Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) – Lietošanas instrukcija - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMirvaso
ATĶ kodsD11AX21
Vielabrimonidine tartrate
RažotājsGalderma International

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Mirvaso 3 mg/g gels brimonidine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas

3.Kā lietot Mirvaso

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Mirvaso

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Mirvaso un kādam nolūkam to lieto

Mirvaso satur aktīvo vielu brimonidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko parasti sauc par „alfa agonistiem”. To uzklāj uz sejas ādas, lai ārstētu rozācijas izraisīto apsārtumu pieaugušiem pacientiem.

Sejas apsārtumu rozācijas gadījumā izraisa pastiprinātā asins plūsma sejas ādā, ko rada ādas mazo asinsvadu paplašināšanās (dilatācija).

Uzklājot uz sejas, Mirvaso sašaurina šos asinsvadus, tādējādi samazinot asins plūsmu un apsārtumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Mirvaso lietošanas

Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret brimonidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kas var būt pakļauti lielākam blakusparādību riskam no jebkurām zālēm, kas tiek uzsūktas caur ādu;

-ja lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, tostarp tā dēvētos monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram, maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu).

-Mirvaso vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mirvaso lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

-Jums ir kairināta sejas āda, vai uz tās ir vaļējas brūces;

-Jums ir sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi;

-Jums ir depresija, samazināta asins plūsma galvas smadzeņu vai sirds asinsvados, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, samazināta asins plūsma plaukstās, pēdās vai ādā vai Šegrēna sindroms (hroniska slimība, kuras gadījumā organisma dabīgā aizsardzība — imūnsistēma — iznīcina šķidrumu veidojošos dziedzerus);

-Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, vai Jums tie ir bijuši pagātnē;

-Jums ir veikta vai Jūs plānojat veikt lāzerprocedūru ādai.

Ir svarīgi ārstēšanas sākumā lietot nelielu gela daudzumu, palielināt devu pakāpeniski un nepārsniegt maksimālo devu (skatīt punktu „Kā lietot Mirvaso”).

Nelietojiet Mirvaso biežāk nekā vienu reizi dienā un nepārsniedziet maksimālo dienas devu 1 g (aptuveni 5 zirņa lieluma piciņas). Skatiet arī norādījumus punktā „Kā lietot Mirvaso”.

Ja ādas apsārtums, piesarkums vai ādas dedzināšanas sajūta pastiprinās:

Līdz 1 no 6 pacientiem ādas piesarkums rodas atkārtoti smagākā pakāpē nekā iepriekš. Šāda veida ādas piesarkuma pastiprināšanās parasti veidojas Mirvaso terapijas pirmajās 2 nedēļās. Pēc terapijas pārtraukšanas parasti šīs sajūtas spontāni izzūd. Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā. Pirms atsākt Mirvaso vietējās iedarbības gela terapiju, testējiet to uz neliela sejas laukuma tajā dienā, kad esat mājās. Ja ādas piesarkums vai ādas dedzināšanas sajūta nepastiprinās, turpiniet terapiju kā parasti (skatīt 3. punktu).

Ja simptomi pasliktinās vai veidojas neparedzēts piesarkums, pārtrauciet terapiju un sazinieties ar ārstu.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, sazinieties ar ārstu, jo šīs zāles varētu nebūt piemērotas Jums.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte. Tas ir īpaši svarīgi bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos”).

Citas zāles un Mirvaso

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo šīs zāles var ietekmēt ārstēšanu ar Mirvaso vai Mirvaso var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.

Nelietojiet Mirvaso kopā ar selegilīnu, moklobemīdu, imipramīnu, mianserīnu vai maprotilīnu, kas ir depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai paredzētas zāles. Pretējā gadījumā var tikt mainīta Mirvaso efektivitāte vai palielināta blakusparādību rašanās iespējamība, piemēram, asinsspiediena pazemināšanās (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos”).

Pastāstiet ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

-zāles sāpju novēršanai, miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai;

-zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai (hlopromazīnu), hiperaktivitātes ārstēšanai (metilfenidātu) vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (rezerpīnu);

-zāles, kas iedarbojas uz to pašu organisma mehānismu kā Mirvaso (citus alfa agonistus, piem., klonidīnu; tā dēvētos alfa blokatorus, piem., prazosīnu, izoprenalīnu, ko visbiežāk lieto augsta asinsspiediena, lēnas sirdsdarbības vai astmas ārstēšanai);

-sirds glikozīdus (piem., digoksīnu), ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

-asinsspiedienu pazeminošas zāles, piemēram, beta blokatorus vai kalcija kanālu blokatorus (piem., propranololu, amlodipīnu);

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai rodas neskaidrības, sazinieties ar ārstu.

Mirvaso kopā ar alkoholu

Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu, jo tas var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Mirvaso grūtniecības laikā lietot nav ieteicams. Tas nepieciešams tāpēc, ka nav zināma tā ietekme uz nedzimušu bērnu. Šīs zāles nevajadzētu lietot zīdīšanas perioda laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mirvaso nav būtiskas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Mirvaso satur:

-metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas);

-propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3.Kā lietot Mirvaso

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Svarīga informācija: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un tikai uz sejas ādas. Nelietojiet šīs zāles uz citām ķermeņa daļām, īpaši mitrām ķermeņa daļām, piemēram, acīs, mutē, degunā vai makstī. Nenorīt.

Uzglabāt Mirvaso gelu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Kā lietot Mirvaso

Mirvaso ieteicams uzklāt uz sejas tikai reizi dienā.

Pirmās nedēļas laikā ārstēšanas sākumā lietojiet nelielu gela daudzumu, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.

Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu. Gludi un vienmērīgi uzklājiet ļoti plānā kārtā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Ir svarīgi nepārsniegt maksimālo dienas devu 1 g (5 zirņa lieluma piciņas uz visas sejas).

Ja Mirvaso lietošanas laikā simptomi pasliktinās (palielināts piesarkums vai dedzināšana), pārtrauciet ārstēšanu un piesakieties ārsta apmeklējumam — skatiet arī brīdinājumus un piesardzību lietošanā.

Neuzklājiet zāles uz acīm, plakstiņiem, lūpām, mutē un deguna iekšpusē. Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens. Ja novērojat ādas piesarkuma vai dedzināšanas sajūtas pastiprināšanos, pārtrauciet Mirvaso lietošanu un nepieciešamības gadījumā sazinieties ar ārstu.

Tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas neuzklājiet uz ādas citas zāles vai kosmētiku. Šie līdzekļi jālieto tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.

Tūlīt pēc zāļu uzklāšanas Jums jānomazgā rokas.

Atverot tūbu/sūkni pirmo reizi, uzmanieties, lai neizspiestu lielāku gela daudzumu, nekā nepieciešams. Ja tas notiek, izmetiet lieko gela daudzumu, lai neuzklātu vairāk par ieteicamo devu. Skatiet iepriekšējo nodaļu „Kā lietot Mirvaso”.

[EU/1/13/904/001-003]

Kā atvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu

Lai izvairītos no gela izspiešanas, atverot vai aizverot tūbu, nespiediet to.

Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet ceturtdaļu apgrieziena pa kreisi). Pēc tam noņemiet vāciņu.

Kā aizvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu

Novietojiet vienu otrai pretī rievas uz vāciņa un tūbas. Nospiediet uz leju un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā (pagrieziet ceturtdaļu apgrieziena pa labi).

[EU/1/13/904/004-006]

Kā atvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu

Lai izvairītos no gela izspiešanas, atverot vai aizverot tūbu, nespiediet to.

Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi). Pēc tam noņemiet vāciņu.

Kā aizvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu

Nospiediet uz leju un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā (pagrieziet pa labi).

[EU/1/13/904/007]

Kā atvērt sūkni ar bērniem neatveramu vāciņu

Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi) līdz vāciņu var noņemt.

Piezīme.Kad vāciņš tiek noņemts, sūknis vairs nav bērniem neatverams.

Pirms pirmās lietošanas reizes uzpildiet sūkni, vairākas reizes nospiežot to lejup, līdz zāles var izsmidzināt uz pirksta gala.

Lai Mirvaso gelu uzklātu uz sejas ādas, uz pirksta gala no sūkņa izsmidziniet nelielu daudzumu Mirvaso gela.

Lai sūkni noslēgtu, uzlieciet tam atpakaļ vāciņu. Nospiediet lejup un pagrieziet vāciņu virzienā pa labi (pulksteņa rādītāju kustības virzienā), līdz to vairs nevar pagriezt. Tagad sūknis ir bēniem neatverams.

Ja esat lietojis Mirvaso vairāk nekā noteikts

Ja 24 stundu laikā esat lietojis vairāk nekā maksimālo dienas devu, var rasties ādas kairinājums vai citas blakusparādības uzklāšanas vietā. Atkārtotu devu lietošana 24 stundu laikā var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu vai miegainību.

Lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties.

Ja kāds, it īpaši bērns, nejauši norij Mirvaso, viņam var rasties nopietnas blakusparādības, kas jāārstē slimnīcā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jūs, bērns vai cita persona ir norijusi šīs zāles un viņai ir radies kāds no šiem simptomiem: reibonis zema asinsspiediena dēļ, vemšana, nogurums vai miegainība, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība, šauras zīlītes (zīlītes sašaurināšanās), grūtības elpot vai reta elpošana, pazemināts tonuss, zema ķermeņa temperatūra un krampji (lēkmes). Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir norītas.

Ja esat aizmirsis lietot Mirvaso

Mirvaso darbība ilgst vienu dienu, sākot no pirmās ārstēšanas dienas. Ja aizmirsīsiet uzklāt dienas devu, apsārtums tajā dienā nesamazināsies. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mirvaso

Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas izteikts kairinājums vai kontaktalerģija (piem., alerģiska reakcija, izsitumi, retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības), pārtrauciet Mirvaso lietošanu un apmeklējiet ārstu. Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.

Mirvaso var izraisīt arī citas tālāk minētās blakusparādības:

Biežas blakusparādības(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-piesarkums;

-izteikts ādas izbalējums (bālums) gela uzklāšanas vietā;

-ādas apsārtums, ādas dedzināšanas sajūta vai nieze.

Retākas blakusparādības(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-akne;

-sausuma sajūta mutē;

-aukstuma sajūta plaukstās un pēdās;

-karstuma sajūta;

-galvassāpes;

-aizlikts deguns;

-izsitumi uz ādas, sāpīga āda vai ādas diskomforta sajūta, ādas kairinājums vai iekaisums, sausa āda, karstuma sajūta, tirpšanas un durstošas sajūtas;

-acs plakstiņa pietūkums;

-sejas pietūkums;

-nātrene;

-rozācijas pastiprināšanās;

-reibonis.

Retas blakusparādības(var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

-angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas parasti izpaužas kā sejas, mutes vai mēles pietūkums); ja rodas šī blakusparādība, pārtrauciet ārstēšanu;

-hipotensija (asinsspiediena samazināšanās);

-samazināts sirdsdarbības ātrums (lēna sirdsdarbība, ko dēvē par bradikardiju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Mirvaso

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbas un sūkņa pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mirvaso satur

-Aktīvā viela ir brimonidīns. Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna, kas atbilst 5 g brimonidīna tartrāta.

-Citas sastāvdaļas ir karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), fenoksietanols, glicerīns, titāna dioksīds, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens. Informāciju par metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu skatīt 2. punkta beigās.

Mirvaso ārējais izskats un iepakojums

Mirvaso ir balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs gels. Tas tiek piegādāts tūbās, kas satur 2, 10 vai 30 gramus gela, vai flakonā ar bezgaisa sūknīi, kas satur 30 gramus gela.

Iepakojumā ir 1 tūba vai 1 sūknis.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francija

Ražotājs

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francija

un

Galderma Labolatorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Österreich

Italia

Galderma Austria GmbH

Galderma Italia S.p.A.

Tel: 0043 732 715 993

Tel: + 39 039 63 4691

e-mail: austria@galderma.com

 

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

H. Abbe Pharma GmbH

Galderma Benelux BV

Tel: +371/67/103205

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

e-mail: info.be@galderma.com

 

България

Lietuva

Елана Фарм ООД

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Tel: +370/52/711710

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: info@abbepharma.lt

e-mail: office@elanapharm.com

 

Česká republika

Magyarország

Slovenská republika

Ewopharma Hungary Kft.

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s.

Tel.: +36 1 200 4650

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@ewopharma.hu

e-mail: czsk@galderma.com

 

Danmark

Malta

Norge

Prohealth Limited

Ísland

Tel. +356 21461851, +356 21460164

Suomi/Finland

e-mail: info@prohealth.com.mt

Sverige

 

Galderma Nordic AB

 

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

 

e-mail: nordic@galderma.com

 

Deutschland

Nederland

Galderma Laboratorium GmbH

Galderma Benelux BV

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

Tel: + 31 183691919

e-mail: patientenservice@galderma.com

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

Polska

H. Abbe Pharma GmbH

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel: + 372/6/460980

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info@habbepharma.ee

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Portugal

Κύπρος

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Portugal

Τηλ: + 30 210 8104190

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.hellas@galderma.com

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

România

Laboratorios Galderma SA

NEOLA PHARMA

Tel: + 34 902 02 75 95

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Slovenija

Galderma International

Medical Intertrade d.o.o.

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

T: +386 1 2529 113

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

F: +386 1 2529 114

 

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

United Kingdom

Medical Intertrade d.o.o.

Ireland

T: +385 1 333 6036

Galderma (UK) Ltd.

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta XX/XXXX.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par brimonidīna (tikai centralizēti reģistrētās zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ja sistēmiski uzsūcas pietiekami liels Mirvaso aktīvās vielas daudzums, ir ļoti iespējama bradikardija kā sistēmiskas alfa-2 adrenerģiskas iedarbības izraisīts efekts. Pavisam ir ziņots par sešiem ar bradikardiju saistītiem gadījumiem, un, lai gan dažos no šiem gadījumiem pastāv jaucējfaktori, kopumā tiek uzskatīts, ka dati liecina par saistību starp Mirvaso lietošanu un bradikardiju, īpaši tad, ja zāles bijušas uzklātas uz iekaisušas ādas. To pamato arī iepriekš novērots nevēlams notikums hipotensija, jo ir paredzams, ka alfa-2 adrenerģiskā stimulācija izraisīs abus efektus. Tādēļ PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina ZA 4.8. apakšpunkts, sastopamības grupā “reti” norādot nevēlamu reakciju “bradikardija”.

Reibonis ir biežs sarakstā jau norādītās nevēlamās blakusparādības “hipotensija” simptoms. Pavisam pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par 37 ar ieteikto terminu “reibonis” saistītiem gadījumiem, un no 18 šādiem gadījumiem, kas iztirzāti šī PADZ nodaļā “Ietekme uz hemodinamiku” un liecina par brimonidīna alfa-2 adrenerģisko iedarbību, deviņos gadījumos pacientiem ir bijis arī reibonis. PRAC uzskata, ka dati liecina par cēloņsakarību starp brimonidīna gēla lietošanu un reiboni, tādēļ PRAC secināja, ka ir jāatjaunina ZA 4.8. apakšpunkts, sastopamības grupā “retāk” norādot nevēlamu blakusparādību “reibonis”.

No reģistrācijas apliecības īpašnieka iztirzātajiem 18 gadījumiem, kas liecina par brimonidīna alfa-2 adrenerģisko iedarbību, seši gadījumi ir bijuši pēc tam, kad Mirvaso ir lietots pēc nesen saņemtas lāzerterapijas, un viens gadījums ir bijis pēc šo zāļu lietošanas uz ādas ar saules apdegumu. Bioloģiski ir iespējams, ka pastiprināta sistēmiska Mirvaso aktīvās vielas uzsūkšanās caur iekaisušu ādu var palielināt risku, ka radīsies sistēmiska ietekme uz hemodinamiku, tādēļ. lai gan nav iespējams nepārprotami apstiprināt saistību, pieejamie dati pamato sakarību starp nesen saņemtu lāzerterapiju un Mirvaso lietošanas izraisītām, ar hemodinamiku saistītām nevēlamām blakusparādībām. Tādēļ PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina ZA 4.4. apakšpunkts, tam pievienojot brīdinājumu par ietekmi uz hemodinamiku pēc lāzerterapijas.

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC uzskata, ka informācijā par brimonidīnu saturošu zāļu lietošanu ir nepieciešami grozījumi.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par brimonidīnu (tikai centralizēti reģistrētām zālēm), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu brimonidīnu (tikai centralizēti reģistrētām zālēm), nemainās, ja tiek izdarīti ieteiktie grozījumi zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas