Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMimpara
ATĶ kodsH05BX01
Vielacinacalcet
RažotājsAmgen Europe B.V.

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Riskvadības plāns (RVP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulim apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

Zāļu PADZ ciklam jāatbilst gada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas