Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirapexin (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Lietošanas instrukcija - N04BC05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMirapexin
ATĶ kodsN04BC05
Vielapramipexole dihydrochloride monohydrate
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes

MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes

MIRAPEXIN 1,1 mg tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir MIRAPEXIN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms MIRAPEXIN lietošanas

3.Kā lietot MIRAPEXIN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt MIRAPEXIN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir MIRAPEXIN un kādam nolūkam to lieto

MIRAPEXIN satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

MIRAPEXIN lieto, lai

-ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

-ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms MIRAPEXIN lietošanas

Nelietojiet MIRAPEXIN šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms MIRAPEXIN lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

-nieru slimība

-halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas

-diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).

Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar MIRAPEXIN pirmo reizi.

-miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes

-zāļu pārmērīga lietošana un tieksme pēc zālēm

-psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)

-redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar MIRAPEXIN.

-smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja samazināšanās pieceļoties).

-simptomu paasinājums. Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc MIRAPEXIN terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

MIRAPEXIN nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un MIRAPEXIN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no MIRAPEXIN lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

-cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)

-amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)

-meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

-zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)

-cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai)

-hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai

-prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar MIRAPEXIN.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos MIRAPEXIN darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

MIRAPEXIN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina MIRAPEXIN lietošanu.

Nav zināms, vai MIRAPEXIN kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet MIRAPEXIN, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

MIRAPEXIN nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. MIRAPEXIN var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja MIRAPEXIN lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

MIRAPEXIN var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

MIRAPEXIN lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3.Kā lietot MIRAPEXIN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

MIRAPEXIN var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Parkinsona slimība

Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):

 

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

 

2. nedēļa

3. nedēļa

Tablešu skaits

1 MIRAPEXIN 0,18 mg tablete

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tablete

 

trīs reizes dienā

trīs reizes dienā

 

VAI

VAI

 

2 MIRAPEXIN 0,088 mg

2 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes

 

tabletes trīs reizes dienā

trīs reizes dienā

 

 

Kopējā dienas deva

0,54

1,1

(mg)

 

 

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – trīs MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes dienā.

 

Mazākā balstdeva

Lielākā balstdeva

Tablešu skaits

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete

1 MIRAPEXIN 1,1 mg tablete

 

trīs reizes dienā

trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

3,3

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete dienā.

Nemierīgo kāju sindroms

Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā – 2 – 3 stundas pirms naktsmiera.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0,088 mg dienā):

 

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablete

Kopējā dienas deva (mg)

0,088

Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

 

2. nedēļa

3. nedēļa

4. nedēļa

Tablešu skaits

1 MIRAPEXIN 0,18 mg

1 MIRAPEXIN 0,35 mg tablete

1 MIRAPEXIN 0,35 mg

 

tablete

VAI

tablete un 1

 

VAI

2 MIRAPEXIN 0,18 mg

MIRAPEXIN 0,18 mg

 

2 MIRAPEXIN 0,088 mg

tabletes

tablete

 

VAI

 

tabletes

VAI

 

 

4 MIRAPEXIN 0,088 mg

3 MIRAPEXIN 0,18 mg

 

 

tabletes

 

 

tabletes

 

 

VAI

 

 

 

 

 

 

6 MIRAPEXIN

 

 

 

0,088 mg tabletes

Kopējā dienas

0,18

0,35

0,54

deva (mg)

 

 

 

Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg pramipeksola sāls).

Ja pārtraucat tablešu lietošanu uz vairāk nekā dažām dienām un gribat atsākt ārstēšanu, Jums atkal jāsāk ar mazāko devu. Jūs atkal varat devu palielināt, kā darījāt to pirmoreiz. Jautājiet padomu ārstam.

Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu pēc 3 mēnešiem, lai nolemtu turpināt vai neturpināt ārstēšanu.

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir smaga nieru slimība, MIRAPEXIN var nebūt Jums piemērota ārstēšana.

Ja esat lietojis MIRAPEXIN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

-nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

-Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

Ja esat aizmirsis lietot MIRAPEXIN

Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot MIRAPEXIN

Nepārtrauciet MIRAPEXIN lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar MIRAPEXIN pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

-akinēzija (muskuļu kustību zudums)

-muskuļu stīvums

-drudzis

-nestabils asinsspiediens

-tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

-apjukums

-nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ļoti bieži:

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži:

var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk:

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti:

var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti:

var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem

Nav zināmi:

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Miegainība

-Reibonis

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

-Tieksme neparasti uzvesties

-Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

-Apjukums

-Nogurums

-Bezmiegs

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Galvassāpes

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Redzes traucējumi

-Vemšana (slikta dūša)

-Svara zudums, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Retāk:

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

-Murgi

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Nemierīgums

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)

-Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

-Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē*

-Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*

-Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*

-Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti:

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

-Pēc MIRAPEXIN terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

-Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība

-Nogurums

-Galvassāpes

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Reibonis

-Vemšana (slikta dūša)

Retāk:

-Tieksme uzvesties neparasti*

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*

-Murgi*

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)*

-Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)

-Apjukums

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Nemierīgums

-Redzes traucējumi

-Svara zudums, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)*

-Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

-Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē*

-Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*

-Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*

-Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*

Nav zināmi:

-Pēc MIRAPEXIN terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt MIRAPEXIN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MIRAPEXIN satur

Aktīvā viela ir pramipeksols.

Katra MIRAPEXIN tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir: mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, povidons K 25, magnija stearāts.

MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, plakanas, un bez dalījuma līnijas.

MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes un MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes ir baltas, ovālas formas un plakanas. Tabletēm ir dalījuma līnija abās pusēs un tās var sadalīt uz pusēm.

MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes un MIRAPEXIN 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas un plakanas. Tabletēm ir dalījuma līnija abās pusēs un tās var sadalīt uz pusēm.

Visu stiprumu MIRAPEXIN tabletēm ir uzdrukāts uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols vienā pusē un kodi P6, P7, P8, P9 vai P11 otrā pusē, kas attiecīgi atbilst tabletes stiprumiem 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg un 1,1 mg.

Visu stiprumu MIRAPEXIN pieejams alumīnija blistera plāksnītēs pa 10 tabletēm plāksnītē, kastītēs pa 3 vai 10 blistera plāksnītēm (30 vai 100 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes

MIRAPEXIN 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes

MIRAPEXIN 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes

MIRAPEXIN 1,57 mg ilgstošās darbības tabletes

MIRAPEXIN 2,1 mg ilgstošās darbības tabletes

MIRAPEXIN 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes

MIRAPEXIN 3,15 mg ilgstošās darbības tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir MIRAPEXIN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms MIRAPEXIN lietošanas

3.Kā lietot MIRAPEXIN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt MIRAPEXIN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir MIRAPEXIN un kādam nolūkam to lieto

MIRAPEXIN satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

MIRAPEXIN lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2. Kas Jums jāzina pirms MIRAPEXIN lietošanas

Nelietojiet MIRAPEXIN šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms MIRAPEXIN lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

-nieru slimība

-halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas

-diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar MIRAPEXIN pirmo reizi.

-miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes

-zāļu pārmērīga lietošana un tieksme pēc zālēm

-psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)

-redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar MIRAPEXIN.

-smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja samazināšanās pieceļoties).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc MIRAPEXIN terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

MIRAPEXIN ilgstošās darbības tabletes ir īpaši izstrādātas tabletes, no kurām aktīvā viela izdalās pakāpeniski pēc tabletes nonākšanas gremošanas traktā. Tablešu daļas reizēm var izdalīties un būt redzamas izkārnījumos (fēcēs), un tās var izskatīties kā veselas tabletes. Ja Jūs ievērojat tabletes gabalus fēcēs, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

MIRAPEXIN nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un MIRAPEXIN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no MIRAPEXIN lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

-cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)

-amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)

-meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

-zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)

-cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai)

-hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai

-prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar MIRAPEXIN.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos MIRAPEXIN darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

MIRAPEXIN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina MIRAPEXIN lietošanu.

Nav zināms, vai MIRAPEXIN kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet MIRAPEXIN, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

MIRAPEXIN nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. MIRAPEXIN var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja MIRAPEXIN lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

MIRAPEXIN var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

MIRAPEXIN lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3. Kā lietot MIRAPEXIN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Lietojiet MIRAPEXIN ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.

Varat lietot MIRAPEXIN ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.

Nesakošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet ilgstošās darbības tabletes. Tā rīkojoties, Jūs varat pārdozēt zāles, jo tās var atbrīvoties Jūsu organismā pārāk ātri.

Pirmajā nedēļā parastā dienas deva ir 0,26 mg pramipeksola. Devu var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

MIRAPEXIN ilgstošās darbības tablešu devas palielināšanas shēma

Nedēļa

Dienas deva

Tablešu skaits

 

(mg)

 

1.

0,26

Viena MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tablete.

2.

0,52

Viena MIRAPEXIN 0,52 mg ilgstošās darbības tablete,

 

 

VAI

 

 

divas MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.

3.

1,05

Viena MIRAPEXIN 1,05 mg ilgstošās darbības tablete,

 

 

VAI

 

 

divas MIRAPEXIN 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes,

 

 

VAI

 

 

četras MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.

Parastā balstdeva ir 1,05 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,15 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – viena MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts var Jums ieteikt parasto sākumdevu 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes, bet lietojot katru otro dienu pirmajā nedēļā. Pēc tam ārsts var palielināt lietošanas biežumu līdz vienai 0,26 mg ilgstošās darbības tabletei katru dienu. Ja vēl vairāk jāpalielina devu, Jūsu ārsts var to pielāgot pakāpeniski pa 0,26 mg pramipeksola.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt lietotās zāles ar citām pramipeksolu saturošām zālēm. Ja terapijas laikā Jūsu nieru darbība pasliktinās, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja tiek nomainīta ārstēšana ar MIRAPEXIN (ātras darbības) tabletēm

Jūsu ārsts izvēlēsies MIRAPEXIN ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz MIRAPEXIN (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.

Dienu pirms ārstēšanas maiņas lietojiet MIRAPEXIN (ātras darbības) tabletes kā parasti. Tad sāciet lietot MIRAPEXIN ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet MIRAPEXIN (ātras darbības) tabletes.

Ja esat lietojis MIRAPEXIN vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

-nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

-Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

Iespējamās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot MIRAPEXIN

Ja esat aizmirsis lietot Mirapexin, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākošo devu lietojiet rīt paredzētajā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot Mirapexin, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tabletes devu.

Ja pārtraucat lietot MIRAPEXIN

Nepārtrauciet MIRAPEXIN lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar MIRAPEXIN pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

-akinēzija (muskuļu kustību zudums)

-muskuļu stīvums

-drudzis

-nestabils asinsspiediens

-tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

-apjukums

-nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ļoti bieži:

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži:

var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk:

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti:

var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Ļoti reti:

Var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem

Nav zināmi:

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži:

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Miegainība

-Reibonis

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži:

-Tieksme neparasti uzvesties

-Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

-Apjukums

-Nogurums

-Bezmiegs

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Galvassāpes

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Redzes traucējumi

-Vemšana (slikta dūša)

-Svara zudums, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Retāk:

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

-Murgi

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Nemierīgums

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)

-Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

-Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē*

-Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*

-Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*

-Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti:

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

-Pēc MIRAPEXIN terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt MIRAPEXIN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MIRAPEXIN satur

Aktīvā viela ir pramipeksols.

Katra tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze 2208, kukurūzas ciete, karbomērs 941, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.

MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums

MIRAPEXIN 0,26 mg un 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas, ar slīpām malām.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg un 3,15 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas tabletes.

Visām tabletēm ir uzdrukāts uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols vienā pusē un kods P1, P2, P3, P12, P4, P13 vai P5 otrā pusē, kas attiecīgi atbilst tabletes stiprumam 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg un 3,15 mg.

Visu stiprumu MIRAPEXIN pieejams alumīnija blistera plāksnītēs pa 10 tabletēm plāksnītē, kastītēs pa 1, 3 vai 10 blistera plāksnītēm (10, 30 vai 100 ilgstošās darbības tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par pramipeksola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms (DAAS)

Ziņošanas periodā publicēti četri ziņojumi, kuros aprakstīti pieci DAAS gadījumi pēc pramipeksola lietošanas pārtraukšanas. Divos gadījumos simptomi mazinājās vai izzuda pēc pramipeksola terapijas atsākšanas, tādējādi apstiprinot zāļu atcelšanas ietekmi.

Pierādījumu kopums ietver nesen publicētus datus no trim zāļu novērojuma pētījumiem, no kuriem vienam bija prospektīvs dizains. 2010. gadā veiktā pētījumā, DAAS novēroja piecām no 26 personām, kurām pakāpeniski samazināja dopamīna agonista (DA) devu. Visām piecām personām pakāpeniski samazināja pramipeksola devu. Diviem pacientiem novēroja pozitīvu reakciju gan uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, gan uz zāļu lietošanas atsākšanu, turklāt vienam pacientam šo tendenci novēroja vairākas reizes. Divos citos pētījumos, kuros attiecīgi 84 un 51 pacientiem pārtrauca DA terapiju, DAAS novēroja attiecīgi 13 un 12 gadījumos, kuros pieci un četri pacienti lietoja pramipeksolu. Tas atbilst DAAS sastopamības biežumam attiecīgi 15, 19 un 24% pacientu, ko novēroja trīs pētījumos pacientiem, kuri pārtrauca DA terapiju.

Hipotētiskais sindroma attīstības mehānisms ir līdzīgs impulsu kontroles traucējumu un citu atkarības traucējumu mehānismam, kas saistīts ar atalgojuma deficīta stāvokli mezokortikolimbiskās dopamīnerģiskās sistēmas disfunkcijas dēļ.

Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC secināja, ka zāļu informācijā jāiekļauj brīdinājums pievienojot papildu informāciju par „dopamīna agonistu atcelšanas sindromu” (DASS) ar atsauci uz 4.2. un 4.8. apakšpunktu, kur jāpievieno DAAS kā nevēlamā blakusparādība ar biežumu “nav zināms”.

Šī iemesla dēļ, pamatojoties uz pārskatīto PADZ datiem, PRAC uzskatīja par nepieciešamu iekļaut izmaiņas pramipeksolu saturošo zāļu informācijā.

Riska pārvaldības plānā (RPP) „patoloģiskas uzvedības” risks jānomaina ar „impulsu kontroles traucējumu noteiktiem uzvedības simptomiem”, bet „atbildes reakcijā balstītas uzvedības” risks jānomaina ar „dopamīna disregulācijas sindromu”.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pramipeksolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas