Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Lietošanas instrukcija - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMimpara
ATĶ kodsH05BX01
Vielacinacalcet
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes

Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes

Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes

Cinakalcets (Cinacalcet)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas

3.Kā lietot Mimpara

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Mimpara

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto

Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands angl.), traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).

Mimpara tiek lietota, lai:

ārstētu sekundāro hiperparatireozi slimniekiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.

samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireozi, kad to izņemšana nav iespējama.

Primāras vai sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH. Vārds „primāra” nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra” nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība. Gan primārā, gan sekundāā hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.

2. Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas

Nelietojiet Mimpara šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība

Pirms Mimpara lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms Jūs sākat lietot Mimpara, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:

krampji (lēkmes vai konvulsijas). Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;

aknu darbības traucējumi;

sirds mazspēja.

Pacientiem, kuri ārstēti ar Mimpara, ieskaitot bērnus un pusaudžus, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).

Zems kalcija līmenis var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību. Izstāstiet savam ārstam, ja Mimpara lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.

Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.

Ārstēšanās ar Mimpara laikā Jums jāinformē ārsts:

ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Mimpara darbību.

Bērni un pusaudži

Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Mimpara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.

Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:

zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);

zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);

zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);

zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).

Mimpara var ietekmēt šādu zāļu darbību:

zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);

zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);

zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);

zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).

Mimpara kopā ar uzturu un dzērienu

Mimpara jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Mimpara nav pārbaudīts grūtniecēm. Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo Mimpara var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nav zināms, vai Mimpara izdalās mātes pienā. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Mimpara.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuri lietoja Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem. Ja Jums ir šīs blakusparādības, Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var tikt traucēta.

Mimpara satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Mimpara

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.

Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas. Tabletes jālieto veselas, tās nedrīkst sadalīt.

Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.

Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi.

Mimpara parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.

Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.

Mimpara parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.

Ja esat lietojis Mimpara vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Mimpara tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampji.

Ja esat aizmirsis lietot Mimpara

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu. Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalciēmija).

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

reibonis,

notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),

ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,

sāpes muskuļos (mialģija),

nespēks (astēnija),

izsitumi,

pazemināts testosterona līmenis,

augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),

galvassāpes,

krampji (konvulsijas vai lēkmes),

zems asinsspiediens (hipotensija),

augšējo elpceļu infekcija,

elpošanas grūtības (aizdusa),

klepus,

gremošanas traucējumi (dispepsija),

caureja,

sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,

aizcietējums,

muskuļu spazmas,

muguras sāpes,

zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).

Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

nātrene,

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska),

neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, kas var būt saistītas ar zemu kalcija līmeni asinīs (QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai).

Pēc Mimpara lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās

Bērni un pusaudži

Mimpara lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta. Saistībā ar ļoti zemu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmija) pacientam pusaudžu klīniskā pētījumā ziņots par letālu iznākumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Mimpara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mimpara satur

-Aktīvā viela ir cinakalcets. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).

-Citas sastāvdaļas ir:

preželatinizēta kukurūzas ciete,

mikrokristāliskā celuloze,

povidons,

krospovidons,

magnija stearāts,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.

-Tabletes apvalku veido:

karnauba vasks,

opadry green (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172)),

opadry clear (satur hipromelozi, makrogolu).

Mimpara ārējais izskats un iepakojums

Mimpara ir gaišzaļas apvalkotas tabletes. Tām ir ovāla forma un marķējums “AMG” vienā pusē un “30”, “60” vai “90” otrā pusē.

Mimpara ir pieejams blisteriepakojumos pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm. Katrs blisteriepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kastītē.

Mimpara ir pieejams pudelēs pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē. Katrā pudelē ir 30 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālē vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

m, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par cinakalceta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

RAĪ šajā PADZ procedūrā neierosināja izmaiņas produkta informācijā. Tomēr RAĪ ir lūgts

4.5. apakšpunktā iekļaut I fāzes pētījuma (970241) informāciju par cinakalceta un CYP2D6 substrāta dekstrometorfāna mijiedarbību, jo saskaņā ar EMA ZA vadlīnijām šī informācija 4.5. apakšpunktā ir jāiekļauj par katru klīniski nozīmīgu mijiedarbību. Tāpēc PRAC ziņotājs uzskatīja, ka izmaiņas produkta informācijā par cinakalcetu saturošām zālēm ir pamatotas.

Turklāt, ņemot vērā pārskatīto PSUR datus, PRAC ziņotājs uzskatīja, ka izmaiņas cinakalceta RPP ir pamatotas. Mimpara RPP kā iespējams risks ir iekļauta miokarda išēmija. Apkopotie dati no vairākiem klīniskiem pētījumiem par gandrīz 8000 pacientiem (ieskaitot vairāk nekā 4000 pacienus, kurus ārstēja ar cinakalcetu) neliecina par cinakalceta paaugstinātu miokarda išēmijas /miokarda infarkta risku; tāpēc PRAC ziņotājs iesaka svītrot no RPP miokarda išēmiju kā iespējamu risku. Svītrošana no drošības apsvērumiem jāveic nākamajā regulatīvajā iespējā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par cinakalcetu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas