Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Zāļu apraksts - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMenveo
ATĶ kodsJ07AH08
Vielameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
RažotājsGSK Vaccines S.r.l.

Raksts satur

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai

A, C, W135 un Y grupas meningokoku konjugētā vakcīna

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:

 

(Sākotnēji atrodas pulvera veidā)

 

 

A grupas meningokoku oligosaharīdi

10 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem

(Sākotnēji atrodas šķīdumā)

 

 

C grupas meningokoku oligosaharīdi

5 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem

 

W135 grupas meningokoku oligosaharīdi

5 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem

 

Y grupas meningokoku oligosaharīdi

5 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir liofilizāts baltā vai gandrīz baltā krāsā. Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un pieaugušo, kuri pakļauti riskam saskarties ar A, C, W135 un Y grupu Neisseria meningitidis, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst invazīvu slimību.

Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie

Menveo ir jāievada vienreizējas devas veidā (0,5 ml).

Lai pret visām vakcīnas serogrupām nodrošinātu optimālu antivielu līmeni, primārās vakcinācijas shēma ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms riska tikt pakļautam A, C, W135 un Y grupu Neisseria meningitidis iedarbībai. Vismaz 64% pētāmo personu tika konstatētas baktericīdiskas antivielas (hSBA≥1:8) 1 nedēļu pēc vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu, lai iegūtu informāciju par imunogenitāti pret katru serogrupu).

Gados vecāki cilvēki

Dati par 56–65 gadus vecām personām ir ierobežoti, bet dati par personām, kas vecākas par 65 gadiem, nav pieejami.

Revakcinācija

Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Personām, kurām iepriekš primārā vakcinācija ir veikta ar Menveo, citu konjugētu meningokoku vakcīnu vai nekonjugētu meningokoku polisaharīdu vakcīnu, Menveo drīkst lietot revakcinācijai. Revakcinācijas nepieciešamība un ievadīšanas laiks personām, kuras iepriekš vakcinētas ar Menveo, jānosaka saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.

Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)

Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī.

To nedrīkst ievadīt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.

Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.

Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Menveo, tāpat kā citu vakcīnu, ievadīšana ir jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas febrilas slimības. Neliela infekcija nav kontrindikācija.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas par vakcīnas ievadīšanu atbildīgajai personai jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai jebkādas citas reakcijas. Šie pasākumi ietver arī iepazīšanos ar slimību vēsturi un pašreizējā veselības stāvokļa novērtēšanu. Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nodrošinātai viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas sākas anafilaktiska reakcija, kas gan novērojama reti.

Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa rezultātā nerastos traumas.

Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Menveo neaizsargā pret infekcijām, kuras izraisa citas N. meningitidis serogrupas, kuras nav iekļautas vakcīnā.

Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās,

kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu). A serogrupas hSBA antivielu titra samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma. Ja paredzams, ka personai būs īpašs risks saskarties ar Men A un Menveo deva saņemta senāk nekā apmēram pirms gada, var apsvērt revakcināciju.

Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.

Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju. Kaut arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, Menveo nav specifiski vērtēts personām ar novājinātu imunitāti. Personām ar komplementa deficītu un personām ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var neizveidoties imūnā atbildes reakcija uz A, C, W135 un Y grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.

Hematomas riska dēļ Menveo nav vērtēts personām ar trombocitopēniju, asinsreces traucējumiem vai personām, kuras saņem antikoagulantus. Veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība personām ar hematomas risku pēc intramuskulāras injekcijas.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: monovalenta vai kombinēta A un B hepatīta vakcīna, dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta un trakumsērgas vakcīnas.

Pusaudžiem (vecumā no 11 līdz 18 gadiem) Menveo vērtēts divos vienlaicīgas ievadīšanas pētījumos kopā ar stingumkrampju, novājinātu difterijas un adsorbētu acelulāru garā klepus vakcīnu (Tdap) atsevišķi vai ar Tdap un cilvēka papilomas vīrusa (6., 11., 16. un 18. tipa) kvadrivalento rekombinanto vakcīnu (HPV); abi pētījumi atbalstīja šo vakcīnu vienlaicīgu ievadīšanu.

Nevienā no pētījumiem nenovēroja palielinātu reaktogenitātes rādītāju vai vakcīnu drošuma profila izmaiņas. Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.

Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W135 serogrupu. Tā kā nebija tiešas ietekmes uz seroprotekcijas rādītāju, klīniskā nozīme pašlaik nav zināma. Tika novērota nedaudz pazemināta antivielu veidošanās pret diviem no trim garā klepus antigēniem. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma. Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.

Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem nav pieejami dati, lai novērtētu citu bērnu vakcīnu drošumu un imunogenitāti, ja tās tiek ievadītas vienlaicīgi ar Menveo.

Citu vakcīnu, izņemot iepriekš minētās, vienlaicīga ievadīšana ar Menveo nav pētīta. Vienlaicīgi ievadītās vakcīnas vienmēr jāinjicē dažādās vietās, vēlams, pretējā ķermeņa pusē. Jāpārbauda, vai vienlaicīga ievadīšana nepastiprina nevēlamās blakusparādības.

Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību ir nepietiekami.

Neklīniskajos pētījumos Menveo nebija tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Ņemot vērā A, C, W135 un Y serogrupu Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas meningokoku slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst būt šķērslis vakcinācijai, ja saskares risks ir skaidri noteikts.

Lai gan nav pieejami pietiekami klīniskie dati par Menveo lietošanu zīdīšanas periodā, maz ticams, ka pienā nokļuvušās antivielas varētu būt kaitīgas ar krūti barojamam zīdainim. Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas. Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā. Biežums tiek definēts šādi:

Ļoti bieži:

(≥1/10)

Bieži:

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk:

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti:

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti:

(<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem

Noslēgtos klīniskos pētījumos Menveo saņēma kopumā 3464 personas vecumā no 2 līdz 10 gadiem. Menveo drošuma īpašību raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem tiek pamatots ar datiem, kas iegūti četros klīniskajos pētījumos, kuros Menveo saņēma 3181 persona.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ilga no vienas līdz divām dienām un nebija smagas. Šīs nevēlamās blakusparādības bija šādas.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: ēšanas traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: mialģija, artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti bieži: aizkaitināmība, savārgums, sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm)

Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drebuļi, drudzis ≥38°C

Retāk: nieze injekcijas vietā

Personas vecumā no 11 līdz 65 gadiem

Menveo drošuma īpašību raksturojums pusaudžiem un pieaugušiem tika pamatots ar datiem, kas iegūti piecos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas aptvēra 6401 dalībnieku (vecumā no 11 līdz 65 gadiem), kurš saņēma Menveo. Menveo saņēmēji procentuāli pa vecuma grupām sadalījās šādi: 58,9%, 16,4%, 21,3% un 3,4%, attiecīgi 11-18 gadu, 19-34 gadu, 35-55 gadu

un 56-65 gadu grupā. Divi galvenie drošuma pētījumi bija randomizēti pētījumi ar aktīvu kontroli, kuros attiecīgi bija iesaistītas personas vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N=2663) un no

19 līdz 55 gadiem (N=1606).

Visos pētījumos kā pusaudžu, tā arī pieaugušo Menveo grupās visu, lokālo, sistēmisko un citu reakciju sastopamība un smagums bija visumā līdzīgs. Reaktogenitātes profils un nevēlamo blakusparādību rādītāji 56–65 gadus vecām personām, kuras saņēma Menveo (N=216), bija līdzīgi tiem, kādus novēroja 11–55 gadus vecām personām, kuras saņēma Menveo.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.

Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži: mialģija Bieži: artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm), savārgums

Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drudzis ≥38°C, drebuļi

Retāk: nieze injekcijas vietā

Pusaudžu grupā šīs vakcīnas drošums un panesība bija labāka nekā Tdap gadījumā un būtiski nemainījās, vienlaicīgi vai secīgi ievadot citas vakcīnas.

Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām)

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība, tajā skaitā anafilakse

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: toniski krampji, febrili krampji, sinkope

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: vertigo

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: celulīts injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.

Imunogenitāte

Menveo efektivitāte tika noteikta, mērot, kā veidojās serogrupām specifiskas antikapsulārās antivielas ar baktericīdu aktivitāti. Baktericīdo aktivitāti serumā (BAS) noteica, izmantojot cilvēka serumu kā eksogēnā komplementa (hSBA) avotu. Aizsardzībai pret meningokoku slimību hSBA bija oriģinālais korelācijas parametrs.

Imunogenitāti vērtēja randomizētos, daudzcentru klīniskos pētījumos ar aktīvu kontroli, kuros bija iesaistīti bērni (vecumā no 2 līdz 10 gadiem), pusaudži (11-18 gadus veci), pieaugušie (19-55 gadus veci) un gados vecāki pieaugušie (56-65 gadus veci).

Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem

Galvenajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-D imunogenitāti;

1170 bērnus vakcinēja ar Menveo, bet 1161 bērns saņēma salīdzinājuma vakcīnu protokolā noteiktās populācijās. Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar

ACWY-PS imunogenitāti.

Galvenajā, randomizētajā, novērotājam maskētā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki bija stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem), vienas Menveo devas imunogenitāti vienu

mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar vienas ACWY-D devas imunogenitāti. Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un personām vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir apkopoti 1. tabulā zemāk.

1. tabula. Baktericīdas antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un vecumā no 6 līdz 10 gadiem

 

 

2-5 gadi

 

6-10 gadi

Serogrupa

hSBA ≥1:8

 

hSBA GMT

hSBA ≥1:8

 

hSBA GMT

 

(95% CI)

 

(95% CI)

(95% CI)

 

(95% CI)

A

N=606

 

N=606

N=551

 

N=551

 

72%

 

77%

 

 

(68, 75)

 

(22, 30)

(74, 81)

 

(29, 42)

C

N=607

 

N=607

N=554

 

N=554

 

68%

 

77%

 

 

(64, 72)

 

(15, 20)

(73, 80)

 

(29, 45)

W135

N=594

 

N=594

N=542

 

N=542

 

90%

 

91%

 

 

(87, 92)

 

(38, 50)

(88, 93)

 

(52, 72)

Y

N=593

 

N=593

N=545

 

N=545

 

76%

 

79%

 

 

(72, 79)

 

(20, 28)

(76, 83)

 

(28, 41)

Citā randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P8) bērnus ASV imunizēja ar vienu Menveo (N=284) vai ACWY-PS (N=285) devu. Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, kā arī abās vecuma grupās (no 2 līdz 5 gadus veciem un no 6 līdz 10 gadus veciem bērniem) imūnā atbilde, vērtējot pēc tādu personu īpatsvara, kuras sasniedza seroloģisko atbildi, HSBA≥1:8 un vidējo ģeometrisko titru (GMT), 1 mēnesi pēc vakcinācijas ne tikai nebija sliktāka kā ar salīdzinājuma vakcīnu ACWY-PS, bet bija statistiski augstāka nekā ar salīdzinājuma vakcīnu pret visām serogrupām un saskaņā ar visiem imunoloģiskajiem mērījumiem. Vienu gadu pēc vakcinācijas Menveo rādītāji attiecībā uz A, W135 un Y serogrupu joprojām bija statistiski augstāki nekā ACWY-PS rādītāji, vērtējot mērot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām HSBA≥1:8 un GMT. Attiecībā uz C serogrupu Menveo šajos laika punktos uzrādīja vismaz līdzvērtīgu efektu (2. tabula). Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.

2. tabula. Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte personām vecumā

no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas

 

 

1 mēnesi pēc vakcinācijas

12 mēnešus pēc vakcinācijas

Serog

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

rupa

Menveo

ACWY-P

Menveo

ACWY-

Menveo

ACWY-

Menveo

ACWY-P

 

 

S

PS

PS

S

 

 

 

 

 

 

A

N=280

 

N=281

N=280

N=281

N=253

N=238

N=253

N=238

 

79%

 

37%

6,31

23%

13%

3,88

 

 

(5,21; 7,

(3,39, 4,4

(2,61; 3,4

 

(74, 84)

 

(31, 43)

(30, 44)

(18, 29)

(9, 18)

 

 

64)

4)

4)

 

 

 

 

 

 

 

C

N=281

 

N=283

N=281

N=283

N=252

N=240

N=252

N=240

 

73%

 

54%

53%

44%

9,02

 

(68, 78)

 

(48, 60)

(21, 34)

(12, 20)

(47, 59)

(38, 51)

(8,64, 13)

(7,23; 11)

W135

N=279

 

N=282

N=279

N=282

N=249

N=237

N=249

N=237

 

92%

 

66%

90%

45%

7,57

 

 

(6,33; 9,0

 

(88, 95)

 

(60, 71)

(50, 71)

(12, 17)

(86, 94)

(38, 51)

(35, 50)

 

 

7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Y

N=280

 

N=282

N=280

N=282

N=250

N=239

N=250

N=239

 

88%

 

53%

77%

32%

5,29

 

 

(9,29; 1

(4,34; 6,4

 

(83, 91)

 

(47, 59)

(44, 66)

(71, 82)

(26, 38)

(22, 33)

 

 

4)

5)

 

 

 

 

 

 

 

 

Randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P10), kas tika veikts Argentīnā, bērnus imunizēja ar vienu Menveo (N=949) vai ACWY-PS (N=551) devu. Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas. Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem novērotā imūnās atbildes reakcija bija līdzīga iepriekš minētajā pētījumā V59P8 novērotajai: imūnā atbilde uz Menveo 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vērtējot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām bija seroloģiskā atbilde, HSBA≥1:8 un GMT, bija vismaz līdzvērtīga kā ACWY-PS lietošanas gadījumā.

Randomizēts, novērotājam maskēts pētījums ar bērniem vecumā no 12 līdz 59 mēnešiem tika veikts Somijā un Polijā (V59P7). Menveo imunogenitātes grupā pēc protokola bija kopā 199 personas vecumā no 2 līdz 5 gadiem; ACWY-PS grupā bija 81 persona vecumā no 3 līdz 5 gadiem.

Vienu mēnesi pēc vakcinācijas, vērtējot A, C, W135 un Y serogrupu, Menveo grupā salīdzinājumā ar ACWY-PS grupu bija konsekventi lielāks tādu personu procentuālais daudzums, kurām HSBA bija

≥ 1:8 pret visām četrām serogrupām (attiecīgi 63% pret 39%, 46% pret 39%, 78% pret 59%, un 65% pret 57%.

Randomizētā, novērotājiem slēptā pētījumā (V59_57), ko īstenoja Amerikas Savienotajās Valstīs, salīdzināja imunogenitāti 2–5 gadus veciem bērniem un 6–10 gadus veciem bērniem (N=715), kuriem vakcīnu Menveo ievadīja vai nu 2 devu sērijas veidā, vai 1 devas veidā.

Sākumstāvoklī tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām rādītājs hSBA bija ≥ 1:8, abos vecuma segmentos bija šāds: 1–5% A serogrupai, 13–28% C serogrupai, 42–64% W135 serogrupai, 6–19% Y serogrupai. Savukārt 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu

procentuālais daudzums, kurām rādītājs HSBA bija ≥ 1:8, grupā, kam ievadīja 2 devu sēriju, un grupā, kam ievadīja 1 devu, abos vecuma segmentos bija šāda: 90–95% pret 76–80% A serogrupai, 98–99% pret 76–87% C serogrupai, 99% pret 93–96% W135 serogrupai, 96% pret 65–69% Y serogrupai. Abos vecuma segmentos 1 mēnesi pēc vakcinācijas rādītājs GMT bija lielāks grupā, kam ievadīja 2 devu sēriju, salīdzinot ar grupu, kam ievadīja 1 devu, taču lielāka vecuma segmentā šī starpība bija mazāk izteikta.

Vienu gadu pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8, pēc 2 devu sērijas un 1 devas ievadīšanas bija mazāks nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas (30% pēc 2 devu ievadīšanas un 11–20% pēc 1 devas ievadīšanas pret A serogrupu, 61–81% un 41–55% pret C serogrupu, 92–94% un 90–91% pret W135 serogrupu, 67–75% un 57–65% pret Y serogrupu).

Starpība starp hSBA GMT grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 2 devu sēriju, un grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 1 devu, 1 gadu pēc vakcinācijas bija mazāka nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas. Klīniskās priekšrocības, ko iegūst, ievadot 2 devu vakcinācijas sēriju 2–10 gadus veciem bērniem, nav zināmas.

Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas uz revakcināciju saglabāšanās 2–10 gadus veciem bērniem

Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas. Tika konstatētas antivielas pret C, W135 un Y serogrupu, un

2-5 un 6–10 gadus veco pētāmo personu grupās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret C serogrupu, bija attiecīgi 32% un 56%, pret W135 serogrupu — 74% un 80%, bet pret Y serogrupu — 48% un 53%. GMT vērtības pret C serogrupu bija attiecīgi 6,5 un 12, pret W135 serogrupu — 19 un 26, bet pret Y serogrupu — 8,13 un 10. hSBA pret A serogrupu ≥ 1:8 bija 14% un 22% attiecīgi 2–5 un 6–10 gadus veco pētāmo personu grupās (GMT 2,95 un 3,73).

Piecus gadus pēc primārās vienas devas vakcinācijas bērni saņēma arī Menveo revakcinācijas devu. Visiem pētījuma dalībniekiem abās vecuma grupās hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām, un antivielu titra vērtības vairākas reizes pārsniedza pēc primārās vakcinācijas konstatētās (3. tabula).

3. tabula: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo un imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 1 mēnesi pēc

revakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums primārās vakcinācijas laikā bija

2–5 vai 6–10 gadi

Serog

 

2-5 gadi

 

 

6-10 gadi

 

 

rupa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reakcijas

1 mēnesi pēc

Reakcijas

1 mēnesi pēc

 

saglabāšanās

saglabāšanās

 

revakcinācijas

revakcinācijas

 

pēc 5 gadiem

pēc 5 gadiem

 

 

 

 

 

 

 

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

hSBA

 

hSBA

 

 

GMT

GMT

≥1:8

GMT

hSBA ≥1:8

GMT

 

 

≥1:8

≥1:8

 

 

(95% TI)

(95%

(95% T

(95% TI)

(95% TI)

(95% TI)

 

 

(95% TI)

(95% TI)

 

 

 

TI)

I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

 

14%

2,95

100%

22%

3,73

100%

 

 

(2,42, 3,6

(299, 43

 

 

(7, 22)

(96, 100)

(13, 34)

(2,74, 5,06)

(94, 100)

(265, 463)

 

 

1)

6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=60

N=60

 

 

32%

6,5

100%

56%

100%

 

 

(406, 61

(490, 103

 

 

(23, 43)

(4,75, 8,9)

(96, 100)

(43, 69)

(7,72, 19)

(94, 100)

 

 

0)

6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W135

N=96

N=96

N=95

N=95

N=64

N=64

N=60

N=60

 

 

74%

100%

80%

100%

 

 

(1255, 1

(1083, 22

 

 

(64, 82)

(14, 25)

(96, 100)

(68, 89)

(18, 38)

(94, 100)

 

 

873)

37)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Y

N=96

N=96

N=94

N=94

N=64

N=64

N=59

N=59

 

 

48%

8,13

100%

53%

100%

 

 

(1360, 2

(1050, 19

 

 

(38, 58)

(6,11, 11)

(96, 100)

(40, 66)

(6,51, 16)

(94, 100)

 

 

107)

79)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Imunogenitāte 11 gadus vecām un vecākām personām

Galvenajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vai nu Menveo devu (N = 2649), vai salīdzinājuma vakcīnu ACWY-D (N = 875). Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un

1 mēnesi pēc vakcinācijas.

Citā pētījumā (V59P6), kurā piedalījās 524 pusaudži, Menveo imunogenitāte tika salīdzināta ar ACWY-PS imunogenitāti.

Imunogenitāte pusaudžiem

Galvenajā pētījumā V59P13 imunogenitāti 11-18 gadu vecuma populācijā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar vienu Menveo devu salīdzināja ar ACWY-D. Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.

4. tabula. Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 11– 18 gadus vecām pētāmajām personām

Serogrupa

N

GMT

hSBA 1:8

(95% TI)

(95% TI)

 

 

A

29 (24, 35)

75% (73, 78)

C

50 (39, 65)

85% (83, 87)

W135

87 (74, 102)

96% (95, 97)

Y

51 (42, 61)

88% (85, 90)

11–18 gadus vecu sākotnēji seronegatīvu pētāmo personu apakšgrupā (hSBA < 1:4) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām hSBA pēc vienas Menveo devas ievadīšanas bija ≥ 1:8, bija šāds: A serogrupa - 75% (780/1039); C serogrupa - 80% (735/923); W135 serogrupa - 94% (570/609); Y serogrupa - 81% (510/630).

Vismaz līdzvērtīga efekta pētījumā V59P6 vērtēja imunogenitāti pusaudžiem vecumā no

11 līdz 17 gadiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu Menveo vai ACWY-PS. Pamatojoties uz seroloģisko atbildes reakciju, pacientu daļu, kas sasniedza hSBA ≥1:8 un GMT, tika pierādīts, ka Menveo efekts pret visām četrām serogrupām (A, C, W135 un Y) ir vismaz līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnas efektam.

5. tabula. Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte pusaudžiem vienu mēnesi pēc vakcinācijas

 

hSBA ≥1:8

hSBA GMT

Serogrupa

 

(95% TI)

 

(95% TI)

 

Menveo

 

ACWY-PS

Menveo

 

ACWY-PS

A

N=140

 

N=149

N=140

 

N=149

 

81%

 

41%

 

7,31

 

(74, 87)

 

(33, 49)

(25, 44)

 

(5,64; 9,47)

C

N=140

 

N=147

N=140

 

N=147

 

84%

 

61%

 

 

(77, 90)

 

(53, 69)

(39, 89)

 

(19, 41)

W135

N=138

 

N=141

N=138

 

N=141

 

91%

 

84%

 

 

(84, 95)

 

(77, 89)

(37, 62)

 

(22, 36)

Y

N=139

 

N=147

N=139

 

N=147

 

95%

 

82%

 

 

(90, 98)

 

(75, 88)

(68, 124)

 

(27, 47)

Šīm pašām pētāmajām personām vienu gadu pēc vakcinācijas Menveo grupā tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām hSBA pret C, W135 un Y serogrupu bija ≥1:8, bija lielāks nekā ACWY-PS grupā, kamēr attiecībā uz A serogrupu rezultāti bija līdzīgi. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, salīdzinot hSBA GMT.

Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas pēc revakcinācijas saglabāšanās pusaudžiem

Pētījumā V59P13E1 tika vērtēta imūno atbildes reakciju saglabāšanās pret A, C, W135 un

Y serogrupu 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc primārās vakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums vakcinācijas brīdī bija no 11 līdz 18 gadiem. Menveo grupā tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret C, W135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, laikā no 21 mēneša līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas palika nemainīgs, bet pret A serogrupu tas laika gaitā nedaudz samazinājās (6. tabula). Piecus gadus pēc primārās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret visām četrām serogrupām bija ≥ 1:8, Menveo grupā bija būtiski lielāks nekā kontroles grupā, kurā pētāmās personas nebija vakcinētas.

6. tabula. Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās aptuveni 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11–18 gadi)

 

 

Pētāmo personu ar

 

Serogrup

Laika punkts

hSBA≥1:8 procentuālais

hSBA GMT

a

daudzums

 

 

 

 

 

Menveo

Menveo

 

 

N=100

N=100

 

21 mēnesis

6,57 (4,77–9,05)

 

(35, 55)

 

 

 

 

A

3 gadi

5,63 (3,97–7,99)

 

(28, 48)

 

 

 

 

 

5 gadi

4,43 (3,13–6,26)

 

(26, 45)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 mēnesis

11 (8,12–15)

 

(51, 71)

 

 

 

 

C

3 gadi

16 (11–25)

 

(58, 77)

 

 

 

 

 

5 gadi

14 (8,83–24)

 

(54, 73)

 

 

 

 

 

 

N=99

N=99

 

21 mēnesis

18 (14–25)

 

(77, 92)

 

 

 

 

W135

3 gadi

31 (21–46)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

5 gadi

32 (21–47)

 

(76, 91)

 

 

 

 

 

 

N=100

N=100

 

21 mēnesis

14 (10–19)

 

(61, 80)

 

 

 

 

Y

3 gadi

14 (9,68–20)

 

(59, 78)

 

 

 

 

 

5 gadi

13 (8,8–20)

 

(57, 76)

 

 

 

 

Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 3 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-D. Abās grupās tika novērota spēcīga atbildes reakcija uz Menveo revakcinācijas devu vienu mēnesi pēc vakcinācijas (100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām), un vairumā gadījumu šī atbildes reakcija pret C, W135 un Y serogrupām saglabājās 2 gadus pēc revakcinācijas devas (87% līdz 100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām šīm serogrupām). Nedaudz samazinājās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, lai gan tas joprojām saglabājās augsts (77–79 %). GMT vērtības laika gaitā samazinājās, kā jau bija paredzams, taču joprojām bija divas līdz astoņas reizes augstākas kā vērtības pirms revakcinācijas (8. tabula).

Pētījumā V59P6E1 vienu gadu pēc vakcinācijas tādu Menveo saņēmēju procentuālais daudzums, kuriem hSBA pret C, W135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, bija ievērojami lielāks nekā ACWY-PS saņēmēju vidū, bet pret A serogrupu tas abās pētījuma grupās bija līdzīgs. hSBA GMT vērtības W135 un Y serogrupām starp Menveo saņēmējiem bija augstākas. Piecu gadu laikā pēc vakcinācijas tādu Menveo saņēmēju procentuālais daudzums, kuriem hSBA pret C un Y serogrupu bija ≥ 1:8, saglabājās ievērojami lielāks nekā ACWY-PS saņēmēju vidū. Lielākas hSBA GMT vērtības novēroja pret W135 un Y serogrupu (7. tabula).

7. tabula. Imūnās atbildes reakciju saglabāšanās aptuveni 12 mēnešus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo un ACWY-PS (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11–18 gadi)

 

 

Pētāmo personu ar hSBA≥1:8

 

hSBA GMT

 

 

 

procentuālais daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero

 

 

 

 

 

 

 

P vērtība

Laika

 

 

P vērtība

 

 

 

Menveo

grup

 

 

 

 

 

punkts

 

ACWY-

Menveo salīdz

 

 

 

salīdzināj

a

Menveo

Menveo

 

ACWY-PS

 

PS

inājumā ar

 

umā ar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ACWY-PS

 

 

 

ACWY-P

 

 

 

 

 

 

 

 

S

 

 

N=50

N=50

 

N=50

 

N=50

 

 

12 mēne

41%

43%

0,73

5,19

 

6,19

0,54

A

ši

(27, 56)

(28, 59)

(3,34, 8,09)

 

(3,96, 9,66)

 

 

 

 

5 gadi

30%

44%

0,15

5,38

 

7,75

0,24

 

(18, 45)

(30, 59)

(3,29, 8,78)

 

(4,83, 12)

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

N=50

 

N=50

 

 

12 mēne

82%

52%

<0,001

 

0,22

C

ši

(68, 91)

(37, 68)

(15, 57)

 

(8,55, 33)

 

 

 

 

5 gadi

76%

62%

0,042

 

0,92

 

(62, 87)

(47, 75)

(12, 37)

 

(12, 35)

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

N=50

 

N=50

 

W13

12 mēne

92%

52%

<0,001

 

<0,001

ši

(80, 98)

(37, 68)

(26, 64)

 

(6,41, 16)

 

 

 

5 gadi

72%

56%

0,093

 

0,012

 

 

 

(58, 84)

(41, 70)

(18, 52)

 

(7,65, 22)

 

 

 

 

 

 

 

N=50

N=50

 

N=50

 

N=50

 

 

12 mēne

78%

50%

0,001

 

9,28

<0,001

Y

ši

(63, 88)

(35, 65)

(20, 57)

 

(5,5, 16)

 

 

 

 

5 gadi

76%

50%

0,002

 

8,25

<0,001

 

(62, 87)

(36, 64)

(18, 49)

 

(5,03, 14)

 

 

 

 

 

Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS. Septiņas dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas 98-100% pētāmo personu, kuras iepriekš bija saņēmušas Menveo, un 73-84% pētāmo personu, kuras iepriekš bija vakcinētas ar ACWY-PS, novēroja hSBA ≥1:8 pret A, C, W135 un Y serogrupām. Vienu mēnesi pēc vakcinācijas pētāmo personu ar hSBA ≥ 1:8 procentuālā attiecība bija attiecīgi 98-100% un 84-96%.

Ievērojama hSBA GMT palielināšanās pret visām četrām serogrupām tika konstatēta arī 7 un 28 dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (8. tabula).

8. tabula. Atbildes reakcija uz revakcināciju: baktericīdo antivielu atbildes reakcija uz revakcināciju ar Menveo 3 vai 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS 11–17 gadus vecām pētāmajām personām

 

 

Pētāmo personu ar hSBA≥1:8

 

hSBA GMT

 

 

 

procentuālais daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V59P13E1

 

 

V59P13E

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(3 gadus

V59P6E1

V59P6E1

Serog

Laika

(3 gadus

pēc

(5 gadus pēc

(5 gadus pēc

rupa

punkts

pēc

vakcinācij

vakcinācijas)

vakcinācijas)

 

 

vakcināci

 

 

as)

 

 

 

 

 

 

 

 

jas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Menveo

Menveo

ACWY-P

Menveo

Menveo

ACWY-

 

 

S

PS

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

N=49

N=42

N=49

N=49

 

Pirms

21%

29%

43%

2,69

5,16

7,31

 

revakcināci

(1,68, 4,3

 

(10, 37)

(17, 43)

(29, 58)

(3,46, 7,7)

(4,94, 11)

 

jas

1)

 

 

 

 

 

 

A

7 dienas

-

100%

73%

-

(93, 100)

(59, 85)

(585, 1917)

(25, 80)

 

 

 

 

 

28 dienas

100%

98%

94%

 

(92, 100)

(89, 100)

(83, 99)

(215, 494)

(514, 1305)

(94, 232)

 

 

 

2 gadi

79%

-

-

-

-

 

(63, 90)

(12, 41)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

N=49

N=42

N=49

N=49

 

Pirms

55%

78%

61%

 

revakcināci

 

(39, 70)

(63, 88)

(46, 75)

(8,66, 31)

(13, 33)

(12, 31)

 

jas

 

 

 

 

 

 

 

 

7 dienas

-

100%

78%

-

C

(93, 100)

(63, 88)

(893, 2877)

(20, 64)

 

 

 

 

 

100%

100%

84%

 

28 dienas

(352, 101

 

(92, 100)

(93, 100)

(70, 93)

(717, 2066)

(30, 86)

 

 

4)

 

 

 

 

 

 

 

 

2 gadi

95%

-

-

-

-

 

(84-99)

(62-250)

 

 

 

 

 

 

 

 

N=41

N=49

N=49

N=41

N=49

N=49

 

Pirms

88%

73%

55%

 

revakcināci

 

(74, 96)

(59, 85)

(40, 69)

(21, 65)

(17, 49)

(7,02, 19)

 

jas

 

 

 

 

 

 

 

 

7 dienas

-

100%

84%

-

W135

(93, 100)

(70, 93)

(1042, 2725)

(21, 54)

 

 

 

 

 

100%

100%

92%

 

28 dienas

(398, 113

 

(91, 100)

(93, 100)

(80, 98)

(1090, 2481)

(32, 71)

 

 

7)

 

 

 

 

 

 

 

 

2 gadi

100%

-

-

-

 

 

(91, 100)

(58, 148)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=42

N=49

N=49

N=42

N=49

N=49

 

Pirms

74%

78%

51%

7,8

 

revakcināci

 

(58, 86)

(63, 88)

(36, 66)

(8,15, 26)

(18, 45)

(4,91, 12)

 

jas

 

 

 

 

 

 

 

Y

7 dienas

-

98%

76%

-

(89, 100)

(61, 87)

(1526, 4298)

(13, 35)

 

 

 

 

 

28 dienas

100%

100%

96%

 

(92, 100)

(93, 100)

(86, 100)

(300, 942)

(1340, 3268)

(41, 98)

 

 

 

2 gadi

95%

-

-

-

-

 

(84, 99)

(30, 101)

 

 

 

 

 

 

Imunogenitāte pieaugušajiem

Galvenajā Menveo imunogenitātes pētījumā V59P13 imūno atbildi novērtēja pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem. Rezultāti parādīti 9. tabulā. Sākotnējo seronegatīvo 19–55 gadus veco pētāmo personu apakšgrupā tādu personu īpatsvars, kurām pēc Menveo devas lietošanas hSBA bija ≥ 1:8, bija

šāds: A serogrupa - 67% (582/875); C serogrupa - 71% (401/563); W135 serogrupa - 82% (131/160); Y serogrupa - 66% (173/263).

9. tabula. Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 19 līdz 55 gadiem

Serogrupa

N

 

GMT

hSBA ≥ 1:8

(95% CI)

(95% CI)

 

 

A

(27, 36)

69% (66, 72)

C

(43, 59)

80% (77, 83)

W135

(93, 132)

94% (91, 96)

Y

(37, 52)

79% (76, 83)

Pētījumā V59P6E1 tika noteikts imūnās atbildes reakcijas sākums veselām pētāmajām personām vecumā no 18 līdz 22 gadiem pēc primārās vakcinācijas ar Menveo. 7. dienā pēc vakcinācijas 64% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, un 88% līdz 90% pētāmo personu konstatēja batericīdas antivielas pret C, W135 un Y serogrupu. Vienu mēnesi pēc vakcinācijas 92–98 % pētāmo personu konstatēja hSBA ≥ 1:8 pret A, C, W135 un Y serogrupām. Pārliecinošu imūno atbildes reakciju pret visām serogrupām, vērtējot pēc hSBA GMT mērījumiem, konstatēja arī 7. dienā

(GMT 34 līdz 70) un 28. dienā (GMT 79 līdz 127) pēc vakcinācijas ar vienu devu.

Imunogenitāte gados vecākiem pieaugušajiem

Pētījumā V95P17 tika salīdzinoši novērtēta Menveo un ACWY-PS imunogenitāte personām vecumā no 56 līdz 65 gadiem. Attiecībā uz visām četrām serogrupām personu īpatsvars ar hSBA ≥ 1:8 bija vismaz līdzvērtīgs tam, kādu novēroja ACWY-PS grupā, turklāt attiecībā uz A un Y serogrupu tas bija statistiski augstāks (10. tabula).

10. tabula: Imunogenitāte no vienas Menveo vai ACWY-PS devas 56-65 gadus veciem pieaugušajiem, kas mērīta vienu mēnesi pēc vakcinācijas

 

Menveo

ACWY-PS

Serogrupa

hSBA ≥ 1:8

hSBA ≥ 1:8

 

(95% CI)

(95% CI)

 

N=83

N=41

A

87%

63%

 

(78, 93)

(47, 78)

 

N=84

N=41

C

90%

83%

 

(82, 96)

(68, 93)

 

N=82

N=39

W135

94%

95%

 

(86, 98)

(83, 99)

 

N=84

N=41

Y

88%

68%

 

(79, 94)

(52, 82)

Pieejamie dati par bērniem vecumā no 2 līdz 23 mēnešiem

Menveo imunogenitāte bērniem 2–23 mēnešu vecumā tika novērtēta vairākos pētījumos. Lai gan procentuāli lielam pētāmo personu daudzumam pēc Menveo 4 devu ievadīšanas tika sasniegts hSBA titrs virs 1:8 (procentuāli mazāk — 2 devu un vienreizējas devas pētījumos), Menveo ar citu meningokoku vakcīnu salīdzināja tikai vienā pivotālā pētījumā, kurā tam nebija tādas atbildes reakcijas, kas būtu vismaz tāda pati kā monovalentai konjugētai C serotipa vakcīnai (pēc vienreizējas devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā). Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.

Trušu mātītēm, kuras saņēma Menveo pirms pārošanās un grūsnības laikā, nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Pulveris

Saharoze

Kālija dihidrogēnfosfāts

Šķīdums

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto. Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Pulveris flakonā (I klases stikls) ar korķi (halobutilkaučuks) un šķīdums flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks).

Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri (flakonā) ar šķīdumu (flakonā).

Pirms vakcinācijas jāsajauc divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs, iegūstot vienu 0,5 ml devu.

Pirms un pēc sagatavošanas vizuāli jānovērtē vakcīnas komponenti.

Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu

šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.

Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavoto zāļu. Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums. Tas ir normāli.

Vakcīna pēc sagatavošanas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem. Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu.

Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu. Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Itālija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/10/614/002

EU/1/10/614/003

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas