Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMirvaso
ATĶ kodsD11AX21
Vielabrimonidine tartrate
RažotājsGalderma International

Mirvaso

brimonidīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mirvaso. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mirvaso lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Mirvaso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Mirvaso un kāpēc tās lieto?

Mirvaso ir zāles, kas satur aktīvo vielu brimonidīna tartrātu. Tās lieto, lai ārstētu sejas eritēmu (sejas ādas apsārtumu) pieaugušajiem ar rozāciju, ilgstošu ādas slimību, kas nereti izraisa pietvīkumu un apsārtumu.

Kā lieto Mirvaso?

Mirvaso ir pieejamas gēla veidā (3 mg/g), un to var iegādāties tikai pret recepti. Mirvaso drīkst uzklāt tikai uz sejas ādas. Nelielu (aptuveni zirņa lieluma) daudzumu gēla plānā slānī uzklāj uz pieres, zoda, deguna un vaigu ādas vienreiz dienā. Pirms citu krēmu vai kosmētikas līdzekļu uzklāšanas šiem apvidiem jāļauj nožūt. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Mirvaso darbojas?

Rozācija ir ādas slimība, kas skar galvenokārt seju. Tās simptomi ir apsārtuma epizodes, kas saistītas ar sejas ādas sīko asinsvadu paplašināšanos, kā rezultātā šajā apvidū palielinās asins plūsma.

Mirvaso aktīvā viela brimonidīna tartrāts darbojas, piesaistoties pie alfa-2 adrenerģiskajiem receptoriem uz ādas asinsvadu šūnām un aktivizējot tos. Tas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā samazinās asins plūsma sejā un līdz ar to samazinās arī apsārtums.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kādas bija Mirvaso priekšrocības šajos pētījumos?

Mirvaso tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 553 pacientus ar vidēji stipru vai stipru rozācijas izraisītu sejas apsārtumu. Abos pētījumos četras ārstēšanas nedēļas Mirvaso tika salīdzinātas ar placebo (zāles nesaturošu gēlu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca ievērojamu sejas apsārtuma samazināšanos dažādos laika punktos (pēc 3, 6, 9 un 12 stundām) 1., 15. un 29. dienā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Abi pētījumi liecināja, ka reizi dienā lietotas Mirvaso efektīvāk nekā placebo šiem pacientiem mazina sejas apsārtumu.

Pirmajā pētījumā 1. dienā procentuālais daudzums pacientu, kuriem 3 stundas pēc zāļu lietošanas sejas apsārtums bija samazinājies, bija 16,3 % (21 no 129) Mirvaso grupā salīdzinājumā ar 3,1 % (4 no 131) placebo grupā. Ietekme saglabājās 12 stundas pēc zāļu lietošanas, bet tā sāka mazināties pēc 6 stundām. Sejas apsārtums 29. dienā 3 stundas pēc Mirvaso lietošanas bija samazinājies 31,5 % (40 no 127) pacientu, salīdzinot ar atbildes reakciju 10,9 % (14 no 128) pacientu placebo grupā.

Otrajā pētījumā 1. dienā procentuālais daudzums pacientu, kuriem 3 stundas pēc zāļu lietošanas sejas apsārtums bija samazinājies, bija 19,6 % (29 no 148) Mirvaso grupā salīdzinājumā ar 0 % (nevienam no 145 pacientiem) placebo grupā. Ietekme saglabājās arī 12 stundas pēc zāļu lietošanas un sāka mazināties pēc 6 stundām. Sejas apsārtums 29. dienā 3 stundas pēc Mirvaso lietošanas bija samazinājies 25,4 % (36 no 142) pacientu, salīdzinot ar atbildes reakciju 9,2 % (13 no 142) pacientu placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Mirvaso?

Visbiežāk novērotās Mirvaso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir eritēma (apsārtums), nieze, pietvīkums un ādas dedzināšanas sajūta. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas. Pilns visu Mirvaso izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Mirvaso nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam vai pacientiem, kuri saņem citas zāles, piemēram, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai noteiktus antidepresantus. Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai 2–18 gadus veciem pusaudžiem. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Mirvaso tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mirvaso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā. CHMP secināja, ka Mirvaso mazina sejas apsārtumu pacientiem ar rozāciju. Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka drošuma profils ir pieņemams, jo lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību rodas lokāli (uz ādas) un ir līdzīgas tām, kādas bieži novēro, lietojot uz ādas citus rozācijas ārstēšanas līdzekļus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mirvaso lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mirvaso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Mirvaso zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildinformācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Mirvaso

Eiropas Komisija 2014. gada 21. februārī izsniedza Mirvaso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Mirvaso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mirvaso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas