzētas tikai pacientiem, kuru vēža šūnām ir specifiska ģenētiska mutācija (izmaiņa) to gēnos, ko dēvē par BRAF V600.

Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu.

Kā lieto Mekinist?

Ārstēšanu ar Mekinist drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Mekinist ir pieejamas (0,5 mg, 1 mg un 2 mg) tablešu veidā. Mekinist deva, lietojot šīs zāles atsevišķi vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu vienā un tajā paša laikā.

Mekinist tiek lietotas vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes. Ja pacientam rodas kādas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, vai arī varbūt ir jāsamazina deva. Ārstēšanu ar Mekinist turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Mekinist darbojas?

Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā konstatē patoloģisku BRAF proteīna formu, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā. Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos. Mekinist aktīvā viela trametinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē, un līdz ar to palēnina vēža augšanu un izplatīšanos. Mekinist lieto tikai pacientiem, kuriem melanomu ir izraisījusi BRAF V600 mutācija.

Kādas bija Mekinist priekšrocības šajos pētījumos?

Melanoma

Tika pierādīts, ka Mekinist ir efektīvākas nekā pretvēža zāles dakarbazīns un paklitaksels, ārstējot melanomu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama pacientiem ar BRAF V600 mutāciju. To pamatoja ar datiem no pamatpētījuma, kurā bija iesaistīti 322 pacienti, kuri saņēma Mekinist vai salīdzinājuma zāles, un kurā noteica pacientu dzīvildzi līdz slimības progresēšanai (dzīvildzi bez slimības progresēšanas). Pacienti, kuri saņēma Mekinist, dzīvoja vidēji 4,8 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja dakarbazīnu vai paklitakselu.

Papildu pētījumā nekonstatēja nekādu Mekinist ieguvumu, lietojot pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar citām pretvēža zālēm, ko dēvē par BRAF inhibitoru.

Divos papildpētījumos pētīja Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošanu. Vienā pētījumā 423 pacientiem deva vai nu kombināciju, vai dabrafenibu vienu pašu. Pacienti, kuri lietoja zāļu kombināciju, dzīvoja vidēji 11 mēnešus, līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem

pacientiem, kuri lietoja tikai dabrafenibu. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist un trametiniba kombināciju ar citām zālēm melanomas ārstēšanai — vemurafenibu. Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, vidēji nodzīvoja 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.

Nesmalkšūnu plaušu vēzis

Vienā pamatpētījumā 171 nesmalkšūnu plaušu vēža pacients ar BRAF V600 mutāciju saņēma vai nu dabrafenibu kombinācijā ar Mekinist, vai dabrafenibu vienu pašu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus. Uz Mekinist un dabrafeniba kombināciju atbildes reakcija bija vairāk nekā 60 % pacientu salīdzinājumā ar 23 % pacientu, kuri lietoja dabrafenibu vienu pašu.

Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist?

Visbiežāk novērotās Mekinist blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un aknes tipa dermatīts (aknes tipa ādas iekaisums).

Ja Mekinist lieto kombinācijā ar dabrafenibu, visbiežāk novērotās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, galvassāpes, drebuļi, caureja, izsitumi, sāpes locītavās, augsts asinsspiediens, vemšana un klepus.

Pilns visu Mekinist izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Mekinist tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Mekinist (vienas pašas vai kombinācijā ar dabrafenibu) ir uzradījušas klīniski nozīmīgu ieguvumu melanomas vai nesmalkšūnu vēža pacientiem ar BRAF V600 mutāciju. Attiecībā uz drošumu, blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām, veicot attiecīgus pasākumus.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mekinist lietošanu.

Cita informācija par Mekinist

Eiropas Komisija 2014. gada 30. jūnijā izsniedza Mekinist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns MekinistEPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mekinist atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas