Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B03XA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMircera
ATĶ kodsB03XA03
Vielamethoxy polyethylene glycol-epoetin beta
RažotājsRoche Registration Ltd

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

Roche Diagnostics GmbH

Werk Penzberg

Nonnenwald 2

D-82377 Penzberg

Vācija

Ražotāja(-u), kas atbild par pilnšļirču sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

1.Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošo materiālu izplatīšanu ārstiem, iekļaujot sekojošo informāciju:

Zāļu blakusparādību (ZBP) ziņošanas nepieciešamība un klīniskā nozīme;

Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju;

Diagnožu vai nevēlamo blakusparādību saraksts, kas atvieglotu ZBP ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā;

Anketa, lai savāktu detalizētu ZBP ziņojuma dokumentāciju;

RAĪ piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā;

Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī par nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.

2.Pēc ārsta pieprasījuma, RAĪ jānodrošina iespēja bez maksas veikt anti-eritropoetīna antivielu pārbaudes.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas