Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMimpara
ATĶ kodsH05BX01
Vielacinacalcet
RažotājsAmgen Europe B.V.

Mimpara cinakalcets

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Mimpara?

Mimpara ir zāles, kuru aktīvā viela ir cinakalcets. Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas, ovālas tabletes (30, 60 un 90 mg).

Kāpēc lieto Mimpara?

Mimpara lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem šādām indikācijām:

lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar smagām nieru slimībām, kam jāveic dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām. Hiperparatireoze ir slimība, kad kakla epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH), kas var izraisīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformāciju. „Sekundārā” nozīmē, ka hiperparatireozi izraisījusi cita slimība. Mimpara var izmantot kompleksajā terapijā kopā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D vitamīna steroliem;

lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireozi, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav

piemērota. „Primārā” nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Mimpara?

Ja šīs zāles lieto sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā. Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā. PTH līmenis jānosaka ne ātrāk kā 12 stundas pēc zāļu lietošanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Mimpara devas pielāgošanas. Kalcija līmenis ir jānosaka bieži, turklāt nedēļas laikā pēc katras Mimpara devas pielāgošanas. Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi vienā līdz trim mēnešiem. Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi ieteicamā Mimpara sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 30 mg divreiz dienā. Mimpara deva jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, līdz kalcija koncentrācija ir pazemināta līdz normai.

Mimpara jālieto ēšanas laikā vai drīz pēc maltītes.

Mimpara darbojas?

Mimpara aktīvā viela cinakalcets ir kalcija iedarbību imitējoša viela. Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija lomu organismā. Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju. Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos. PTH līmenim samazinoties, pazeminās kalcija līmenis asinīs.

Kā noritēja Mimpara izpēte?

Mimpara salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), trijos pamatpētījumos iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Pētījumi ilga sešus mēnešus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.

Mimpara iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireozi, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija efektīva. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturošās devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas). Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus. Trijos papildpētījumos, kas ilga līdz pat gadam, Mimpara salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatireozi. 45 no šiem pacientiem piedalījās arī ceturtajā (ilgtermiņa) pētījumā, kurā Mimpara iedarbīgumu pētīja kopumā gandrīz sešus gadus.

Kāds ir Mimpara iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Mimpara, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu. Mimpara par aptuveni 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.

Mimpara pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireozi (15 no 17). Papildpētījumu rezultāti liecināja par Mimpara iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireozi.

Kāds pastāv risks, lietojot Mimpara?

Visbiežāk novērotās Mimpara blakusparādības pacientiem ar sekundāro hiperparatireozi (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša un vemšana. Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un primāro hiperparatireozi blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēro pacientiem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem, visbiežāk tā ir slikta dūša un vemšana. Pilns visu Mimpara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Mimpara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinkalcetu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Mimpara tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Mimpara ārstējot sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kam veic uzturošo dialīzes terapiju, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski piemērota vai ir kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Mimpara reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Mimpara.

Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Mimpara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Amgen Europe B.V. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 22. oktobrī.

Pilns Mimpara EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2009.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas