Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin...) - B03XA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMircera
ATĶ kodsB03XA03
Vielamethoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RažotājsRoche Registration Ltd

Mircera

beta metoksipolietilēnglikolepoetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mircera. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.

Kas ir Mircera?

Mircera ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu. Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.

Kāpēc lieto Mircera?

Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Mircera?

Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.

Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā. Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR). Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni. Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski. Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.

Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai. Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, tie var paši sev injicēt šīs zāles.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mircera darbojas?

Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums. Mircera aktīvā viela – beta metoksipolietilēnglikolepoetīns – darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns. Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku. Turklāt tas lēnāk izdalās no organisma. Tāpēc Mircera var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu.

Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam. Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.

Kā noritēja Mircera izpēte?

Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju. Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai. Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu. Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu. Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.

Četrus pārējos pētījumus (tajos iekļaujot1894 pacientus) veica ar pacientiem, kam veica dialīzi un kas jau lietoja zāles, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos. Šajos pētījumos iekļautie pacienti vai nu turpināja lietot iepriekš lietotās zāles, vai arī uzsāka Mircera kursu, saņemot šo zāļu intravenozas vai zemādas injekcijas ik pēc divām vai četrām nedēļām. Abu ārstēšanas iespēju efektivitāti salīdzināja 36 nedēļu posmā.

Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas. Lielākā daļa pacientu pētījumu laikā saņēma arī dzelzs preparātus, lai novērstu tā nepietiekamību (zemu dzelzs līmeni).

Kādas bija Mircera priekšrocības šajos pētījumos?

Mircera bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles hemoglobīna līmeņa koriģēšanai un uzturēšanai. Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica. Līdzīgu atbildes reakcijas biežumu novēroja pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles. Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) .

Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles. Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?

Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens). Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Mircera nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts.Kāpēc

Mircera tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Mircera lietošana koriģēja un saglabāja hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to iedarbīgums ir salīdzināms ar citu epoetīnu iedarbīgumu. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Mircera

Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Mircera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas