Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMetalyse
ATĶ kodsB01AD11
Vielatenecteplase
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Metalyse

tenekteplāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Metalyse. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Metalyse lietošanu.

Kas ir Metalyse?

Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu. Metalyse satur aktīvo vielu

– tenekteplāzi.

Kāpēc lieto Metalyse?

Metalyse lieto, lai ārstētu pieaugušos sešu stundu laikā pēc pirmajiem sirdslēkmes simptomiem, ja ir aizdomas par akūtu miokarda infarktu (sirdslēkmi). Tās lieto, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas veidojas sirds asinsvados.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Metalyse?

Metalyse drīkst izrakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītisko zāļu lietošanā (asinsrecekļu ārstēšanai).. Metalyse jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās. Metalyse saņem kā vienu intravenozu injekciju vēnā, kas ilgst apmēram 10 sekundes. Izsniedzamā deva jāpielāgo pacienta svaram (skatīt zāļu lietošanas instrukciju).

Papildus Metalyse pacientiem jāsaņem arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un heparīnu.

Metalyse darbojas?

Metalyse aktīvā viela tenekteplāze ir modificēts cilvēka fermenta šūnu plazminogēna aktivatora kopija, ko organisms izmanto recekļu izšķīdināšanai. Tās darbojas, pārvēršot recekļos esošu proteīnu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

plazminogēnu tā aktīvajā formā – plazmīnā, kurš sadala šķiedraino proteīnu, kas satur kopā asins recekli. Sadalot asins recekļus, asinis var vieglāk plūst uz sirds muskuli, nodrošinot sirdsdarbību un tādējādi palīdzot glābt pacienta dzīvību. Tenekteplāzi ražo, izmantojot tā dēvēto ”rekombinanto DNS tehnoloģiju": To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.

Kā noritēja Metalyse izpēte?

Metalyse tika salīdzinātas ar alteplāzi (citām zālēm, ko lieto sirdslēkmju ārstēšanai), vienā pamatpētījumā iesaistot aptuveni 17 000 pieaugušos, kam bija sirdslēkmes. Pacientiem zāles ievadīja sešu stundu laikā pēc simptomu parādīšanās papildus aspirīnam vai heparīnam. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvo pacientu skaits pēc 30 dienām.

Kādas bija Metalyse priekšrocības šajos pētījumos?

Metalyse bija tikpat efektīvas ka alteplāze, paildzinot pacientu dzīvildzi pēc sirdslēkmes. Aptuveni 94 % pacientu, kuri saņēma jebkuru no šīm abām zālēm, pēc 30 dienām vēl arvien bija dzīvi.

Kāds risks pastāv, lietojot Metalyse?

Visbiežāk novērotā Metalyse blakusparādība bija hemorāģija (asiņošana). Visbiežāk novērotie asiņošanas veidi (aptuveni 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), ekhimozes (zilumi), uroģenitāla hemorāģija (asiņošana no urīnizvades sistēmas vai dzimumorgāniem), asiņošana injekcijas vietā un ādas caurdūruma vietā. Pilns visu Metalyse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Metalyse nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija) pret tenekteplāzi, gentamicīnu (zāļu sastāvdaļu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ārstēšanas nepieciešamības gadījumā jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām. Metalyse nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir bijušas nesenas problēmas ar asiņošanu vai pēc nesenas smagas operācijas, kā arī ja viņiem ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu (piemēram, pārciests insults vai ļoti augsts asinsspiediens). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Metalyse tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka, lai arī Metalyse nāves novēršanā bija tikpat efektīvas kā alteplāze, ar Metalyse bija novērotas mazāk smagas asiņošanas, kā rezultātā asins pārliešanas nepieciešamība bija retāka. Balstoties uz šo un visiem citiem pieejamajiem datiem, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Metalyse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Metalyse

Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Metalyse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Metalyse EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Metalyse pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas