Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Multaq (dronedarone) - C01BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMultaq
ATĶ kodsC01BD07
Vieladronedarone
Ražotājssanofi-aventis groupe

Multaq

dronedarons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Multaq. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Multaq lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Multaq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Multaq un kāpēc tās lieto?

Multaq ir zāles pret aritmiju, ko lieto normāla sirds ritma uzturēšanai pieaugušajiem, kuru normālais sirds ritms ir atjaunots pēc „paroksismālas” vai „pastāvīgas” priekškambaru mirgošanas perioda. Priekškambaru mirgošanu novēro, kad ātriji (sirds priekškambari) saraujas neregulāri un ātri, un šī anomālija var būt īslaicīga (paroksismāla) vai ilgt vairāk par dažām dienām (pastāvīga).

Multaq paraksta tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas metodes.

Multaq nedrīkst lietot pacientiem ar kreisā sistoliskā kambara disfunkciju (traucējumiem, kas skar sirds kreiso pusi) un pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi sirds mazspēja (kad sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm).

Multaq satur aktīvo vielu dronedaronu.

Kā lieto Multaq?

Multaq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu uzsāk un uzrauga speciālists.

Multaq ir pieejamas tabletēs (400 mg), un ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā rīta un vakara ēdienreizēs.

Multaq darbojas?

Multaq aktīvā viela dronedarons iedarbojas, galvenokārt bloķējot kanālus, pa kuriem uzlādētās kālija daļiņas iekļūst muskuļu šūnās un izkļūst no tām. Paātrināta uzlādēto daļiņu plūsma izraisa pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas rada priekškambaru mirgošanu un paātrinātu sirdsdarbību. Samazinot kālija plūsmu kanālos, Multaq palēnina saraušanos ātrijos un tādējādi novērš mirgošanu un palēnina sirdsdarbību.

Kādas bija Multaq priekšrocības šajos pētījumos?

Sešos Multaq pamatpētījumos iesaistīja pieaugušos, kuriem jau bija novērota priekškambaru mirgošana.

Pirmajos trijos pētījumos, kuros iesaistījās 1411 pacienti, tika konstatēts, ka Multaq ir iedarbīgākas par placebo (zāļu imitāciju) priekškambaru mirgošanas novēršanā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi ārstēšana novērsa priekškambaru mirgošanas lēkmi vai pacientu sirdsdarbības ātruma izmaiņas pēc divām nedēļām. Multaq novērsa mirgošanu vidēji 116 dienas, savukārt placebo —

53 dienas. Turklāt sirdsdarbības ātrums pacientiem, kuri saņēma Multaq, samazinājās vidēji par 11,0 sitieniem minūtē, salīdzinot ar vidēji par 0,7 sitieniem minūtē pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ceturtajā pētījumā, kurā iesaistījās 504 pacienti, Multaq salīdzināja ar amiodaronu (citām zālēm priekškambaru mirgošanas novēršanai). Multaq bija mazāk iedarbīgas par amiodaronu normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanā: pēc gada priekškambaru mirgošana bija atsākusies vai ārstēšana bija pārtraukta 75 % pacientu, kuri lietoja Multaq, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri lietoja amiodaronu.

Tomēr ārstēšana bija jāpārtrauc blakusparādību dēļ lielākam skaitam pacientu, kuri lietoja amiodaronu.

Piektajā pētījumā, kurā iesaistījās gandrīz 5000 pacienti, Multaq salīdzināja ar placebo. Tajā tika iegūts papildu pamatojums Multaq lietošanai normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanai un sirdsdarbības ātruma samazināšanai. Šajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kas lietoja Multaq, bija mazāks kardiovaskulārās (problēmas, kas skar sirdi un asinsvadus) hospitalizācijas gadījumu skaits, jo īpaši saistībā ar priekškambaru mirgošanu.

Sestajā pētījumā (PALLAS) salīdzināja Multaq ar placebo vairāk nekā 65 gadus veciem pacientiem, kuriem bija pastāvīga priekškambaru mirgošana un vairāki riska faktori. Pētījumu pārtrauca agrīni nopietnu kardiovaskulāro traucējumu (piemēram, kardiovaskulāro slimību izraisītas nāves vai hospitalizācijas un insulta) dēļ dažiem pacientiem, kuri lietoja Multaq.

Kāds risks pastāv, lietojot Multaq?

Visbiežāk novērotās Multaq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā) līmenis asinīs, pagarināts QTc Bazett intervāls (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas) un sirds mazspēja (sirds slimības veids), bet šo blakusparādību tikpat bieži novēroja arī pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā lietoja placebo. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Multaq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Multaq nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes (paātrināta sirdsdarbības ritma veidu), vai kopā ar dabigatrānu (zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos). Tās nedrīkst lietot pacienti ar pastāvīgu priekškambaru mirgošanu, kuras ilgums nav zināms vai kura ilgst vairāk par sešiem mēnešiem, kad ārsts ir izlēmis nemēģināt atjaunot normālu ritmu. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažām citām sirds problēmām, piemēram, elektriskās aktivitātes problēmām, ļoti lēnu sirdsdarbības ritmu vai sirds mazspēju.

Multaq nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tās nedrīkst izsniegt pacientiem, kuriem iepriekš bijuši aknu vai plaušu bojājumi pēc ārstēšanas ar amiodaronu (citām zālēm pret aritmiju). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Multaq tika apstiprinātas?

Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Multaq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Multaq reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji Multaq apstiprināja, lai novērstu priekškambaru mirgošanas recidīvu vai pazeminātu sirdsadrbības ritmu pieaugušajiem, kam bijusi vai ir nepastāvīga priekškambaru mirgošana.

2011. gada septembrī šo indikāciju ierobežoja tikai ar normāla sirds ritma uzturēšanu „pastāvīgas” vai „paroksismālas” priekškambara mirgošanas gadījumā pēc tam, kad atjaunots normāls sirds ritms. Tas tika veikts, kad tika pārskatīta pēc reģistrācijas iegūta informācija, tostarp dati no PALLAS pētījuma.1

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Multaq lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo Multaq, jānodrošina, lai visās dalībvalstīs veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta un izsniedz šīs zāles, būtu izsniegtas „zāļu izrakstītāja vadlīnijas”. Zāļu izrakstītāja vadlīnijas palīdzēs veselības aprūpes speciālistiem garantēt nekaitīgu Multaq lietošanu un atlasīt pacientus, kuriem tās ir piemērotas. Tajā būs iekļauta arī informācija par to, kad nelietot Multaq, uzskaitītas zāles, kas mijiedarbojas ar Multaq, kā arī vajadzība uzraudzīt aknu, plaušu, sirds un nieru darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā, un ieteikumi pacientiem par Multaq lietošanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Multaq lietošanu.

Cita informācija par Multaq

Eiropas Komisija 2009. gada 26. novembrī izsniedza Multaq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Multaq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Multaq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

1 Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūru.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas