Raksts satur
A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Dengelsberg
- Terrosa - teriparatide
- Forsteo - teriparatide
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Teriparatide"
24796 Bovenau
VĀCIJA
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út
- Silapo - Stada Arzneimittel AG
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "STADA Arzneimittel AG"
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
- Forsteo - H05AA02
- Terrosa - H05AA02
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "H05AA02"
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Riska pārvaldības plāns (RPP)
- Hyqvia
- Rienso
- Instanyl
- Ioa
- Neoclarityn
- Capecitabine accord
Recepšu zāles uzskaitītas:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:
pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Komentārus