Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) – Lietošanas instrukcija - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMetalyse
ATĶ kodsB01AD11
Vielatenecteplase
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metalyse 8000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai

Tenecteplasum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas

3.Kā lietot Metalyse

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Metalyse

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto

Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas nozīmē, ka katrā iepakojumā ir:

viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un

viena pilnšļirce, kas satur 8 ml injekciju ūdens

Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.

Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem. Šie medikamenti palīdz šķīdināt asins trombus. Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.

Metalyse lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados. Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.

2. Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas

Ārsts nenozīmēs Jums Metalyse šādos gadījumos:

ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu. Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā ir jābūt nekavējoties pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.

ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi slimība, kas palielina asiņošanas (hemorāģijas) risku, tai skaitā:

asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija)

insults (cerebrovaskulārs notikums)

ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens

galvas trauma

smaga aknu slimība

kuņģa čūla (peptiska čūla)

varikozas vēnas barības vadā

asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma)

zināms audzējs

sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts)

plānprātība;

ja Jūs lietojat tabletes/kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus);

ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas;

ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot Metalyse šādos gadījumos:

ja Jums agrāk ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas, savādākas kā pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu (skatīt 6. punktu „Iepakojuma saturs un cita informācija”);

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir smadzeņu asinsrites traucējumi (cerebrovaskulāras slimības);

ja Jums pēdējo desmit dienu laikā ir bijusi kuņģa-zarnu trakta vai uroģenitālās sistēmas asiņošana (var izraisīt asinis fēcēs vai urīnā);

ja Jums ir sirds vārstuļu patoloģija (piemēram, mitrālā stenoze) ar sirds ritma traucējumiem (piemēram, priekškambaru fibrillāciju);

ja Jums pēdējo divu dienu laikā ir bijušas intramuskulāras injekcijas;

ja Jūs esat vecāks/a par 75 gadiem;

ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;

ja Jūs jebkad agrāk esat saņēmis Metalyse.

Bērni un pusaudži

Metalyse lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Metalyse

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Metalyse

ĀRSTS izrēķinās Metalyse devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, balstoties uz šādu shēmu:

Ķermeņa masa (kg)

mazāk kā 60

60 līdz 70

70 līdz 80

80 līdz 90

virs 90

 

 

 

 

 

 

Metalyse (V)

 

 

 

 

 

 

Ārsts Jums papildus Metalyse ordinēs zāles asins trombu veidošanas novēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.

Metalyse jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā, injekciju veic ārsts, kuram ir pieredze šāda tipa zāļu lietošanā.

Ārsts Jums ievadīs vienreizēju Metalyse devu, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-asiņošana

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asiņošana injekcijas vai punkcijas vietā

deguna asiņošana

uroģenitāla asiņošana (Jūs varat konstatēt asinis urīnā)

zilumu veidošanās

kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neregulāra sirdsdarbība (reperfūzijas aritmijas), dažreiz var izraisīt sirds apstāšanos. Sirds apstāšanās apdraud dzīvību.

iekšēja asiņošana vēdera dobumā (retroperitoneāla asiņošana)

asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija). Pēc smadzeņu asiņošanas vai citas nopietnas asiņošanas var iestāties nepārejoša invaliditāte vai nāve

acu asiņošana

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

zems asinsspiediens (hipotensija)

plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija)

paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas)

asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards)

asins receklis plaušās (plaušu embolija) un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem)

-slikta dūša

-vemšana

-paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis)

-asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana

Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-zems asinsspiediens (hipotonija)

-neritmiska sirdsdarbība

-sāpes krūtīs (stenokardija)

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-atkārtotas sāpes krūtīs/stenokardija (recidivējoša išēmija)

-sirds lēkme

-sirds mazspēja

-sirds mazspējas izraisīts kardiogēns šoks

-sirds somiņas iekaisums

-šķidrums plaušās (plaušu tūska)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-sirds apstāšanās

-problēmas ar sirds vārstuļiem vai sirds apvalkos (mitrālās vārstules nepietiekamība, asins izplūdums perikardā)

-asins trombs vēnās (vēnu tromboze)

-šķidrums telpā starp sirdi un apvalku (sirds tamponāde)

-sirds muskuļa plīsums (miokarda ruptūra)

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-asins trombs plaušās (plaušu embolisms)

Šie kardiovaskulārie notikumi var būt dzīvībai bīstami un nāvējoši.

Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums bijusi kāda no minētajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Metalyse

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas. Mikrobioloģisku iemeslu dēļ vēlams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs zāles, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metalyse satur

Aktīvā viela ir tenekteplāze. Viens flakons satur 8000 vienības tenekteplāzes. Viena pilnšļirce satur 8 ml injekciju ūdens.

Palīgvielas ir L-arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20.

Metalyse šķīdinātājs ir injekciju ūdens.

Satur gentamicīnu nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa.

Metalyse ārējais izskats un iepakojums

Iepakojuma kārba satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri, vienu lietošanai gatavu šļirci ar šķīdinātāju, vienu flakona adapteri un vienu adatu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

 

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metalyse 10000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai

Tenecteplasum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas

3.Kā lietot Metalyse

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Metalyse

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto

Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas nozīmē, ka katrā iepakojumā ir:

viens Metalyse flakons, kas satur 10000 vienības pulvera un

viena pilnšļirce, kas satur 10 ml injekciju ūdens

Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.

Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem. Šie medikamenti palīdz šķīdināt asins trombus. Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.

Metalyse lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados. Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.

2. Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas

Ārsts nenozīmēs Jums Metalyse šādos gadījumos:

ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu. Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā ir jābūt nekavējoties pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.

ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi slimība, kas palielina asiņošanas (hemorāģijas) risku, tai skaitā:

asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija)

insults (cerebrovaskulārs notikums)

ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens

galvas trauma

smaga aknu slimība

kuņģa čūla (peptiska čūla)

varikozas vēnas barības vadā

asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma)

zināms audzējs

sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts)

plānprātība;

ja Jūs lietojat tabletes/kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus);

ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas;

ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot Metalyse šādos gadījumos:

ja Jums agrāk ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas, savādākas kā pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu (skatīt 6. punktu „Iepakojuma saturs un cita informācija”);

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja Jums ir smadzeņu asinsrites traucējumi (cerebrovaskulāras slimības);

ja Jums pēdējo desmit dienu laikā ir bijusi kuņģa-zarnu trakta vai uroģenitālās sistēmas asiņošana (var izraisīt asinis fēcēs vai urīnā);

ja Jums ir sirds vārstuļu patoloģija (piemēram, mitrālā stenoze) ar sirds ritma traucējumiem (piemēram, priekškambaru fibrillāciju);

ja Jums pēdējo divu dienu laikā ir bijušas intramuskulāras injekcijas;

ja Jūs esat vecāks/a par 75 gadiem;

ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;

ja Jūs jebkad agrāk esat saņēmis Metalyse.

Bērni un pusaudži

Metalyse lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Metalyse

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā lietojat, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Metalyse

ĀRSTS izrēķinās Metalyse devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, balstoties uz šādu shēmu:

Ķermeņa masa (kg)

mazāk kā 60

60 līdz 70

70 līdz 80

80 līdz 90

virs 90

 

 

 

 

 

 

Metalyse (V)

 

 

 

 

 

 

Ārsts Jums papildus Metalyse ordinēs zāles asins trombu veidošanas novēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.

Metalyse jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā, injekciju veic ārsts, kuram ir pieredze šāda tipa zāļu lietošanā.

Ārsts Jums ievadīs vienreizēju Metalyse devu, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

asiņošana

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asiņošana injekcijas vai punkcijas vietā

deguna asiņošana

uroģenitāla asiņošana (Jūs varat konstatēt asinis urīnā)

zilumu veidošanās

kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neregulāra sirdsdarbība (reperfūzijas aritmijas), dažreiz var izraisīt sirds apstāšanos. Sirds apstāšanās apdraud dzīvību.

iekšēja asiņošana vēdera dobumā (retroperitoneāla asiņošana)

asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija). Pēc smadzeņu asiņošanas vai citas nopietnas asiņošanas var iestāties nepārejoša invaliditāte vai nāve

acu asiņošana

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

zems asinsspiediens (hipotensija)

plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija)

paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas)

asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards)

asins receklis plaušās (plaušu embolija) un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

-tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem)

-slikta dūša

-vemšana

-paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis)

-asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana

Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-zems asinsspiediens (hipotonija)

-neritmiska sirdsdarbība

-sāpes krūtīs (stenokardija)

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-atkārtotas sāpes krūtīs/stenokardija (recidivējoša išēmija)

-sirds lēkme

-sirds mazspēja

-sirds mazspējas izraisīts kardiogēns šoks

-sirds somiņas iekaisums

-šķidrums plaušās (plaušu tūska)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-sirds apstāšanās

-problēmas ar sirds vārstuļiem vai sirds apvalkos (mitrālās vārstules nepietiekamība, asins izplūdums perikardā)

-asins trombs vēnās (vēnu tromboze)

-šķidrums telpā starp sirdi un apvalku (sirds tamponāde)

-sirds muskuļa plīsums (miokarda ruptūra)

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

-asins trombs plaušās (plaušu embolisms)

Šie kardiovaskulārie notikumi var būt dzīvībai bīstami un nāvējoši.

Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums bijusi kāda no minētajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Metalyse

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas. Mikrobioloģisku iemeslu dēļ vēlams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs zāles, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metalyse satur

Aktīvā viela ir tenekteplāze. Viens flakons satur 10000 vienības tenekteplāzes. Viena pilnšļirce satur 10 ml injekciju ūdens.

Palīgvielas ir L-arginīns, fosforskābe un polisorbāts 20.

Metalyse šķīdinātājs ir injekciju ūdens.

Satur gentamicīnu nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa.

Metalyse ārējais izskats un iepakojums

Iepakojuma kārba satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri, vienu lietošanai gatavu šļirci ar šķīdinātāju, vienu flakona adapteri un vienu adatu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

 

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas