Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) – Zāļu apraksts - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMirvaso
ATĶ kodsD11AX21
Vielabrimonidine tartrate
RažotājsGalderma International

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Mirvaso 3 mg/g gels

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna (Brimonidine), kas atbilst 5 mg brimonidīna tartrāta.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viens grams gela satur 1 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un 55 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Gels.

Balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs, ūdeni saturošs gels.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem rozācijas izraisītas sejas eritēmas simptomātiskai ārstēšanai.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Uzklāj vienu reizi 24 stundās jebkurā pacientam piemērotā laikā, kamēr saglabājas sejas eritēma.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 1 g gela, kas atbilst aptuveni piecām zirņa lieluma piciņām.

Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā maksimālā deva) vismaz vienu nedēļu. Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Mirvaso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Mirvaso ir kontrindicētas bērniem vecumā līdz 2 gadiem nopietna sistēmiskā drošuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ar brimonidīna sistēmisko absorbciju saistīti drošuma riski ir noteikti arī vecuma grupā no 2 līdz 12 gadiem (skatīt 4.9. apakšpunktā). Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas.

Mirvaso gludi un vienmērīgi jāuzklāj plānā kārtā uz visas sejas (uz pieres, zoda, deguna un katra vaiga), neskarot acis, plakstiņus, lūpas, muti un deguna gļotādu. Mirvaso jāuzklāj tikai uz sejas.

Tūlīt pēc zāļu uzklāšanas jānomazgā rokas.

Mirvaso var lietot kopā ar citām uz ādas lietojamām zālēm rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai, kā arī kopā ar kosmētiku. Šos līdzekļus nedrīkst uzklāt tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas; tie jāuzklāj tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Bērni vecumā līdz 2 gadiem.

Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), un pacienti, kuri lieto tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram, maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu), kas ietekmē noradrenalīna pārnesi.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Mirvaso nedrīkst uzklāt uz kairinātas ādas (tostarp pēc lāzerterapijas) vai vaļējām brūcēm. Izteikta kairinājuma vai smagas kontaktalerģijas gadījumā ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc.

Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Mirvaso, ļoti bieži tiek novērota rozācijas simptomu saasināšanās. Kopumā visos klīniskajos pētījumos 16% pacientu, kas lieto Mirvaso, tika novērota simptomu saasināšanās. Ārstēšanas sākumā jālieto neliels gela daudzums, un deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Eritēma un piesarkums

Mirvaso vietējās iedarbības gela blakusparādības sāk mazināties vairākas stundas pēc uzklāšanas. Dažiem pacientiem tika novērota eritēmas un piesarkuma atkārtota parādīšanās, kas izpaudās smagākā pakāpē nekā sākumposmā. Vairums gadījumu tika novērots pirmajās 2 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesarkuma parādīšanās laiks pēc Mirvaso vietējās iedarbības gela uzklāšanas bija atšķirīgs, sākot no aptuveni 30 minūtēm līdz vairākām stundām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vairumā gadījumu eritēma un piesarkums vairs netika novēroti, kad tika pārtraukta Mirvaso vietējās iedarbības gela lietošana.

Ja eritēmas simptomi pastiprinās, Mirvaso vietējās iedarbības gela lietošana ir jāpārtrauc. Simptomātiskie pasākumi, piemēram, atvēsināšana, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi, antihistamīna līdzekļi, var palīdzēt simptomu mazināšanā.

Ir novērotas pastiprinātas eritēmas un piesarkuma atkārtota paradīšanās pēc Mirvaso vietējās iedarbības gela atkārtotas lietošanas. Pirms atsākt terapiju pēc īslaicīga pārtraukuma, ko izraisīja pastiprināta eritēma un piesarkums, vispirms jāveic tests, uzklājot uz neliela sejas laukuma vismaz vienu dienu, un pēc tam vara atsākt uzklāšanu uz visas sejas.

Ir svarīgi informēt pacientu, nepārsniegt ieteicamo maksimālo lietošanas devu (5 zirņa lieluma piciņas) un lietošanas biežumu(vienu reizi dienā).

Mirvaso nedrīkst uzklāt acu tuvumā.

Mirvaso nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Jāizvairās no kopējā dienā uzklātā zāļu daudzuma palielināšanas virs 5 zirņa lieluma piciņām un/vai uzklāšanas biežuma palielināšanas, jo lielāku dienas devu lietošanas drošums vai atkārtota uzklāšana dienas laikā nav novērtēta.

Vienlaikus lietojot citus sistēmiskus alfa adrenoreceptoru agonistus, var tikt izraisītas šīs klases zālēm tipiskās nevēlamās blakusparādības pacientiem:

-ar smagu vai nestabilu, vai neārstētu kardiovaskulāro slimību;

-ar depresiju, nepietiekamu asins cirkulāciju cerebrālos vai koronāros asinsvados, Reino sindromu, ortostatisko hipotensiju, obliterējošo trombangītu, sklerodermiju vai Šegrēna sindromu.

Zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Mirvaso ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, un pacientiem, kuri lieto tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, kas ietekmē noradrenalīna pārnesi

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Jāņem vērā centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu (alkohola, barbiturātu, opiātu, nomierinošo vai pretsāpju līdzekļu) iespējamā pastiprinošā vai potencējošā iedarbība.

Nav pieejami dati par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc Mirvaso lietošanas. Tomēr piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuri lieto vielas, kas var ietekmēt cirkulējošo amīnu metabolismu un uzņemšanu, piemēram, hlorpromazīnu, metilfenidātu, rezerpīnu.

Piesardzību ieteicams ievērot, uzsākot vienlaicīgi lietot (vai mainot devu) sistēmiskas vielas (neatkarīgi no zāļu formas), kas var mijiedarboties ar alfa adrenoreceptoru agonistiem vai ietekmēt to aktivitāti, t.i., adrenoreceptoru agonistus vai antagonistus (piem., izoprenalīnu, prazozīnu).

Dažiem pacientiem brimonidīns var izraisīt klīniski nebūtisku asinsspiediena pazemināšanos. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar brimonidīnu tiek lietotas tādas zāles kā asinsspiedienu pazeminoši līdzekļi un/vai sirds glikozīdi.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par brimonidīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Mirvaso lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai brimonidīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Mirvaso nav ieteicams zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Brimonidīnam nav konstatēti īpaši riski attiecībā uz reproduktivitāti vai attīstību dzīvnieku sugām.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Mirvaso neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: eritēmu, niezi, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu; visas blakusparādības novēroja no 1,2% līdz 3,3% pacientu klīniskajos pētījumos. Tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un to gadījumā nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības gados vecāku personu populācijai un personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem. Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pastiprinātu eritēmu, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), un par šīm blakusparādībām, lietojot Mirvaso, ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 1. tabulu).

1. tabula. Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Bradikardija*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Galvassāpes, parestēzijas

Acu bojājumi

Retāk

Plakstiņu tūska

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Piesarkums, bālums uzklāšanas vietā*

 

Retāk

Reibonis*

 

Reti

Hipotensija*

Elpošanas sistēmas traucējumi,

Retāk

Aizlikts deguns

krūšu kurvja un videnes

 

 

slimības

 

 

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Sausuma sajūta mutē

Ādas un zemādas audu

Bieži

Eritēma, nieze, ādas dedzināšanas sajūta

bojājumi

Retāk

Akne, alerģisks kontaktdermatīts, kontaktdermatīts,

 

 

dermatīts, sausa āda, sāpīga āda, ādas diskomforta

 

 

sajūta, papulozi izsitumi, rozācija, ādas kairinājums,

 

 

karsta āda, sejas pietūkums*, nātrene*.

 

Reti

Angioedēma*

Vispārēji traucējumi un

Retāk

Karstuma sajūta, perifēra aukstuma sajūta

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

* Blakusparādības norādītas, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda datus.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Bradikardija un hipotensija

Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par bradikardijas, hipotensijas (tostarp ortostatiskās hipotensijas) un reiboņa gadījumiem, un dažos no šiem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizācija. Dažos gadījumos Mirvaso tika lietots pēc lāzera procedūrām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Ziņots, ka citu iekšķīgi lietotu alfa2 agonistu pārdozēšana izraisījusi šādus simptomus: hipotensiju, astēniju, vemšanu, letarģiju, sedāciju, bradikardiju, aritmijas, miozi, apnoju, hipotoniju, hipotermiju, elpošanas nomākumu un krampju lēkmi.

Iekšķīgas pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalsta un simptomātisku terapiju, jāuztur caurejami elpceļi.

Klīniskās izstrādes programmas ietvaros netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot Mirvaso uz ādas.

Pediatriskā populācija

Viena klīniskā pētījuma dalībnieka diviem maziem bērniem pēc nejaušas Mirvaso apēšanas ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām. Bērniem novēroja iepriekš aprakstītos iekšķīgi lietota

alfa2 agonista pārdozēšanas simptomus maziem bērniem. Abi bērni pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski zāļu preparāti, citi dermatoloģiski līdzekļi. ATĶ kods: D11AX21

Darbības mehānisms

Brimonidīns ir izteikti selektīvs alfa2 adrenoreceptoru agonists, kura selektivitāte pret alfa2 adrenoreceptoriem ir 1 000 reizes lielāka nekā pret alfa1 adrenoreceptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Izteikti selektīva alfa2 adrenoreceptoru agonista uzklāšana uz sejas ādas samazina eritēmu tiešas ādas asinsvadu vazokonstrikcijas dēļ.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Mirvaso efektivitāte rozācijas izraisītas vidēji smagas līdz smagas ādas eritēmas ārstēšanā ir pierādīta divos identiska dizaina randomizētos, nesējvielas kontrolētos maskētos klīniskajos pētījumos. Gan klīniskajā eritēmas novērtējumā (Clinician Erythema Assessment – CEA), gan pacienta pašnovērtējumā (Patient Self Assessment – PSA) vidēji smagai līdz smaga eritēmai tika

noteikta 3. pakāpe vai augstāka pakāpe. Pētījumi tika veikti 553 randomizētām personām vecumā no 18 gadiem, kas 4 nedēļas vienu reizi dienā lietoja vai nu Mirvaso, vai nesējvielu. 539 personas (no kurām vairākums bija baltās rases pārstāvji un bija vecumā no 18 līdz 65 gadiem)

pabeidza 29 dienu ārstēšanās kursu, un par šīm personām bija pieejami dati, kas 29. dienā tika iekļautas efektivitātes analīzē.

Primārais mērķa kritērijs bija definēts kā salikts veiksmīgs iznākums, t.i., personas ar 2 pakāpju uzlabošanos gan sākotnējā CEA novērtējumā, gan sākotnējā PSA novērtējumā 29. dienā. Abos klīniskajos pētījums iegūtie rezultāti liecināja, ka Mirvaso ir būtiski efektīvāks (p<0,001) rozācijas izraisītas sejas eritēmas samazināšanā nekā nesējvielas gels, lietojot tos 29 dienas vienu reizi dienā (primārais mērķa kritērijs, skatīt 2. tabulu). Apakšpopulācijā ar pacientiem, kam sākotnējā novērtējuma 1. dienā novērota smagi izteikta eritēma (t.i. personām, kur CEA vai PSA novērtējumā tika norādīta 4. pakāpe), — tie ir 26% no randomizētajām personām — primārā mērķa kritērija rezultāti 29. dienā bija līdzīgi vispārējās pētāmās populācijas rezultātiem (skatīt 3. tabulu) un bija statistiski nozīmīgi abos pētījumos kopumā (p=0,003). Turklāt vispārējā pētāmajā populācijā Mirvaso uzrādīja statistisku pārākumu (p<0,001) salīdzinājumā ar nesējvielas gelu attiecībā uz strauju klīniski nozīmīgas iedarbības sākumu (1 pakāpes saliktais veiksmīgais iznākums CEA un PSA) 30 minūtes pēc pirmās uzklāšanas 1. dienā (sekundārais mērķa kritērijs 27,9% un 6,9% pirmajā pētījumā, 28,4% un 4,8% otrajā pētījumā) un attiecībā uz klīniski nozīmīgas iedarbības (1 pakāpes saliktais veiksmīgais iznākums CEA un PSA) sasniegšanu 29. dienā (terciārais mērķa kritērijs, skatīt 4. tabulu).

CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:

CEA: klīniskais eritēmas novērtējums (Clinician Erythema Assessment): 0=tīra āda bez eritēmas pazīmēm, 1=gandrīz tīra āda; niecīgs apsārtums, 2=viegla eritēma; skaidri redzams

apsārtums, 3=vidēji izteikta eritēma + izteikts apsārtums un 4=izteikta eritēma + košs apsārtums

PSA: pacienta pašnovērtējums (Patient Self-Assessment): 0=nav apsārtuma, 1=ļoti viegls apsārtums, 2=viegls apsārtums, 3= vidēji izteikts apsārtums un 4=izteikts apsārtums

2. tabula. Personu ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā procentuālā attiecība

Veiksmīgais iznākums

 

1. pētījums

 

2. pētījums

29. dienā

Mirvaso

 

Nesējvielas

Mirvaso

 

Nesējvielas

 

gels n=127

 

gels n=128

gels n=142

 

gels n=142

3 stundas pēc uzklāšanas

31,5%

 

10,9%

25,4%

 

9,2%

6 stundas pēc uzklāšanas

30,7%

 

9,4%

25,4%

 

9,2%

9 stundas pēc uzklāšanas

26,0%

 

10,2%

17,6%

 

10,6%

12 stundas pēc uzklāšanas

22,8%

 

8,6%

21,1%

 

9,9%

29. dienas p vērtība

<0,001

 

-

<0,001

 

-

3. tabula. Procentuālā attiecība personām ar smagi izteiktu eritēmu sākotnējā novērtējuma 1. dienā (4. pakāpe CEA vai PSA novērtējumā) ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā

Veiksmīgais iznākums 29. dienā

 

1. pētījums + 2. pētījums

 

Mirvaso gels n=79

Nesējvielas gels n=63

3 stundas pēc uzklāšanas

22,8%

9,5%

6 stundas pēc uzklāšanas

26,6%

7,9%

9 stundas pēc uzklāšanas

20,3%

11,1%

12 stundas pēc uzklāšanas

21,5%

4,8%

29. dienas p vērtība

0,003

-

4. tabula. Personu ar 1 pakāpes uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā procentuālā attiecība

Veiksmīgais iznākums

 

1. pētījums

 

2. pētījums

29. dienā

Mirvaso

 

Nesējvielas

Mirvaso

 

Nesējvielas

 

gels n=127

 

gels n=128

gels n=142

 

gels n=142

3 stundas pēc uzklāšanas

70,9%

 

32,8%

71,1%

 

40,1%

6 stundas pēc uzklāšanas

69,3%

 

32,0%

64,8%

 

43,0%

9 stundas pēc uzklāšanas

63,8%

 

29,7%

66,9%

 

39,4%

12 stundas pēc uzklāšanas

56,7%

 

30,5%

53,5%

 

40,1%

29. dienas p vērtība

<0,001

 

-

<0,001

 

-

29 dienu Mirvaso lietošanas laikā nenovēroja klīniski būtiskas tahifilakses vai rikošeta fenomena (sākotnēji novērotās eritēmas pasliktināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas) tendences.

Ilgstošā atklātā pētījumā ar 449 pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās vienu gadu, iegūtie rezultāti apliecināja, ka Mirvaso ir drošs un efektīvs, ja tiek lietots regulāri. Pirmajā mēnesī eritēmas samazinājums katru dienu (saskaņā ar CEA un PSA novērtējumu) bija līdzīgs samazinājumam, kas tika novērots kontrolētajos pētījumos, turklāt samazinājums tika novērots 12 mēnešus bez efektivitātes acīmredzamas samazināšanās. Nevēlamo blakusparādību biežums šajā pētījumā ir parādīts iepriekš norādītajā 1. tabulā, kur augstākie rādītāji tika sasniegti pirmajās 29 lietošanas dienās. Laika gaitā nevēlamo blakusparādību biežums nepalielinājās, un rezultāti neliecināja, ka, ilgstoši lietojot Mirvaso, palielinātos konkrēta veida nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

Mirvaso vienlaicīga lietošana ar citām zālēm rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai nav sistemātiski izpētīta. Tomēr ilgstošā atklātā pētījumā, kas tika veikts interesējošai apakšpopulācijai

(131/449 pacienti pētījumā vienlaikus lietoja zāles rozācijas ārstēšanai), Mirvaso efektivitāti un drošumu, kā aprakstīts iepriekš, neietekmēja vienlaicīga lietošana ar kosmētiku vai citām zālēm (piem., lokāli lietojamu metronidazolu, lokāli lietojamu azelaīnskābi un perorāli lietojamiem tetraciklīniem, tostarp doksiciklīnu mazās devās) rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mirvaso visās pediatriskās populācijas apakšgrupās rozācijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Brimonidīna uzsūkšanās no Mirvaso tika izvērtēta klīniskajā pētījumā 24 pieaugušām personām ar rozācijas izraisītu sejas eritēmu. Visas pētījumā iekļautās personas vienu dienu okulāri saņēma 0,2% brimonidīna šķīduma acu pilienus, kam sekoja Mirvaso uzklāšana uz ādas vienu reizi dienā 29 dienas (sistēmiskās iedarbības salīdzinājums vienai personai laika gaitā). Pētījuma pirmajā dienā ik

pēc 8 stundām 24 stundu periodā (kopumā 3 devas) visām personām katrā acī tika iepilināts 1 piliens 0,2 % acu pilienu šķīduma.

Pēc atkārtotas Mirvaso uzklāšanas uz sejas ādas ārstēšanas laikā netika novērota zāļu uzkrāšanās plazmā: augstākā vidējā (± standarta novirze) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem

koncentrācijas–laika līknes laika periodā no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24hr) bija attiecīgi 46 ± 62 pg/ml un 417 ± 264 pg.hr/ml. Šīs koncentrācijas ir būtiski zemākas (2 reizes) par koncentrācijām, ko

konstatēja pēc 0,2% brimonidīna šķīduma acu pilienu okulāras lietošanas vienas dienas laikā.

Izkliede

Brimonidīna saistīšanās ar olbaltumvielām nav pētīta.

Biotransformācija

Brimonidīns intensīvi metabolizējas aknās.

Eliminācija

Brimonidīna un tā metabolītu galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar urīnu.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Karbomērs

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Fenoksietanols

Glicerīns

Titāna dioksīds

Propilēnglikols

Nātrija hidroksīds

Attīrīts ūdens

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi Nesasaldēt.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

[Tūba]

[2 g]

Polietilēna (PE)/alumīnija (Al)/polietilēna (PE) laminētas plastmasas tūbas ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzgali un polipropilēna (PP) aizdari.

[10 g; 30 g]

Polietilēna (PE)/alumīnija (Al)/polietilēna (PE) laminētas plastmasas tūbas ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzgali un polipropilēna (PP) bērniem neatveramu aizdari.

Vai

[2 g]

Polietilēna (PE)/kopolimēra/alumīnija (Al)/kopolimēra/polietilēna (PE) folijas tūbas ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzgali un polietilēna (PE) bērniem neatveramu aizdari.

[10 g; 30 g]

Polietilēna (PE)/kopolimēra/alumīnija (Al)/kopolimēra/polietilēna (PE) folijas tūbas ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzgali un polipropilēna (PP) bērniem neatveramu aizdari.

[Sūknis — 30 g]

Daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni un bērniem neatveramu vāciņu.

Polipropilēna (PP)/termoplastiska poliolefīna (TPO)/augsta blīvuma polietilēna (ABPE) un polipropilēna (PP) bērniem neatverama aizdare.

Iepakojuma lielumi: 1 tūba ar 2 g, 10 g vai 30 g; 1sūknis ar 30 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Polietilēna (PE)/alumīnija (Al)/ polietilēna (PE) laminētas plastmasas tūbas: EU/1/13/904/001

EU/1/13/904/002

EU/1/13/904/003

Polietilēna (PE)/kopolimēra/alumīnija (Al)/kopolimēra/polietilēna (PE) folijas tūbas: EU/1/13/904/004

EU/1/13/904/005

EU/1/13/904/006

Polipropilēna (PP)/termoplastiska poliolefīna (TPO)/augsta blīvuma polietilēna (ABPE) un polipropilēna (PP) bērniem neatverama aizdare.

EU/1/13/904/007

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas