Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MicardisPlus (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMicardisPlus
ATĶ kodsC09DA07
Vielatelmisartan / hydrochlorothiazide
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Raksts satur

MicardisPlus

telmisartāns/hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MicardisPlus. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par MicardisPlus lietošanu.

Kas ir MicardisPlus

?

MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).

Kāpēc lieto MicardisPlus?

MicardisPlus tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto MicardisPlus?

MicardisPlus tiek lietotas iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu. Lietojamā MicardisPlus deva ir atkarīga no telmisartāna devas, kādu pacients lietojis iepriekš. Pacientiem, kuri lietojuši 40 mg telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši 80 mg telmisartāna devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot pirms pārejas uz MicardisPlus abas aktīvās vielas atsevišķi, ordinē 80/25 mg tabletes.

MicardisPlus darbojas?

MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, t. i., organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, telmisartāns pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, t. i, cits hipertensijas zāļu veids. Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja MicardisPlus izpēte?

Piecos pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju. Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem MicardisPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi. Piektajā pētījumā salīdzināja ārstēšanas iedarbīgumu pacientiem, kuri turpināja lietot 80/12,5 mg tabletes, ar terapijas iedarbīgumu 713 pacientiem, kuriem ordinēja 80/25 mg devu pēc tam, kad tie nebija reaģējuši uz 80/12,5 mg devu. Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).

Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?

MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi. Pacientiem, kuru stāvokli nevarēja kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, pāreja uz 80/25 mg devu efektīvāk pazemināja asinsspiedienu diastolē nekā pacientiem, kuri turpināja lietot zemāko devu.

Kāds risks pastāv, lietojot MicardisPlus?

Visbiežāk novērotā MicardisPlus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama. Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs. MicardisPlus nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Jāievēro piesardzība, lietojot MicardisPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai

telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt MicardisPlus reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu MicardisPlus lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MicardisPlus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, MicardisPlus zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par MicardisPlus

Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza MicardisPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

MicardisPlus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas