Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMozobil
ATĶ kodsL03AX16
Vielaplerixafor
RažotājsGenzyme Europe B.V.

Mozobil pleriksafors

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Mozobil?

Mozobil ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu pleriksaforu.

Kāpēc lieto Mozabil?

Mozobil lieto, lai varētu iegūt asinsrades cilmes šūnas (šūnas kaulu smadzenēs, no kurām var veidoties dažādi asinsķermenīšu veidi) transplantācijai. Tās lieto pacientiem ar limfomu vai multiplu mielomu (asins vēža veidiem), veicot autologo transplantāciju (pārstādot pacienta paša asinsķermenīšus). Tās lieto tikai pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.

Tā kā tādu pacientu, kuriem nepieciešama asinsrades šūnu mobilizācija un iegūšana, lai veiktu transplantāciju, ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Mozobil?

Mozobil terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un hematoloģijā. Pēc Mozabil ievadīšanas no asinīm jāizdala cilmes šūnas, tās uzglabā līdz transplantācijai. Tāpēc procedūra veicama sadarbībā ar specializētu centru ar pieredzi šādu procedūru veikšanā , kur var atbilstīgi kontrolēt cilmes šūnas.

Mozobil lieto kopā ar hormonu G-CSFgranulocītu kolonijas stimulējošo faktoru. G-CSF atsevišķi ievada četras dienas, pēc tam pievieno Mozobil. Mozobil ievada zemādas injekcijas veidā sešas līdz vienpadsmit stundas pirms pacienta asiņu ņemšanas un cilmes šūnu izdalīšanas. Tās var lietot līdz septiņām dienām pēc kārtas.

Mozobil darbojas?

Mozobil lieto, lai sekmētu cilmes šūnu izdalīšanu („mobilizāciju” ) no kaulu smadzenēm, lai tās nonāktu asinīs. Mozobil aktīvā viela pleriksafors iedarbojas, nomācot olbaltumvielas „CXCR4 hemokīnu receptora” darbību. Parasti šī olbaltumviela nodrošina cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs. Nomācot tās darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, un tās var savākt.

Kā noritēja Mozobil izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Mozobil iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Mozobil salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 298 pieaugušos ar ne-Hodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo mielomu. Visiem pacientiem ievadīja arī G-CSF. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, no kuriem varēja iegūt

paredzēto cilmes šūnu daudzumu divās līdz četrās savākšanas dienās. Turklāt pētījumos novērtēja pacientu skaitu, no kuriem ieguva paredzēto cilmes šūnu daudzumu un kuriem cilmes šūnas tika sekmīgi pieņemtas (sāka attīstīties un veidot normālus asinsķermenīšus).

Kāds ir Mozobil iedarbīgums šajos pētījumos?

Mozobil bija iedarbīgākas par placebo cilmes šūnu mobilizācijā no kaulu smadzenēm asinīs. Limfomas gadījumā no 60% pacientu, kas saņēma Mozobil, četrās savākšanas dienās ieguva paredzēto cilmes šūnu daudzumu (89 no 150) salīdzinājumā ar 20% pacientu, kas saņēma placebo (29 no 148). Multiplās mielomas gadījumā no 72% pacientu, kas saņēma Mozobil, ieguva paredzēto cilmes šūnu daudzumu (106 no 148) salīdzinājumā ar 34% pacientu, kas saņēma placebo (53 no 154). Abos pētījumos Mozobil saņēmušo pacientu vidū bija vairāk tādu pacientu, no kuriem ieguva paredzēto cilmes šūnu daudzumu un kuriem cilmes šūnas tika sekmīgi pieņemtas.

Kāds pastāv risks, lietojot Mozobil?

Visbiežāk novērotās Mozobil blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir caureja, slikta dūša un reakcijas injekcijas vietā. Pilns visu Mozobil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Mozobil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pleriksaforu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Mozobil tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mozobil kombinācijā ar G-CSF, lai veicinātu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifēriskajās asinīs to savākšanai ar sekojošu autologu transplantāciju pacientiem ar limfomu un multiplu mielomu, kuriem šūnu mobilizācija ir vāja, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Mozobil reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Mozobil.

2009. gada 31. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Mozobil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mozobil ir atrodams šeit. Pilns Mozobil EPAR teksts atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2009.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas