Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMekinist
ATĶ kodsL01XE25
Vielatrametinib
RažotājsNovartis Europharm Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes

Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes

Trametinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas

3.Kā lietot Mekinist

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Mekinist

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto

Mekinist ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela trametinibs. To lieto vai nu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas satur dabrafenibu, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski. Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC – non- small cell lung cancer).

Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par “BRAF”, V600 pozīcijā. Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību. Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.

2.Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas

Mekinist var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija. Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.

Ja Jūsu ārsts izlems, ka Jums jāsaņem ārstēšana ar Mekinist un dabrafeniba kombināciju, izlasiet rūpīgi dabrafeniba lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Nelietojiet Mekinist šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārstam jāzina vai Jums:

ir jebkādi aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību, kamēr Jūs lietojat šīs zāles;

ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;

ir vai jebkad iepriekš ir bijuši plaušu vai elpošanas traucējumi;

ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja (var izraisīt elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu guļus stāvoklī, pēdu vai kāju tūsku) vai sirds ritma traucējumi. Ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības funkciju pirms ārstēšanas un tās laikā;

ir acu problēmas, tai skaitā acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija) vai acu pietūkums, ko var izraisīt šķidruma noplūdes blokāde (horioretinopātija).

Pirms Jūs uzsākat lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, Jūsu ārstam jāzina vai Jums:

ir bijis cita veida vēzis, kas nav melanoma vai NSCLC, jo Jums var būt lielāks risks saslimt ar ne-ādas vēzi, ja lietojat Mekinist.

Ja domājat, ka jebkas no šī attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Mekinist, rodas citi stāvokļi, kuri var būt būtiski. Jums jāzina par svarīgiem simptomiem, kuriem Jums jāpievērš uzmanība.

Asiņošana

Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties smaga asiņošana, tai skaitā

Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās un citos orgānos, kas var izraisīt nāvi. Simptomi var ietvert:

galvassāpes, reiboni vai vājuma sajūtu;

asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus;

asinis urīnā;

sāpes vēderā;

klepu/vemšanu ar asins piejaukumu.

Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem.

Drudzis

Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu). Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.

Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles, nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

Sirdsdarbības traucējumi

Mekinist var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī “Sirds slimības” 4. punktā) cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi. Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm vai izbeigt to pavisam.

Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi

Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā. Ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā, lietojot šīs zāles vai pēc ārstēšanas (skatīt arī 4. punktu), nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Acu bojājumi

Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).

Mekinist var izraisīt acu bojājumus, tai skaitā aklumu. Mekinist nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.

Aknu darbības traucējumi

Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kuru iznākums var būt letāls. Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs. Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:

ēstgribas zudumu;

sliktu dūšu (šķebināšanu);

vemšanu;

sāpes Jūsu kuņģī (vēderā);

Jūsu ādas vai acu baltumu dzeltenu nokrāsu (dzelti);

tumšas krāsas urīnu;

Jūsu ādas niezi.

Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem.

Plaušu vai elpošanas problēmas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu. Ārsts var nosūtīt Jūs pie speciālista, lai pārbaudītu Jūsu plaušu funkciju, pirms sākat lietot Jums parakstītās zāles.

Muskuļu sāpes

Mekinist var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi). Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem:

muskuļu sāpes;

tumšas krāsas urīns sakarā ar nieru bojājumu.

Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm vai izbeigt to pavisam.

Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā zem virsraksta “Iespējamās smagās blakusparādības”.

Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)

Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās. Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.

Bērni un pusaudži

Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.

Citas zāles un Mekinist

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm. Sastādiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai varētu to parādīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.

Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu

Ir svarīgi lietot Mekinist tukšā dūšā, jo ēdiens ietekmē šo zāļu uzsūkšanos organismā (skatīt

3. punktu).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Mekinist nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Mekinist var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums Mekinist lietošanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc tā lietošanas beigām jāizmanto droša kontracepcijas metode.

Hormonālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri) Mekinist vai kombinētās terapijas (Mekinist, kā arī dabrafeniba) lietošanas laikā var nedarboties tik labi. Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode (piem., prezervatīvs), lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā. Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Mekinist nav ieteicams lietot, barojot bērnu ar krūti.

Nav zināms, vai Mekinist sastāvdaļas izdalās mātes pienā.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jums jāinformē par to ārsts. Mekinist lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet Mekinist, vai barosiet bērnu ar krūti.

Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm

Mekinist var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.

Mekinist lietošana kopā ar dabrafenibu: dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem. Turklāt, vīriešiem, kuri lieto dabrafenibu, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un viņu spermatozoīdu skaits varētu neatgriezties normālā līmenī pēc tam, kad viņi pārtrauc lietot šīs zāles.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz auglību, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mekinist var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis. Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).

Lai saņemtu norādījumus, izlasiet visu šajā instrukcijā sniegto informāciju.

Ja Jums ir kādas neskaidrības, pārrunājiet tās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Pat slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Mekinist

Vienmēr lietojiet Mekinist tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Cik daudz zāļu lietot

Parastā Mekinist deva, lietojot vai nu vienu pašu vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir viena 2 mg tablete vienu reizi dienā. Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.

Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.

Nelietojiet Mekinist vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.

Kā lietot šīs zāles

Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.

Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā, tukšā dūšā (vismaz 1 stundu pirms ēdienreizes vai 2 stundas pēc ēdienreizes). Tas nozīmē, ka

pēc Mekinist lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda līdz ēšanai vai

pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.

Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Ja esat lietojis Mekinist vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist tablešu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus. Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist iepakojumu un šo instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Mekinist

Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajos laikos, kā ierasts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mekinist

Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Mekinist lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu

Lietojiet Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir stāstījis. Nemainiet Jūsu zāļu devu vai nepārtrauciet Mekinist vai dabrafeniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav ieteicis.

Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā. Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā. Mekinist jālieto vai nu kopā ar dabrafeniba rīta devu vai dabrafeniba vakara devu. Dabrafeniba devas vajadzētu lietot ar aptuveni 12 stundu intervālu.

Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc tās. Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.

Ja esat aizmirsis lietot Mekinist vai dabrafeniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā:

o ja tas ir mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai Mekinist devai, kas jālieto vienu reizi dienā;

o ja tas ir mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamai plānotai dabrafeniba devai, kas jālieto divas reizes dienā.

Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist vai dabrafeniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba

50
neskaidra redze.
acu apsārtums un kairinājums; krāsainu punktu redzēšana;
oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana;
Acu (redzes) traucējumi
Mekinist var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus. Mekinist nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Ārsts var ieteikt acu izmeklēšanu pirms Mekinist lietošanas un tā lietošanas laikā. Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot Mekinist vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tai skaitā:
redzes zudums;

kapsulas. Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist un dabrafeniba iepakojumus ar katra lietošanas instrukciju.

Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Mekinist un dabrafeniba devas. Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist

Iespējamās nopietnās blakusparādības

Sirds slimības

Mekinist var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis. Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi. Mekinist lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu. Pie sirds slimību pazīmēm un simptomiem pieder:

sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

reibonis;

nogurums;

apreibuma sajūta;

elpas trūkums;

kāju pietūkums.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, neatkarīgi no tā, vai tas parādās pirmo reizi vai pastiprinās.

Paaugstināts asinsspiediens

Mekinist var izraisīt vai paasināt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju). Ārstam vai medmāsai jāpārbauda Jūsu asinsspiediens Mekinist terapijas laikā. Ja Jums rodas augsts asinsspiediens, Jūsu asinsspiediens paaugstinās vai ja Jums ir stipras galvassāpes, apreibuma sajūta vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi

Mekinist var izraisīt nopietnus ar asiņošanu saistītus sarežģījumus, it īpaši galvas smadzenēs vai kuņģī. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir jebkādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:

galvassāpes, reibonis vai vājums;

asiņu vai asins recekļu atklepošana;

vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;

sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.

Ādas pārmaiņas

Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja ievērojat jebkādas izmaiņas Jūsu ādā, lietojot šīs zāles.

Līdz 3 cilvēkiem no 100, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu var attīstīties atšķirīga veida

ādas vēzis, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu (cuSCC – cutaneous squamous cell carcinoma).

Citiem var attīstīties ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BCC – basal cell carcinoma). Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.

Daži cilvēki, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, var ievērot arī, ka parādījušās jaunas melanomas. Šādas melanomas parasti likvidē ķirurģiski, un ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.

Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms uzsākat ārstēšanos ar dabrafenibu, pēc tam pārbaudīs to vēlreiz katru mēnesi, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, un 6 mēnešus pēc to lietošanas pārtraukšanas. Tas ir tādēļ, lai konstatētu jebkādu jaunu ādas vēzi.

Jūsu ārsts pārbaudīs arī Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus, un Jums regulāri būs jāveic Jūsu krūšu kurvja un vēdera apvidus skenēšana (ko sauc par kompjūtertomogrāfiju). Jums var būt arī jānodod asins paraugi analīzēm. Šīs pārbaudes ir jāveic, lai atklātu jebkura cita vēža, tajā skaitā plakanšūnu karcinomas, attīstību Jūsu ķermenī. Iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un anālās atveres izmeklējumi tiek arī ieteikti pirms ārstēšanas un pēc tās pabeigšanas.

Mekinist, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, var izraisīt izsitumus vai pinnēm līdzīgus izsitumus. Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos. Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas smagi ādas izsitumi kopā ar jebkuru no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai jēlumi mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sejas vai pēdu apakšdaļas apsārtums vai pietūkums.

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādi ādas izsitumi vai ja Jums ir izsitumi, kas pastiprinās.

Sāpes muskuļos

Mekinist var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi). Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:

sāpes muskuļos;

tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.

Ar plaušām vai elpošanu saistīti sarežģījumi

Mekinist var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību). Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jauni vai pieaugoši plaušu vai elpošanas traucējumu simptomi, tai skaitā:

elpas trūkums;

klepus;

nogurums.

Citas blakusparādības, ko jūs varat novērot lietojot Mekinist vienu pašu, ir sekojošas:

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

asiņošana dažādās ķermeņa vietās, kas var būt viegla vai smaga;

klepus;

elpas trūkums;

caureja;

slikta dūša, vemšana;

aizcietējums;

sāpes vēderā;

sausuma sajūta mutē;

ādas izsitumi, pinnēm līdzīgi izsitumi, sejas apsārtums, sausa vai niezoša āda (skatīt arī “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);

neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

enerģijas trūkums vai vājuma vai noguruma sajūta;

plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

drudzis.

Ļoti biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:

novirzes ar aknām saistītu asins analīžu rezultātos.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

matu folikulu iekaisums ādā;

nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums;

ādas infekcija (celulīts);

ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām (skatīt arī “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);

neskaidra redze;

pietūkums ap acīm;

redzes traucējumi (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi” iepriekš 4. punktā);

izmaiņas tajā, kā sirds sūknē asinis (kreisā kambara disfunkcija) (skatīt arī “Sirds slimības” iepriekš 4. punktā);

sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;

lokalizēts audu pietūkums;

plaušu iekaisums (pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība);

mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;

ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana;

sarkanas, sāpīgas plaukstas un pēdas;

sejas pietūkums;

gļotādu iekaisums;

vājuma sajūta.

Biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:

samazināts eritrocītu skaits (anēmija), ar kreatīna fosfokināzi, enzīmu, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, saistītu rādītāju novirzes.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

acs pietūkums šķidruma noplūdes dēļ (horioretinopātija) (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi” iepriekš 4. punktā);

nervu pietūkums acs mugurējā daļā (papillas tūska) (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi” iepriekš 4. punktā);

gaismjutīgās membrānas acs mugurējā daļā (tīklenes) atdalīšanās no balstošajiem slāņiem (tīklenes atslāņošanās) (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi” iepriekš 4. punktā);

acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija) (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi” iepriekš 4. punktā);

sirds sūknē asinis mazāk efektīvi, kas izraisa elpas trūkumu, izteiktu nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu (sirds mazspēja);

plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās;

zarnu iekaisums (kolīts);

muskuļu noārdīšanās, kas var izraisīt sāpes muskuļos un nieru bojājumu (rabdomiolīze).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Blakusparādības, ja Mekinist un dabrafenibs tiek lietoti kopā

Ja esat lietojis Mekinist un dabrafenibu kopā, Jums var rasties jebkāda no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kaut gan to biežums var mainīties (pieaugt vai samazināties).

Jums var rasties arī papildu blakusparādības sakarā ar dabrafeniba lietošanu tajā pašā laikā, kad Mekinist; tās norādītas turpmāk esošajā sarakstā.

Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai nu pirmo reizi vai ja tie pasliktinās.

Lūdzu, izlasiet dabrafeniba lietošanas instrukcijā sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas var rasties, ja lietojat šīs zāles.

Blakusparādības, ko Jūs varat novērot, lietojot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ir šādas:

ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

urīnizvades sistēmas infekcija;

deguna un rīkles iekaisums;

pavājināta ēstgriba;

galvassāpes;

reibonis;

paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);

klepus;

sāpes vēderā;

aizcietējums;

caureja;

slikta dūša (šķebināšana); vemšana;

izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtums;

sāpes locītavās, muskuļu sāpes vai sāpes rokās vai kājās;

muskuļu spazmas;

enerģijas trūkums, vājuma sajūta;

drebuļi;

plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

drudzis.

Ļoti biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:

samazināts balto asins šūnu skaits;

izmainīti aknu darbības rādītāji.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ādas bojājumi, tai skaitā ādas infekcija (celulīts), ādas matu folikulu iekaisums (folikulīts), nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums, ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām, ādas plakanšūnu karcinoma (ādas vēža veids), papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs), kārpām līdzīgi izaugumi (skatīt iepriekš “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);

dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);

neskaidra redze, redzes traucējumi;

sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

lokāls audu pietūkums;

elpas trūkums;

plaušu iekaisums (pneimonīts);

sausuma sajūta mutē;

mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;

aknei līdzīgas problēmas;

ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;

pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;

neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

plaukstu un pēdu ādas apsārtums un pietūkums;

zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

nieru mazspēja;

gļotādas iekaisums;

gripai līdzīga slimība;

sejas pietūkums.

Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:

samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);

zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;

paaugstināts cukura līmeni asinīs;

paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;

paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);

ādas izaugumi;

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

izmaiņas acīs, tai skaitā acu pietūkums, kuru izraisījusi šķidrumu noplūde (horioretinopātija), acs iekaisums (uveīts), pret gaismu jutīgas membrānas acu aizmugurē (tīklene) atdalīšanās no acs slāņiem (tīklenes atslāņošanās) un pietūkums ap acīm;

sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;

Aizkuņģa dziedzera iekaisums;

plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās;

zarnu iekaisums (kolīts);

nieru iekaisums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sirds muskuļa iekaisums (miokardīts), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi, sirdsklauves un sāpes krūtīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Mekinist

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Mekinist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “EXP” un “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Turēt pudeli cieši aizvērtu. Pudele satur desikantu nelielā cilindriskā iesaiņojumā. Desikantu nedrīkst izņemt vai ēst.

Pudele nedrīkst atrasties ārpus ledusskapja ilgāk par 30 dienām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mekinist satur

-Aktīvā viela ir trametinibs. Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kas atbilst 0,5 mg vai 2 mg trametiniba.

-Citas sastāvdaļas ir:

-Tablete: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija laurilsulfāts un koloidāls silīcija dioksīds (E551).

-Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (0,5 mg tabletēm), polisorbāts 80 (E433) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (2 mg tabletēm).

Mekinist ārējais izskats un iepakojums

Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, modificēti ovālas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu “GS” vienā pusē un “TFC” otrā pusē.

Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu “GS” vienā pusē un “HMJ” otrā pusē.

Apvalkotās tabletes ir ievietotas pudelē no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā ar vītņotu plastmasas vāciņu.

Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā. Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.

Vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Lielbritānija

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas