Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Lietošanas instrukcija - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMenveo
ATĶ kodsJ07AH08
Vielameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
RažotājsGSK Vaccines S.r.l.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai

Meningococcal Group A, C, W135 and Y conjugate vaccine

Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo

3.Kā lietot Menveo

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Menveo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto

Menveo ir vakcīna, kuru lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus (no 2 gadu vecuma), pusaudžus un pieaugušos, kuri ir pakļauti riskam saskarties ar A, C, W135 un Y serogrupas baktērijām Neisseria meningitidis, ar mērķi novērst invazīvu slimību. Šī vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.

A, C, W135 un Y serogrupas Neisseria meningitidis baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanos).

Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu. Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas. Menveo neaizsargā pret difteriju. Tas nozīmē, ka Jums

(vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo

Nelietojiet Menveo, ja Jums vai Jūsu bērnam:

-jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Menveo aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;

-jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret difterijas toksoīdu (vielu, kas tiek lietota daudzās citās vakcīnās);

-ir slimība ar augstu temperatūru. Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:

-novājināta imūnsistēma. Par Menveo efektivitāti, ievadot to personām ar novājinātu imunitāti, kas radusies imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošanas rezultātā, saistībā ar HIV infekciju un citiem iespējamiem cēloņiem, ir zināms maz. Iespējams, ka šādām personām Menveo efektivitāte var būt samazināta;

-hemofīlija vai cita problēma, kas var traucēt pareizu asinsreci, piemēram, personām, kuras saņem asins šķidrinātājus (antikoagulantus).

Kā atbildes reakciju uz injekciju ar adatu var novērot ģīboni, reiboni vai citas ar stresu saistītas reakcijas. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir radušās šāda veida reakcijas.

Šī vakcīna var pasargāt tikai no A, C, W135 un Y grupas meningokoku baktērijām. Tā nevar pasargāt no citiem meningokoku baktēriju tipiem, izņemot A, C, W135 un Y grupas, vai pret citiem meningīta un sepses (asins saindēšanās) cēloņiem.

Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.

Ja Jūs vai Jūsu bērns saņēmāt Menveo devu vairāk nekā pirms gada un Jums joprojām ir īpašs risks nonākt saskarē ar A grupas meningokoku baktērijām, aizsardzības uzturēšanai var apsvērt revakcināciju. Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.

Citas zāles un Menveo

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas vakcīnas injekcijas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.

Pie šādām vakcīnām pieder stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, kā arī A un B hepatīta vakcīnas.

Menveo iedarbība var būt samazināta, ja to ievada personām, kuras lieto imūnsistēmu nomācošas zāles.

Ja vienlaicīgi ievada vairākas vakcīnas, ir jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts vai medmāsa tomēr var ieteikt Jums saņemt Menveo, ja Jums ir augsts risks inficēties ar A, C, W135 un Y grupas meningokoku baktērijām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas. Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Menveo satur

Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tā pēc būtības nesatur nātriju. Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā, t.i., tā pēc būtības nesatur kāliju.

3.Kā lietot Menveo

Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.

Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī). Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.

Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.

Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, un datu par personām pēc 65 gadu vecuma nav.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija, izmantojot Menveo vai citu meningokoku vakcīnu. Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.

Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.

Bērniem (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības uzskaitītas turpmāk.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas

vietā (≤50 mm)

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): ēšanas paradumu izmaiņas, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, drudzis ≥38°C, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm) un sacietējums injekcijas vietā (>50 mm)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): nieze injekcijas vietā

Pusaudžiem (no 11 gadu vecuma) un pieaugušajiem klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk.

Ļoti bieži: galvassāpes, slikta dūša, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm), muskuļu sāpes, slikta pašsajūta

Bieži: izsitumi, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), locītavu sāpes, drudzis ≥38°C, drebuļi

Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā

Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots pēcreģistrācijas periodā.

Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā

ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.

Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Menveo

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto. Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Menveo satur

 

Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:

 

Aktīvās vielas ir:

 

(Sākotnēji atrodas pulvera veidā)

 

 

A grupas meningokoku oligosaharīdi

10 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem

(Sākotnēji atrodas šķīdumā)

 

 

C grupas meningokoku oligosaharīdi

5 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem

 

W135 grupas meningokoku oligosaharīdi

5 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem

 

Y grupas meningokoku oligosaharīdi

5 mikrogrami

Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu

no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

Pulverī: kālija dihidrogēnfosfāts un saharoze.

Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).

Menveo ārējais izskats un iepakojums

Menveo ir pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.

Katra Menveo deva tiek piegādāta kā:

-1 flakons, kas satur MenA liofilizēta konjugāta komponentu kā baltu vai gandrīz baltu pulveri

-1 flakons, kas satur MenCWY šķidro konjugāta komponentu kā dzidru šķīdumu

-Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Abu šo komponentu (flakona un flakona) saturs ir jāsamaisa pirms vakcinācijas, iegūstot vienu 0,5 ml devu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Itālija

Ražotājs:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rossia, 53018 Sovicille (Siena),

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Vakcīnas sagatavošana

Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri ar šķīdumu.

Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas ir jāsamaisa, iegūstot vienu 0,5 ml devu.

Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G — 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu

šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.

Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavotās vakcīnas. Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums. Tas ir normāli. Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu. Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.

Pēc sagatavošanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem. Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu.

Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas