Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMovymia
ATĶ kodsH05AA02
Vielateriparatide
RažotājsSTADA Arzneimittel AG

Movymia

teriparatīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Movymia. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Movymia lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Movymia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Movymia un kāpēc tās lieto?

Movymia ir zāles, ko izmanto, lai ārstētu osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:

sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šīm pacientēm Movymia ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;

vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;

vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).

Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.

Movymia ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Movymia ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Movymia atsauces zāles ir Forsteo. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Movymia?

Movymia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu. Ieteicamā Movymia deva ir 20 mikrogramu, ko injicē vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū. Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.

Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus. Movymia var lietot ne ilgāk kā divus gadus. Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu

Movymia terapijas kursu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Movymia darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu. Kauli pakāpeniski zaudē blīvumu, un pieaug lūzumu varbūtība. Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis. Osteoporoze vīriešiem un sievietēm var attīstīties kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu terapijas.

Movymia aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai. Tā tāpat kā šis hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus). Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.

Kādas bija Movymia priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Movymia ar Forsteo, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.

Movymia ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Movymia nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo. Pētījumā ar 54 veselām sievietēm tika konstatēts, ka, injicējot zem ādas vienādas abu zāļu devas, tiek nodrošināts līdzīgs aktīvās vielas teriparatīda līmenis organismā. Arī Movymia un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.

Kāds risks pastāv, lietojot Movymia?

Visbiežākā Movymia blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir roku un kāju sāpes. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Movymia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Movymia nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību. Movymia nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Movymia tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Movymia ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā. Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Movymia būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles. Tāpēc komiteja uzskatīja, ka tāpat kā Forsteo gadījumā ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Movymia reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu.

Cita informācija par Movymia

Pilns Movymia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Movymia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas