Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mixtard (insulin human) - A10AD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMixtard
ATĶ kodsA10AD01
Vielainsulin human
RažotājsNovo Nordisk A/S

Mixtard

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mixtard. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mixtard lietošanu.

Kas ir Mixtard?

Mixtard ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Mixtard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen). Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.

Mixtard 30: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāninsulīna;

Mixtard 40: 40% šķīstošā insulīna un 60% izofāninsulīna;

Mixtard 50: 50% šķīstošā insulīna un 50% izofāninsulīna.

Kāpēc lieto Mixtard?

Mixtard lieto diabēta ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Mixtard?

Mixtard ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina. Pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Parastā deva ir 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības (SV) uz ķermeņa masas kilogramu dienā. Mixtard ievada pusstundu pirms ēšanas. Mixtard parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.

Mixtard darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Mixtard ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Mixtard aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”. Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi. Mixtard sastāvā ir divu veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā. Tas nodrošina Mixtard ilgāku darbību. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Mixtard izpēte?

Mixtard iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot. Apmēram vienai trešdaļai pacientu bija 1. tipa diabēts, un pārējiem bija 2. tipa diabēts. Šajā pētījumā Mixtard 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns). Šajā pētījumā noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni pēc 12 nedēļām, nosakot, kāda ir glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālā attiecība asinīs. Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Mixtard priekšrocības šajos pētījumos?

Mixtard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu. Mixtard bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Mixtard?

Visbiežāk novērotā Mixtard blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Mixtard izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Mixtard tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mixtard, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mixtard lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mixtard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Mixtard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Mixtard

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Mixtard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Mixtard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mixtard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas